Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ибрутиниба и обинутузумаба с CHOP или без него у пациентов с трансформацией Рихтера или синдромом Рихтера

30 мая 2023 г. обновлено: Northwell Health

Двухгрупповое исследование фазы II, изучающее использование таргетных агентов ибрутиниба и обинутузумаба для лечения пациентов с диагнозом трансформация Рихтера (РТ) или синдром Рихтера (РС)

В этом исследовании изучается комбинация ибрутиниба и обинутузумаба со стандартной схемой химиотерапии CHOP или без нее, чтобы увидеть, насколько хорошо эти препараты работают при лечении пациентов с диагнозом трансформация Рихтера или синдром Рихтера. Ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), ибрутиниб, может остановить рост раковых клеток, блокируя сигнал, необходимый для роста клеток. Моноклональное антитело обинутузумаб может блокировать рост рака, воздействуя на клетки, присутствующие в трансформации Рихтера. Назначение ибрутиниба с обинутузумабом может быть лучшим методом лечения пациентов с трансформацией Рихтера. В зависимости от состояния здоровья пациенты могут получать ибрутиниб и обинутузумаб в сочетании со схемой, известной как CHOP (C = циклофосфамид, H = гидроксидаунорубицин (также называемый доксорубицином), O = онковин (также называемый винкристином, и P = преднизолон или преднизолон (кортикостероиды)). .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтверждена трансформация Рихтера у ранее не получавших лечения и ранее леченных пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой
  • возможно, ранее подвергался воздействию ибрутиниба и других агентов сигнальных рецепторов В-клеток
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени и почек
  • Желание и возможность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах в этом протоколе исследования
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны на момент включения в исследование.
  • Субъекты мужского и женского пола, согласившиеся использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на какие-либо лекарства
  • химиотерапия, проведенная в течение 21 дня после исследуемого лечения
  • таргетная терапия в течение 10 дней после исследуемого лечения
  • Ингибиторы BCR в течение 24 часов после исследуемого лечения
  • обширная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • беременные женщины
  • известная инфекция ВИЧ или гепатитом С
  • Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подгонка руки
ибрутиниб и обинутузумаб в комбинации со схемой CHOP
Лекарство: Обинутузумаб
100 мг в 1-й день и 900 мг во 2-й день 1-го цикла, 1000 мг в 8-й и 15-й дни 1-го цикла и 1000 мг в 1-й день 2-6 циклов.
Другие имена:
  • газава
Лекарство: Ибрутиниб
560 мг перорально в день
Другие имена:
  • имбрувика
Другой: НАРЕЗАТЬ
циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон
Другие имена:
  • Режим ЧОП
Экспериментальный: Хрупкая рука
ибрутиниб и обинутузумаб
Лекарство: Обинутузумаб
100 мг в 1-й день и 900 мг во 2-й день 1-го цикла, 1000 мг в 8-й и 15-й дни 1-го цикла и 1000 мг в 1-й день 2-6 циклов.
Другие имена:
  • газава
Лекарство: Ибрутиниб
560 мг перорально в день
Другие имена:
  • имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ЧОО у субъектов, получавших комбинацию ибрутиниба и обинутузумаба (с CHOP или без него)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным уровнем гемоглобина и тромбоцитов.
Временное ограничение: 6 месяцев
гематологическое улучшение
6 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
время до прогрессирования после лечения состояния
6 месяцев
Для оценки сообщаемого пациентом результата (PRO) качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACiT-Fatigue)
Временное ограничение: 1 год
качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале FACIT Fatigue Scale
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Рихтера

Клинические исследования Обинутузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться