Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ibrutinib & Obinutuzumab med/utan CHOP för patienter med Richters transformation eller Richters syndrom

30 maj 2023 uppdaterad av: Northwell Health

Tvåarmad fas II-studie som undersöker användningen av de riktade medlen Ibrutinib och Obinutuzumab för behandling av patienter med diagnosen Richters transformation (RT) eller Richters syndrom (RS)

Denna forskningsstudie studerar kombinationen av ibrutinib och obinutuzumab med eller utan standardkemoterapiregimen CHOP för att se hur väl dessa läkemedel fungerar vid behandling av patienter med diagnosen Richters transformation eller Richters syndrom. Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, ibrutinib, kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera signalen som behövs för celltillväxt. Den monoklonala antikroppen obinutuzumab kan blockera cancertillväxt genom att rikta in sig på celler som finns i Richters transformation. Att ge ibrutinib med obinutuzumab kan vara en bättre behandling för patienter med Richters Transformation. Beroende på kondition kan patienterna få ibrutinib och obinutuzumab i kombination med en behandling som kallas CHOP (C= cyklofosfamid, H= hydroxydaunorubicin (även kallad doxorubicin), O= oncovin (även kallad vinkristin, och P= prednisolon eller prednison (kortikosteroider) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftade Richters transformation i behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
  • kan ha haft tidigare exponering för ibrutinib och andra B-cellssignalreceptormedel
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Vill och kan delta i alla nödvändiga utvärderingar och procedurer i detta studieprotokoll
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid studiestart
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som går med på att använda mycket effektiva metoder för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot någon av medicinerna
  • kemoterapi som tas inom 21 dagar efter studiebehandlingen
  • riktad terapi inom 10 dagar efter studiebehandlingen
  • BCR-hämmare inom 24 timmar efter studiebehandling
  • större operation inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
  • kvinnor som är gravida
  • känd infektion med HIV eller Hepatit C
  • Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Passa arm
ibrutinib och obinutuzumab i kombination med CHOP-regimen
Läkemedel: Obinutuzumab
100 mg på dag 1 och 900 mg på dag 2 cykel 1, 1000 mg på dag 8 och 15 av cykel 1 och 1000 mg på dag 1 i cykel 2-6
Andra namn:
  • gazyva
Läkemedel: Ibrutinib
560 mg per dag
Andra namn:
  • imbruvica
Övrig: HACKA
cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison
Andra namn:
  • CHOP Regim
Experimentell: Skör arm
ibrutinib och obinutuzumab
Läkemedel: Obinutuzumab
100 mg på dag 1 och 900 mg på dag 2 cykel 1, 1000 mg på dag 8 och 15 av cykel 1 och 1000 mg på dag 1 i cykel 2-6
Andra namn:
  • gazyva
Läkemedel: Ibrutinib
560 mg per dag
Andra namn:
  • imbruvica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR hos patienter som behandlats med kombination av ibrutinib och obinutuzumab (med eller utan CHOP)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrat hemoglobin- och trombocytantal.
Tidsram: 6 månader
hematologisk förbättring
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
tid till progress efter behandling av tillståndet
6 månader
Att utvärdera patientrapporterat resultat (PRO) av hälsorelaterad livskvalitet genom funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACiT-trötthet)
Tidsram: 1 år
hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av FACIT Fatigue Scale
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-727

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Richters syndrom

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera