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Vergleich der Wirksamkeit von oralem Paracetamol und Zolmitriptan bei der Behandlung von akuter Migräne in der Notaufnahme

8. Mai 2017 aktualisiert von: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Vergleich der Wirksamkeit von oralem Paracetamol und Zolmitriptan bei der Behandlung von akutem Migränekopfschmerz in der Notaufnahme: Randomisierte kontrollierte Studie

Migräne ist eine chronische und manchmal fortschreitende Erkrankung, die durch Kopfschmerzen, wiederkehrende Episoden und andere damit verbundene Symptome gekennzeichnet ist. Migräne ist die häufigste Ursache für Kopfschmerzen bei Patienten, die sich an den Rettungsdienst wenden.

Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von oralem Paracetamol und Zolmitriptan bei der Behandlung von akuten Migränekopfschmerzen in einer Notaufnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in der Notaufnahme.
  • Die klinische Studie wurde in der Notaufnahme des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale durchgeführt.
  • Das Studienpersonal (Notarzt und Pflegepersonal) wurde vor der Studie geschult.
  • Wenn orale Medikamente (Paracetamol, Zolmitriptan) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungscheckliste ausgefüllt.
  • Wenn es keine Ausschlusskriterien gab, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und Basisinformationen, einschließlich anfänglicher Kopfschmerz-Score-Bewertungen mit VAS und NRS, aufgezeichnet.
  • Die Notwendigkeit der Identifizierung und Registrierung von Teilnehmern durch Mitarbeiter mit widersprüchlichen Arbeitsbelastungen führte zur Rekrutierung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten.
  • Alle für die Studie geeigneten Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
  • Erste Gruppe: Paracetamol 1000 mg wurde oral an 100 Patienten verabreicht,
  • Zweite Gruppe: Zolmitriptan 2,5 mg wurde oral an 100 Patienten verabreicht, die bestimmt wurden, als Gruppe angewendet zu werden.
  • Medikamente wurden gemäß der computergenerierten Zufallszahlenfolge hergestellt, um Behandlungszuweisungen zuzuordnen.
  • Die Belegungsliste wurde von der Notfallschwester geführt. Die Patienten erhielten die Paracetamol- und Zolmitriptan-Medikamentenschemata gemäß ihrer zufälligen Zuordnung.
  • Nach der Registrierung und Aufzeichnung der Basislinieninformationen wurde das nächste nummerierte Studienmedikament erhalten und oral verabreicht.
  • Die Randomisierung wurde durch die Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht.
  • Ein Forscher, der für die Patientenzuordnung blind war, beobachtete das gesamte Verfahren und zeichnete die Kopfschmerzwerte auf.
  • Kopfschmerzwerte wurden bei 0, 15, 30 und 60 min bei einer VAS von 1 bis 100 mm und einer NRS von 1 bis 10 aufgezeichnet. Patienten mit Übelkeit werden mit 10 mg Metoclorpramid als langsame Infusion in 150 ml Kochsalzlösung für 15 Minuten behandelt.
  • Notfallmedikation (1 mcg/kg Fentanyl) wurde İntravenöz an Patienten verabreicht, wenn die Schmerz-VAS-Werte ≥ 50 mm innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments lagen.
  • Alle anderen Medikamente, die während der Studie benötigt wurden, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
  • Während der Studie wurden Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) zu Studienbeginn (0 min), 15, 30 und 60 min aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter, 65 Jahre oder jünger waren
  • Hatte einen akuten Migräneanfall ohne Aura
  • VAS-Score (visuelle Analogskala) >50 mm, NRS-Score (Numeric Rating Scale) >5
  • Patienten, deren schriftliches Einverständnis durch Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich weigern, an der Arbeit teilzunehmen
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Diejenigen, die in den letzten 24 Stunden Ergotaminderivate konsumiert haben
  • In den letzten 6 Stunden Analgetika erhalten haben
  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzinsuffizienz
  • aktive Magengeschwürblutung oder -perforation haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Schwangerschaft und Stillzeit sein
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  • Allergie gegen Arzneimittel, die bei der Arbeit verwendet werden
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Blutdruck unkontrollierte Bluthochdruckpatienten
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder Koronarspasmus / Printzmetal-Angina
  • Patienten mit Arrhythmie, die das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder akzessorische Conduits im Herzen begleiten
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Personen mit anderen systemischen Erkrankungen,
  • Patienten mit einem Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von weniger als 50 mm
  • Analphabeten und Patienten mit Sehproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (Parol Tablette - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO).
Arzneimittel: Paracetamol
100 Patienten erhielten 1000 mg Paracetamol (Parol Tablette - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO).
Andere Namen:
  • Parol
Experimental: Zolmitriptan
Zweite Gruppe: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig-Tablette – Astra Zeneca) oral (PO) wurde 100 Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablette - Astra Zeneca) oral (PO) wurde 100 Patienten verabreicht
Andere Namen:
  • Zomig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Schmerzes auf VAS
Zeitfenster: Veränderung des Migränekopfschmerz-VAS-Scores nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
1. Vergleichen Sie die Abnahme des Migräne-Kopfschmerz-VAS-Scores (visuelle Analogskala) zwischen den beiden Gruppen. - (Erste Gruppe Paracetamol und Zweite Zolmitriptan)
Veränderung des Migränekopfschmerz-VAS-Scores nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
Abnahme des Schmerzes auf NRS
Zeitfenster: Veränderung des Migräne-Kopfschmerz-NRS-Scores nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
1. Vergleichen Sie die Abnahme des Migräne-Kopfschmerz-NRS-Scores (Numeric Rating Scale) zwischen den beiden Gruppen. - (Erste Gruppe Paracetamol und Zweite Zolmitriptan)
Veränderung des Migräne-Kopfschmerz-NRS-Scores nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015TPF039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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