Ibrutinibin ja obinututsumabin tutkimus CHOP:n kanssa/ilman Richterin transformaatiota tai Richterin oireyhtymää sairastaville potilaille
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Kaksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kohdeaineiden ibrutinibin ja obinututsumabin käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu Richterin transformaatio (RT) tai Richterin oireyhtymä (RS)
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkitaan ibrutinibin ja obinututsumabin yhdistelmää CHOP-standardin kemoterapian kanssa tai ilman sitä, jotta nähdään, kuinka hyvin nämä lääkkeet toimivat potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu Richterin transformaatio tai Richterin oireyhtymä.
Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä ibrutinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä solujen kasvuun tarvittavan signaalin.
Monoklonaalinen vasta-aine obinututsumabi voi estää syövän kasvun kohdentamalla soluja, jotka ovat läsnä Richterin transformaatiossa.
Ibrutinibin antaminen obinututsumabin kanssa voi olla parempi hoito potilaille, joilla on Richterin transformaatio.
Kuntotilanteesta riippuen potilaat voivat saada ibrutinibia ja obinututsumabia yhdessä hoito-ohjelman kanssa, joka tunnetaan nimellä CHOP (C = syklofosfamidi, H = hydroksidaunorubisiini (kutsutaan myös doksorubisiiniksi), O = onkoviini (kutsutaan myös vinkristiiniksi ja P = prednisoloni tai prednisoni). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/CLL Research and Treatment Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvisti Richterin transformaation aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla kroonista lymfaattista leukemiaa/pientä lymfosyyttiä lymfoomaa saaneilla potilailla
- on saattanut olla aiemmin altistunut ibrutinibille ja muille B-solujen signalointireseptoreille
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja menettelyihin
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tutkimukseen saapuessaan
- Miehet ja naiset, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia jollekin lääkkeelle
- kemoterapiaa 21 päivän sisällä tutkimushoidosta
- kohdennettua hoitoa 10 päivän kuluessa tutkimushoidosta
- BCR-estäjät 24 tunnin sisällä tutkimushoidosta
- suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- raskaana olevat naiset
- tunnettu HIV- tai hepatiitti C -infektio
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sopiva käsivarsi
ibrutinibi ja obinututsumabi yhdessä CHOP-hoidon kanssa
|
100 mg päivänä 1 ja 900 mg päivänä 2 sykli 1, 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 ja 1000 mg syklien 2-6 päivänä 1
Muut nimet:
560 mg päivässä
Muut nimet:
syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hauras käsivarsi
ibrutinibi ja obinututsumabi
|
100 mg päivänä 1 ja 900 mg päivänä 2 sykli 1, 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 ja 1000 mg syklien 2-6 päivänä 1
Muut nimet:
560 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR potilailla, joita hoidetaan ibrutinibin ja obinututsumabin yhdistelmällä (CHOP:n kanssa tai ilman)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on parantunut hemoglobiini- ja verihiutaleiden määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hematologinen paraneminen
|
6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
taudin etenemiseen kuluva aika hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kroonisen sairauden terapian ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACiT-väsymys) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä FACIT-väsymysvaakaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .