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Comparación de la eficacia del paracetamol oral y el zolmitriptán en el tratamiento de la migraña aguda en el servicio de urgencias

8 de mayo de 2017 actualizado por: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Comparación de la eficacia del paracetamol oral y el zolmitriptán en el tratamiento de la migraña aguda en el servicio de urgencias: ensayo controlado aleatorio

La migraña es un trastorno crónico ya veces progresivo, caracterizado por dolor de cabeza, episodios recurrentes y otros síntomas asociados. La migraña es la causa más común de dolor de cabeza entre los pacientes que solicitaron servicios de emergencia.

El propósito de los investigadores es comparar la eficacia del paracetamol oral y el zolmitriptán en el tratamiento de la migraña aguda en un servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

  • Esta es una investigación prospectiva, aleatoria y controlada para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en el servicio de urgencias.
  • El ensayo clínico se llevó a cabo en el servicio de urgencias del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale.
  • El personal del estudio (médicos y enfermeras de urgencias) recibió capacitación antes del estudio.
  • Cuando se recomendaban medicamentos orales (paracetamol, zolmitriptán), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad.
  • Si no había criterios de exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registró la información inicial, incluidas las calificaciones iniciales de la puntuación del dolor de cabeza con VAS y NRS.
  • La necesidad de identificación e inscripción de los participantes por parte del personal con presiones laborales contradictorias dio como resultado el reclutamiento de una muestra de conveniencia de pacientes.
  • Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
  • Primer Grupo: se administró paracetamol 1000 mg por vía oral a 100 pacientes,
  • Segundo Grupo: Se administró Zolmitriptán 2,5 mg por vía oral a 100 pacientes que determinaron aplicar en grupo.
  • Los medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento.
  • La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación con paracetamol y zolmitriptán de acuerdo con sus asignaciones aleatorias.
  • Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente fármaco del estudio numerado y se administró por vía oral.
  • La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia cardíaca y ritmos).
  • Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones del dolor de cabeza.
  • Las puntuaciones de cefalea se registraron a los 0, 15, 30 y 60 min en una EVA de 1 a 100 mm y NRS de 1 a 10. Los pacientes con náuseas se tratan con 15 minutos de infusión lenta de 10 mg de metoclorpramida en 150 cc de solución salina.
  • Se administró medicación de rescate (1 mcg/kg de fentanilo) por vía intravenosa a los pacientes si las puntuaciones VAS del dolor eran ≥ 50 mm en 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
  • También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.
  • Durante el estudio, se registraron la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (SpO2) al inicio (0 min), 15, 30 y 60 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían 18 años o más, 65 años o menos.
  • Tuvo un ataque agudo de migraña sin aura
  • Puntuación VAS (escala visual analógica) >50 mm, puntuación NRS (escala de valoración numérica) >5
  • Pacientes cuyo consentimiento por escrito se obtiene aceptando participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los que se niegan a participar en la obra.
  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
  • Quienes hayan consumido medicamentos derivados de la ergotamina en las últimas 24 horas
  • Haber recibido analgésicos en las últimas 6 horas
  • Pacientes con insuficiencia hepática, renal, pulmonar y cardíaca grave
  • Tener sangrado o perforación de úlcera péptica activa
  • Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior
  • Ser Embarazo y lactancia
  • Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo.
  • Alergia a medicamentos utilizados en el trabajo.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables
  • Pacientes con trasplante renal
  • Pacientes con hipertensión arterial no controlada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  • Pacientes con cardiopatía isquémica o espasmo coronario/angina de printzmetal
  • Pacientes con arritmia que acompaña al síndrome de Wolff-Parkinson-White o conductos accesorios en el corazón
  • Pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Aquellos con otras enfermedades sistémicas,
  • Pacientes con una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) inferior a 50 mm
  • Analfabetos y pacientes con problemas de visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol
1000 mg de paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) se administró a 100 pacientes
1000 mg de paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) se administró a 100 pacientes
Otros nombres:
  • Libertad condicional
Experimental: Zolmitriptán
Segundo grupo: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) se administró a 100 pacientes.
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) se administró a 100 pacientes
Otros nombres:
  • Zomig

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del dolor en EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de la migraña a los 60 minutos
1. Comparar la disminución de la puntuación VAS (escala visual analógica) de la cefalea migrañosa entre los dos grupos. - (Primer grupo Paracetamol y Segundo Zolmitriptán)
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de la migraña a los 60 minutos
Disminución del dolor en NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la migraña a los 60 minutos
1. Comparar la disminución de la puntuación NRS (Escala de calificación numérica) de la migraña entre los dos grupos. - (Primer grupo Paracetamol y Segundo Zolmitriptán)
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la migraña a los 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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