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Estudio de ibrutinib y obinutuzumab con/sin CHOP para pacientes con transformación de Richter o síndrome de Richter

30 de mayo de 2023 actualizado por: Northwell Health

Ensayo de fase II de dos brazos que explora el uso de los agentes dirigidos ibrutinib y obinutuzumab para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de transformación de Richter (RT) o síndrome de Richter (RS)

Este estudio de investigación estudia la combinación de ibrutinib y obinutuzumab con o sin el régimen de quimioterapia estándar de CHOP para ver qué tan bien funcionan estos medicamentos en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de transformación de Richter o síndrome de Richter. El inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib, puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear la señal necesaria para el crecimiento celular. El anticuerpo monoclonal obinutuzumab puede bloquear el crecimiento del cáncer al dirigirse a las células presentes en la Transformación de Richter. Administrar ibrutinib con obinutuzumab puede ser un mejor tratamiento para pacientes con transformación de Richter. Según el estado físico, los pacientes pueden recibir ibrutinib y obinutuzumab en combinación con un régimen conocido como CHOP (C= ciclofosfamida, H= hidroxidaunorrubicina (también llamada doxorrubicina), O= oncovina (también llamada vincristina y P= prednisolona o prednisona (corticosteroides) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmó la transformación de Richter en pacientes sin tratamiento previo y tratados previamente con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño
  • puede haber tenido una exposición previa a ibrutinib y otros agentes receptores de señalización de células B
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática y renal adecuada
  • Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas al ingresar al estudio
  • Sujetos masculinos y femeninos que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a cualquiera de los medicamentos
  • quimioterapia tomada dentro de los 21 días del tratamiento del estudio
  • terapia dirigida dentro de los 10 días del tratamiento del estudio
  • Inhibidores de BCR dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento del estudio
  • cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • mujeres embarazadas
  • infección conocida con VIH o hepatitis C
  • Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ajustar brazo
ibrutinib y obinutuzumab en combinación con el régimen CHOP
Droga: Obinutuzumab
100 mg el día 1 y 900 mg el día 2 del Ciclo 1, 1000 mg los días 8 y 15 del Ciclo 1 y 1000 mg el día 1 de los Ciclos 2-6
Otros nombres:
  • Gazyva
Droga: Ibrutinib
560 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • imbrúvica
Otro: PICAR
ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona
Otros nombres:
  • Régimen CHOP
Experimental: Brazo frágil
ibrutinib y obinutuzumab
Droga: Obinutuzumab
100 mg el día 1 y 900 mg el día 2 del Ciclo 1, 1000 mg los días 8 y 15 del Ciclo 1 y 1000 mg el día 1 de los Ciclos 2-6
Otros nombres:
  • Gazyva
Droga: Ibrutinib
560 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • imbrúvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
ORR en sujetos tratados con una combinación de ibrutinib y obinutuzumab (con o sin CHOP)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recuentos mejorados de hemoglobina y plaquetas.
Periodo de tiempo: 6 meses
mejoría hematológica
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempo hasta la progresión después del tratamiento de la condición
6 meses
Para evaluar el resultado informado por el paciente (PRO) de la calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACiT-Fatigue)
Periodo de tiempo: 1 año
calidad de vida relacionada con la salud utilizando la escala de fatiga FACIT
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-727

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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