リヒター形質転換またはリヒター症候群患者のためのCHOPを伴う/伴わないイブルチニブおよびオビヌツズマブの研究
2023年5月30日 更新者：Northwell Health
リヒター形質転換（RT）またはリヒター症候群（RS）と診断された患者の治療のための標的薬剤イブルチニブおよびオビヌツズマブの使用を調査する 2 群第 II 相試験
この調査研究では、リヒター形質転換またはリヒター症候群と診断された患者の治療において、これらの薬剤がどの程度有効であるかを確認するために、CHOP の標準的な化学療法レジメンの有無にかかわらず、イブルチニブとオビヌツズマブの併用を研究しています。
ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤であるイブルチニブは、細胞増殖に必要なシグナルを遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
モノクローナル抗体オビヌツズマブは、リヒター形質転換に存在する細胞を標的とすることにより、がんの増殖をブロックする可能性があります。
オビヌツズマブと一緒にイブルチニブを投与することは、リヒター形質転換の患者にとってより良い治療法である可能性があります。
フィットネスに応じて、患者は CHOP (C= シクロホスファミド、H= ヒドロキシダウノルビシン (ドキソルビシンとも呼ばれる)、O= オンコビン (ビンクリスチンとも呼ばれる)、および P= プレドニゾロンまたはプレドニゾン (コルチコステロイド) として知られるレジメンと組み合わせて、イブルチニブとオビヌツズマブを受け取る場合があります。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/CLL Research and Treatment Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療および以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者におけるリヒター変換を確認
- 以前にイブルチニブやその他の B 細胞シグナル伝達受容体薬剤に曝露した可能性がある
- 十分な血液機能
- 十分な肝機能と腎機能
- -この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加できる
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠していてはなりません
- -避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する男性および女性の被験者
除外基準:
- -薬のいずれかに対する既知のアレルギー
- -研究治療の21日以内に化学療法を受けた
- -研究治療の10日以内の標的療法
- -研究治療の24時間以内のBCR阻害剤
- -研究治療の初回投与から4週間以内の大手術
- 妊娠中の女性
- -HIVまたはC型肝炎の既知の感染
- -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィットアーム
CHOPレジメンと併用するイブルチニブおよびオビヌツズマブ
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サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に 1000 mg、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg
他の名前：
毎日560mg経口
他の名前：
シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン
他の名前：
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実験的：虚弱な腕
イブルチニブとオビヌツズマブ
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サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に 1000 mg、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg
他の名前：
毎日560mg経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
|
イブルチニブとオビヌツズマブの組み合わせで治療された被験者のORR（CHOPの有無にかかわらず）
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン数と血小板数が改善した参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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血液学的改善
|
6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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症状の治療後に進行するまでの時間
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6ヵ月
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慢性疾患治療疲労（FACiT-Fatigue）の機能評価による健康関連の生活の質の患者報告結果（PRO）を評価する
時間枠：1年
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FACIT疲労スケールを使用した健康関連の生活の質
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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