Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności doustnego paracetamolu i zolmitryptanu w leczeniu ostrej migreny na oddziale ratunkowym

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Porównanie skuteczności doustnego paracetamolu i zolmitryptanu w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie kontrolowane

Migrena jest przewlekłą i czasami postępującą chorobą, charakteryzującą się bólem głowy, nawracającymi epizodami i innymi towarzyszącymi objawami. Migrena jest najczęstszą przyczyną bólu głowy wśród pacjentów zgłaszających się do pogotowia ratunkowego.

Celem badaczy jest porównanie skuteczności doustnego paracetamolu i zolmitryptanu w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności tych dwóch leków na oddziale ratunkowym.
  • Badanie kliniczne przeprowadzono na SOR Szpitala Uniwersyteckiego w Pamukkale.
  • Personel badania (lekarze ratunkowi i pielęgniarki) został przeszkolony przed badaniem.
  • W przypadku zalecania leków doustnych (paracetamol, zolmitryptan) lekarz prowadzący wypełniał listę kwalifikacyjną.
  • Jeśli nie było kryteriów wykluczenia, uzyskano pisemną świadomą zgodę i zarejestrowano podstawowe informacje, w tym wstępne oceny bólu głowy za pomocą VAS i NRS.
  • Potrzeba identyfikacji i rejestracji uczestników przez personel ze sprzecznymi presjami w pracy zaowocowała rekrutacją wygodnej próby pacjentów.
  • Wszyscy chorzy kwalifikujący się do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
  • Pierwsza grupa: paracetamol 1000 mg podano doustnie 100 pacjentom,
  • Druga grupa: Zolmitryptan w dawce 2,5 mg podano doustnie 100 pacjentom, których określono jako grupę.
  • Leki przygotowano zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją liczb losowych w celu przypisania alokacji leczenia.
  • Listę przydziałów prowadziła pielęgniarka ratunkowa. Pacjenci otrzymywali schematy leczenia paracetamolem, zolmitryptanem zgodnie z ich losowym przydziałem.
  • Po zarejestrowaniu i zarejestrowaniu informacji wyjściowych uzyskano następny numerowany badany lek i podawano go doustnie.
  • Randomizację osiągnięto za pomocą oprogramowania komputerowego do generowania liczb losowych. Podczas interwencji uczestnicy byli monitorowani za pomocą monitora nasycenia tlenem (SpO2), automatycznego sfigmomanometru (ciśnienie krwi) i monitora rytmu (tętno i rytmy)
  • Jeden badacz, który nie znał przydziału pacjentów, obserwował całą procedurę i rejestrował wyniki bólu głowy.
  • Oceny bólu głowy rejestrowano po 0, 15, 30 i 60 minutach na skali VAS od 1 do 100 mm i NRS od 1 do 10. Pacjenci z nudnościami są leczeni 15 minutowym powolnym wlewem 10 mg metoklorpramidu w 150 ml roztworu soli.
  • Lek doraźny (1 mcg/kg fentanylu) podawano İntravenöz pacjentom, u których wynik bólu w skali VAS wynosił ≥ 50 mm w ciągu 60 minut po podaniu badanego leku.
  • Rejestrowano również wszystkie inne leki wymagane podczas badania.
  • Podczas badania częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem (SpO2) rejestrowano na początku badania (0 min), 15, 30 i 60 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi, 65 lat lub młodsi
  • Miał ostry atak migreny bez aury
  • Wynik VAS (wizualna skala analogowa) >50 mm, wynik NRS (skala oceny numerycznej) >5
  • Pacjenci, których pisemną zgodę uzyskuje się poprzez wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy odmawiają udziału w pracy
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ci, którzy używali leków będących pochodnymi ergotaminy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Otrzymał leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, płuc i serca
  • Mieć aktywne krwawienie lub perforację wrzodu trawiennego
  • Mieć historię choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Być Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują metod kontroli urodzeń.
  • Alergia na leki stosowane w pracy
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z historią chorób naczyń mózgowych
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub skurczem mięśnia sercowego/dławicą piersiową typu printzmetal
  • Pacjenci z arytmią towarzyszącą zespołowi Wolffa-Parkinsona-White'a lub dodatkowymi przewodami w sercu
  • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy fosforanowej glukozy 6 (G6PD).
  • Osoby z innymi chorobami ogólnoustrojowymi,
  • Pacjenci z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) poniżej 50 mm
  • Analfabetów i pacjentów z problemami ze wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
100 mg paracetamolu (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Doustnie (PO) podano 100 pacjentom
Lek: Paracetamol
100 mg paracetamolu (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Doustnie (PO) podano 100 pacjentom
Inne nazwy:
  • Parol
Eksperymentalny: Zolmitryptan
Druga grupa: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) doustnie (PO) podano 100 pacjentom.
Lek: Zolmitryptan
Zolmitirptan 2,5 mg (tabletka Zomig - Astra Zeneca) doustnie (PO) podano 100 pacjentom
Inne nazwy:
  • Zomig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu na VAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS migrenowego bólu głowy po 60 minutach
1. Porównaj zmniejszenie wyniku VAS (wizualna skala analogowa) migreny w bólu głowy między dwiema grupami. - (Pierwsza grupa Paracetamol i Druga Zolmitryptan)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS migrenowego bólu głowy po 60 minutach
Zmniejszenie bólu w NRS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku NRS w migrenowym bólu głowy po 60 minutach
1. Porównaj spadek wyniku NRS (Numeric Rating Scale) migrenowego bólu głowy między dwiema grupami. - (Pierwsza grupa Paracetamol i Druga Zolmitryptan)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku NRS w migrenowym bólu głowy po 60 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015TPF039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry Migrenowy Ból Głowy

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj