- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145467
Comparación de la eficacia del paracetamol oral y el zolmitriptán en el tratamiento de la migraña aguda en el servicio de urgencias
Comparación de la eficacia del paracetamol oral y el zolmitriptán en el tratamiento de la migraña aguda en el servicio de urgencias: ensayo controlado aleatorio
La migraña es un trastorno crónico ya veces progresivo, caracterizado por dolor de cabeza, episodios recurrentes y otros síntomas asociados. La migraña es la causa más común de dolor de cabeza entre los pacientes que solicitaron servicios de emergencia.
El propósito de los investigadores es comparar la eficacia del paracetamol oral y el zolmitriptán en el tratamiento de la migraña aguda en un servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Esta es una investigación prospectiva, aleatoria y controlada para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en el servicio de urgencias.
- El ensayo clínico se llevó a cabo en el servicio de urgencias del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale.
- El personal del estudio (médicos y enfermeras de urgencias) recibió capacitación antes del estudio.
- Cuando se recomendaban medicamentos orales (paracetamol, zolmitriptán), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad.
- Si no había criterios de exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registró la información inicial, incluidas las calificaciones iniciales de la puntuación del dolor de cabeza con VAS y NRS.
- La necesidad de identificación e inscripción de los participantes por parte del personal con presiones laborales contradictorias dio como resultado el reclutamiento de una muestra de conveniencia de pacientes.
- Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Primer Grupo: se administró paracetamol 1000 mg por vía oral a 100 pacientes,
- Segundo Grupo: Se administró Zolmitriptán 2,5 mg por vía oral a 100 pacientes que determinaron aplicar en grupo.
- Los medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento.
- La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación con paracetamol y zolmitriptán de acuerdo con sus asignaciones aleatorias.
- Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente fármaco del estudio numerado y se administró por vía oral.
- La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia cardíaca y ritmos).
- Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones del dolor de cabeza.
- Las puntuaciones de cefalea se registraron a los 0, 15, 30 y 60 min en una EVA de 1 a 100 mm y NRS de 1 a 10. Los pacientes con náuseas se tratan con 15 minutos de infusión lenta de 10 mg de metoclorpramida en 150 cc de solución salina.
- Se administró medicación de rescate (1 mcg/kg de fentanilo) por vía intravenosa a los pacientes si las puntuaciones VAS del dolor eran ≥ 50 mm en 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
- También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.
- Durante el estudio, se registraron la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (SpO2) al inicio (0 min), 15, 30 y 60 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20070
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían 18 años o más, 65 años o menos.
- Tuvo un ataque agudo de migraña sin aura
- Puntuación VAS (escala visual analógica) >50 mm, puntuación NRS (escala de valoración numérica) >5
- Pacientes cuyo consentimiento por escrito se obtiene aceptando participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los que se niegan a participar en la obra.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Quienes hayan consumido medicamentos derivados de la ergotamina en las últimas 24 horas
- Haber recibido analgésicos en las últimas 6 horas
- Pacientes con insuficiencia hepática, renal, pulmonar y cardíaca grave
- Tener sangrado o perforación de úlcera péptica activa
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior
- Ser Embarazo y lactancia
- Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo.
- Alergia a medicamentos utilizados en el trabajo.
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Pacientes con trasplante renal
- Pacientes con hipertensión arterial no controlada
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Pacientes con cardiopatía isquémica o espasmo coronario/angina de printzmetal
- Pacientes con arritmia que acompaña al síndrome de Wolff-Parkinson-White o conductos accesorios en el corazón
- Pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Aquellos con otras enfermedades sistémicas,
- Pacientes con una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) inferior a 50 mm
- Analfabetos y pacientes con problemas de visión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) se administró a 100 pacientes
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1000 mg de paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) se administró a 100 pacientes
Otros nombres:
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Experimental: Zolmitriptán
Segundo grupo: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) se administró a 100 pacientes.
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Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) se administró a 100 pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del dolor en EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de la migraña a los 60 minutos
|
1. Comparar la disminución de la puntuación VAS (escala visual analógica) de la cefalea migrañosa entre los dos grupos.
- (Primer grupo Paracetamol y Segundo Zolmitriptán)
|
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de la migraña a los 60 minutos
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Disminución del dolor en NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la migraña a los 60 minutos
|
1. Comparar la disminución de la puntuación NRS (Escala de calificación numérica) de la migraña entre los dos grupos.
- (Primer grupo Paracetamol y Segundo Zolmitriptán)
|
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la migraña a los 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Emergencias
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Paracetamol
- Zolmitriptán
Otros números de identificación del estudio
- 2015TPF039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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