- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145480
Studie av Ibrutinib & Obinutuzumab med/utan CHOP för patienter med Richters transformation eller Richters syndrom
30 maj 2023 uppdaterad av: Northwell Health
Tvåarmad fas II-studie som undersöker användningen av de riktade medlen Ibrutinib och Obinutuzumab för behandling av patienter med diagnosen Richters transformation (RT) eller Richters syndrom (RS)
Denna forskningsstudie studerar kombinationen av ibrutinib och obinutuzumab med eller utan standardkemoterapiregimen CHOP för att se hur väl dessa läkemedel fungerar vid behandling av patienter med diagnosen Richters transformation eller Richters syndrom.
Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, ibrutinib, kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera signalen som behövs för celltillväxt.
Den monoklonala antikroppen obinutuzumab kan blockera cancertillväxt genom att rikta in sig på celler som finns i Richters transformation.
Att ge ibrutinib med obinutuzumab kan vara en bättre behandling för patienter med Richters Transformation.
Beroende på kondition kan patienterna få ibrutinib och obinutuzumab i kombination med en behandling som kallas CHOP (C= cyklofosfamid, H= hydroxydaunorubicin (även kallad doxorubicin), O= oncovin (även kallad vinkristin, och P= prednisolon eller prednison (kortikosteroider) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health/CLL Research and Treatment Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftade Richters transformation i behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
- kan ha haft tidigare exponering för ibrutinib och andra B-cellssignalreceptormedel
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Vill och kan delta i alla nödvändiga utvärderingar och procedurer i detta studieprotokoll
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid studiestart
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som går med på att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot någon av medicinerna
- kemoterapi som tas inom 21 dagar efter studiebehandlingen
- riktad terapi inom 10 dagar efter studiebehandlingen
- BCR-hämmare inom 24 timmar efter studiebehandling
- större operation inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
- kvinnor som är gravida
- känd infektion med HIV eller Hepatit C
- Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Passa arm
ibrutinib och obinutuzumab i kombination med CHOP-regimen
|
100 mg på dag 1 och 900 mg på dag 2 cykel 1, 1000 mg på dag 8 och 15 av cykel 1 och 1000 mg på dag 1 i cykel 2-6
Andra namn:
560 mg per dag
Andra namn:
cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison
Andra namn:
|
Experimentell: Skör arm
ibrutinib och obinutuzumab
|
100 mg på dag 1 och 900 mg på dag 2 cykel 1, 1000 mg på dag 8 och 15 av cykel 1 och 1000 mg på dag 1 i cykel 2-6
Andra namn:
560 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
ORR hos patienter som behandlats med kombination av ibrutinib och obinutuzumab (med eller utan CHOP)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med förbättrat hemoglobin- och trombocytantal.
Tidsram: 6 månader
|
hematologisk förbättring
|
6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
tid till progress efter behandling av tillståndet
|
6 månader
|
Att utvärdera patientrapporterat resultat (PRO) av hälsorelaterad livskvalitet genom funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACiT-trötthet)
Tidsram: 1 år
|
hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av FACIT Fatigue Scale
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Richters syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på Obinutuzumab
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekryteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuIdiopatisk membranös nefropati
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekryteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFollikulärt lymfom | Kronisk lymfatisk leukemiKorea, Republiken av
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGRekrytering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringObinutuzumab | Snabb infusion | Intravenös infusionsreaktionKina
-
Polish Myeloma ConsortiumRoche Pharma AG; Bioscience, S.A.OkändWaldenström MakroglobulinemiPolen
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGAktiv, inte rekryterandeSteg II grad 1 follikulärt lymfom | Steg II grad 2 follikulärt lymfom | Stadium I follikulärt lymfom grad 1 | Steg II follikulärt lymfom grad 2Tyskland
-
Paolo GhiaRekryteringKronisk lymfatisk leukemiItalien