Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib és obinutuzumab vizsgálata CHOP-pal vagy anélkül Richter-transzformációban vagy Richter-szindrómás betegeknél

2023. május 30. frissítette: Northwell Health

Kétkarú, II. fázisú vizsgálat az ibrutinib és az obinutuzumab célzott szerek alkalmazását vizsgálva Richter-transzformációval (RT) vagy Richter-szindrómával (RS) diagnosztizált betegek kezelésére

Ez a kutatási tanulmány az ibrutinib és az obinutuzumab kombinációját vizsgálja a CHOP standard kemoterápiás kezelésével vagy anélkül, hogy megtudja, mennyire hatékonyak ezek a gyógyszerek a Richter-transzformációval vagy Richter-szindrómával diagnosztizált betegek kezelésében. A Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitora, az ibrutinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges jelet. Az obinutuzumab monoklonális antitest blokkolhatja a rák növekedését a Richter-transzformációban jelenlévő sejtek megcélzásával. Az ibrutinib obinutuzumabbal történő együttes alkalmazása jobb kezelés lehet a Richter-transzformációban szenvedő betegek számára. Az alkalmasságtól függően a betegek ibrutinibet és obinutuzumabot kaphatnak CHOP (C=ciklofoszfamid, H=hidroxidaunorubicin (más néven doxorubicin), O= onkovin (más néven vinkrisztin) és P= prednizolon vagy prednizon (kortikoszteroid) kezeléssel kombinálva. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megerősítette a Richter-transzformációt kezelésben nem részesült és korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiás/kis lymphocytás limfómás betegekben
  • korábban ibrutinibnek és más B-sejt jelátviteli receptor ágenseknek volt kitéve
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő máj- és veseműködés
  • Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban előírt összes értékelésben és eljárásban
  • Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek a vizsgálatba való belépéskor
  • Férfi és női alanyok, akik egyetértenek abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia bármely gyógyszerre
  • kemoterápia a vizsgálati kezelést követő 21 napon belül
  • célzott terápia a vizsgálati kezelést követő 10 napon belül
  • BCR-gátlók a vizsgálati kezelést követő 24 órán belül
  • nagy műtétet a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
  • terhes nők
  • ismert HIV vagy hepatitis C fertőzés
  • Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fit kar
ibrutinib és obinutuzumab CHOP-kezeléssel kombinálva
Drog: Obinutuzumab
100 mg az 1. napon és 900 mg a 2. napon 1. ciklus, 1000 mg az 1. ciklus 8. és 15. napján, és 1000 mg a 2-6. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • gazyva
Drog: Ibrutinib
560 mg naponta
Más nevek:
  • imbruvica
Egyéb: SZELET
ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon
Más nevek:
  • CHOP rendszer
Kísérleti: Törékeny kar
ibrutinib és obinutuzumab
Drog: Obinutuzumab
100 mg az 1. napon és 900 mg a 2. napon 1. ciklus, 1000 mg az 1. ciklus 8. és 15. napján, és 1000 mg a 2-6. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • gazyva
Drog: Ibrutinib
560 mg naponta
Más nevek:
  • imbruvica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
ORR ibrutinib és obinutuzumab kombinációval kezelt alanyoknál (CHOP-val vagy anélkül)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult hemoglobin- és vérlemezkeszámmal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónap
hematológiai javulás
6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
az állapot progressziójáig eltelt idő a kezelés után
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség páciensek által bejelentett eredményének (PRO) értékelése a krónikus betegségek terápia-fáradtságának (FACiT-fáradtság) funkcionális értékelésével
Időkeret: 1 év
egészséggel összefüggő életminőség a FACIT fáradtság skála segítségével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-727

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Richter szindróma

Klinikai vizsgálatok a Obinutuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel