Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib & Obinutuzumab med/uden CHOP til patienter med Richters transformation eller Richters syndrom

30. maj 2023 opdateret af: Northwell Health

To-armet fase II-forsøg, der undersøger brugen af ​​de målrettede midler Ibrutinib og Obinutuzumab til behandling af patienter med diagnosen Richters transformation (RT) eller Richters syndrom (RS)

Denne forskningsundersøgelse studerer kombinationen af ​​ibrutinib og obinutuzumab med eller uden standard kemoterapibehandling af CHOP for at se, hvor godt disse lægemidler virker i behandlingen af ​​patienter med en diagnose af Richters transformation eller Richters syndrom. Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, ibrutinib, kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere det signal, der er nødvendigt for cellevækst. Det monoklonale antistof obinutuzumab kan blokere cancervækst ved at målrette mod celler til stede i Richters transformation. At give ibrutinib sammen med obinutuzumab kan være en bedre behandling for patienter med Richters transformation. Afhængigt af kondition kan patienterne få ibrutinib og obinutuzumab i kombination med et regime kendt som CHOP (C= cyclophosphamid, H= hydroxydaunorubicin (også kaldet doxorubicin), O= oncovin (også kaldet vincristin, og P= prednisolon eller prednison (kortikosteroider) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede Richters transformation i behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/små lymfatiske lymfomer
  • kan have været udsat for ibrutinib og andre B-cellesignalreceptormidler
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved studiestart
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er enige om at bruge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for medicin
  • kemoterapi taget inden for 21 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • målrettet terapi inden for 10 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • BCR-hæmmere inden for 24 timer efter undersøgelsesbehandling
  • større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • kvinder, der er gravide
  • kendt infektion med HIV eller Hepatitis C
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpas arm
ibrutinib og obinutuzumab i kombination med CHOP-kuren
Medicin: Obinutuzumab
100 mg på dag 1 og 900 mg på dag 2 cyklus 1, 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 1 i cyklus 2-6
Andre navne:
  • gazyva
Medicin: Ibrutinib
560 mg per dag
Andre navne:
  • imbruvica
Andet: HAKKE
cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison
Andre navne:
  • CHOP regimen
Eksperimentel: Skrøbelig arm
ibrutinib og obinutuzumab
Medicin: Obinutuzumab
100 mg på dag 1 og 900 mg på dag 2 cyklus 1, 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 1 i cyklus 2-6
Andre navne:
  • gazyva
Medicin: Ibrutinib
560 mg per dag
Andre navne:
  • imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR hos forsøgspersoner behandlet med kombination af ibrutinib og obinutuzumab (med eller uden CHOP)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret hæmoglobin- og blodpladetal.
Tidsramme: 6 måneder
hæmatologisk forbedring
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
tid til progression efter behandling af tilstanden
6 måneder
At evaluere patientrapporteret resultat (PRO) af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACiT-træthed)
Tidsramme: 1 år
sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af FACIT Fatigue Scale
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Richters syndrom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner