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Estudo de Ibrutinibe e Obinutuzumabe com/sem CHOP para pacientes com transformação de Richter ou síndrome de Richter

30 de maio de 2023 atualizado por: Northwell Health

Ensaio de fase II de dois braços explorando o uso dos agentes direcionados ibrutinibe e obinutuzumabe para o tratamento de pacientes com diagnóstico de transformação de Richter (RT) ou síndrome de Richter (RS)

Este estudo de pesquisa estuda a combinação de ibrutinibe e obinutuzumabe com ou sem o regime quimioterápico padrão de CHOP para ver como esses medicamentos funcionam no tratamento de pacientes com diagnóstico de Transformação de Richter ou Síndrome de Richter. O inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton, ibrutinib, pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando o sinal necessário para o crescimento celular. O anticorpo monoclonal obinutuzumab pode bloquear o crescimento do câncer ao atingir as células presentes na Transformação de Richter. Administrar ibrutinibe com obinutuzumabe pode ser um tratamento melhor para pacientes com Transformação de Richter. Dependendo da condição física, os pacientes podem receber ibrutinibe e obinutuzumabe em combinação com um esquema conhecido como CHOP (C= ciclofosfamida, H= hidroxidaunorrubicina (também chamada de doxorrubicina), O= oncovina (também chamada de vincristina) e P= prednisolona ou prednisona (corticosteróides) .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • transformação de Richter confirmada em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma de pequenos linfomas virgens de tratamento e previamente tratados
  • pode ter tido exposição anterior a ibrutinibe e outros agentes receptores de sinalização de células B
  • Função hematológica adequada
  • Função hepática e renal adequada
  • Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos exigidos neste protocolo de estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento da entrada no estudo
  • Sujeitos masculinos e femininos que concordam em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos
  • quimioterapia tomada dentro de 21 dias do tratamento do estudo
  • terapia direcionada dentro de 10 dias do tratamento do estudo
  • Inibidores de BCR dentro de 24 horas após o tratamento do estudo
  • cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • mulheres que estão grávidas
  • infecção conhecida por HIV ou Hepatite C
  • Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço adequado
ibrutinibe e obinutuzumabe em combinação com o esquema CHOP
Medicamento: Obinutuzumabe
100 mg no dia 1 e 900 mg no dia 2 do ciclo 1, 1000 mg nos dias 8 e 15 do ciclo 1 e 1000 mg no dia 1 dos ciclos 2-6
Outros nomes:
  • gazeva
Medicamento: Ibrutinibe
560mg via oral diariamente
Outros nomes:
  • imbruvica
Outro: PICAR
ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona
Outros nomes:
  • Regime CHOP
Experimental: Braço frágil
ibrutinibe e obinutuzumabe
Medicamento: Obinutuzumabe
100 mg no dia 1 e 900 mg no dia 2 do ciclo 1, 1000 mg nos dias 8 e 15 do ciclo 1 e 1000 mg no dia 1 dos ciclos 2-6
Outros nomes:
  • gazeva
Medicamento: Ibrutinibe
560mg via oral diariamente
Outros nomes:
  • imbruvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses
ORR em indivíduos tratados com combinação de ibrutinibe e obinutuzumabe (com ou sem CHOP)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com contagem de plaquetas e hemoglobina melhorada.
Prazo: 6 meses
melhora hematológica
6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
tempo de progressão após o tratamento da condição
6 meses
Avaliar o resultado relatado pelo paciente (PRO) da qualidade de vida relacionada à saúde pela avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACiT-fadiga)
Prazo: 1 ano
qualidade de vida relacionada à saúde usando FACIT Fatigue Scale
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Richter

Ensaios clínicos em Obinutuzumabe

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