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Étude sur l'ibrutinib et l'obinutuzumab avec/sans CHOP pour les patients atteints de la transformation de Richter ou du syndrome de Richter

30 mai 2023 mis à jour par: Northwell Health

Essai de phase II à deux bras explorant l'utilisation des agents ciblés ibrutinib et obinutuzumab pour le traitement des patients présentant un diagnostic de transformation de Richter (RT) ou de syndrome de Richter (RS)

Cette étude de recherche étudie la combinaison d'ibrutinib et d'obinutuzumab avec ou sans le régime de chimiothérapie standard de CHOP pour voir dans quelle mesure ces médicaments fonctionnent dans le traitement des patients avec un diagnostic de transformation de Richter ou de syndrome de Richter. L'ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant le signal nécessaire à la croissance cellulaire. L'obinutuzumab, un anticorps monoclonal, peut bloquer la croissance du cancer en ciblant les cellules présentes dans la transformation de Richter. L'administration d'ibrutinib avec l'obinutuzumab peut être un meilleur traitement pour les patients atteints de la transformation de Richter. En fonction de leur condition physique, les patients peuvent recevoir de l'ibrutinib et de l'obinutuzumab en association avec un régime appelé CHOP (C = cyclophosphamide, H = hydroxydaunorubicine (également appelée doxorubicine), O = oncovin (également appelée vincristine, et P = prednisolone ou prednisone (corticostéroïdes) .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • transformation de Richter confirmée chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes naïfs de traitement et précédemment traités
  • peut avoir déjà été exposé à l'ibrutinib et à d'autres agents récepteurs de signalisation des lymphocytes B
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Volonté et capable de participer à toutes les évaluations et procédures requises dans ce protocole d'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors de leur entrée dans l'étude
  • Sujets masculins et féminins qui acceptent d'utiliser des méthodes très efficaces de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des médicaments
  • chimiothérapie prise dans les 21 jours suivant le traitement à l'étude
  • thérapie ciblée dans les 10 jours suivant le traitement à l'étude
  • Inhibiteurs du BCR dans les 24 heures suivant le traitement à l'étude
  • chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • les femmes enceintes
  • infection connue par le VIH ou l'hépatite C
  • Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monter le bras
ibrutinib et obinutuzumab en association avec le régime CHOP
Médicament: Obinutuzumab
100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 2 du cycle 1, 1 000 mg les jours 8 et 15 du cycle 1 et 1 000 mg le jour 1 des cycles 2 à 6
Autres noms:
  • gazyva
Médicament: Ibrutinib
560 mg po par jour
Autres noms:
  • imbruvique
Autre: HACHER
cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone
Autres noms:
  • Régime CHOP
Expérimental: Bras fragile
ibrutinib et obinutuzumab
Médicament: Obinutuzumab
100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 2 du cycle 1, 1 000 mg les jours 8 et 15 du cycle 1 et 1 000 mg le jour 1 des cycles 2 à 6
Autres noms:
  • gazyva
Médicament: Ibrutinib
560 mg po par jour
Autres noms:
  • imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois
ORR chez les sujets traités par l'association d'ibrutinib et d'obinutuzumab (avec ou sans CHOP)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration du taux d'hémoglobine et de plaquettes.
Délai: 6 mois
amélioration hématologique
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
temps jusqu'à la progression après le traitement de la maladie
6 mois
Évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) de la qualité de vie liée à la santé par l'évaluation fonctionnelle de la fatigue chronique liée au traitement des maladies (FACiT-Fatigue)
Délai: 1 an
qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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