Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ibrutinib & Obinutuzumab met/zonder CHOP voor patiënten met de transformatie van Richter of het syndroom van Richter

30 mei 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Fase II-studie met twee armen waarin het gebruik van de beoogde middelen ibrutinib en obinutuzumab wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met een diagnose van de transformatie van Richter (RT) of het syndroom van Richter (RS)

Deze onderzoeksstudie bestudeert de combinatie van ibrutinib en obinutuzumab met of zonder het standaard chemotherapieregime van CHOP om te zien hoe goed deze medicijnen werken bij de behandeling van patiënten met een diagnose van de transformatie van Richter of het syndroom van Richter. De Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) -remmer, ibrutinib, kan de groei van kankercellen stoppen door het signaal te blokkeren dat nodig is voor celgroei. Het monoklonale antilichaam obinutuzumab kan de groei van kanker blokkeren door zich te richten op cellen die aanwezig zijn in Richter's Transformation. Het geven van ibrutinib met obinutuzumab kan een betere behandeling zijn voor patiënten met de transformatie van Richter. Afhankelijk van de conditie kunnen de patiënten ibrutinib en obinutuzumab krijgen in combinatie met een regime dat bekend staat als CHOP (C = cyclofosfamide, H = hydroxydaunorubicine (ook wel doxorubicine genoemd), O = oncovin (ook wel vincristine genoemd, en P = prednisolon of prednison (corticosteroïden). .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde de transformatie van Richter bij behandelingsnaïeve en eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie/kleine lymfatische lymfoom
  • kan eerder zijn blootgesteld aan ibrutinib en andere B-cel-signaalreceptormiddelen
  • Adequate hematologische functie
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit studieprotocol
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn bij aanvang van het onderzoek
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de medicijnen
  • chemotherapie genomen binnen 21 dagen na de studiebehandeling
  • gerichte therapie binnen 10 dagen na de studiebehandeling
  • BCR-remmers binnen 24 uur na studiebehandeling
  • grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • vrouwen die zwanger zijn
  • bekende infectie met hiv of hepatitis C
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm passen
ibrutinib en obinutuzumab in combinatie met het CHOP-regime
Geneesmiddel: Obinutuzumab
100 mg op dag 1 en 900 mg op dag 2 van cyclus 1, 1000 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1 en 1000 mg op dag 1 van cyclus 2-6
Andere namen:
  • gazyva
Geneesmiddel: Ibrutinib
560mg p.o. dagelijks
Andere namen:
  • imbruvica
Ander: KARBONADE
cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison
Andere namen:
  • CHOP-regime
Experimenteel: Fragiele arm
ibrutinib en obinutuzumab
Geneesmiddel: Obinutuzumab
100 mg op dag 1 en 900 mg op dag 2 van cyclus 1, 1000 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1 en 1000 mg op dag 1 van cyclus 2-6
Andere namen:
  • gazyva
Geneesmiddel: Ibrutinib
560mg p.o. dagelijks
Andere namen:
  • imbruvica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR bij proefpersonen die werden behandeld met een combinatie van ibrutinib en obinutuzumab (met of zonder CHOP)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterd hemoglobine en aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: 6 maanden
hematologische verbetering
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
tijd tot progressie na behandeling van de aandoening
6 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren door de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACiT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de FACIT Fatigue Scale
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Richter-syndroom

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren