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리히터 변환 또는 리히터 증후군 환자를 위한 CHOP 유무에 따른 Ibrutinib 및 Obinutuzumab 연구

2023년 5월 30일 업데이트: Northwell Health

리히터 변환(RT) 또는 리히터 증후군(RS) 진단을 받은 환자 치료를 위한 표적 제제 이브루티닙 및 오비누투주맙의 사용을 탐색하는 두 가지 임상 2상 시험

이 연구 연구는 CHOP의 표준 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이브루티닙과 오비누투주맙의 조합을 연구하여 이들 약물이 리히터 변환 또는 리히터 증후군 진단을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. Bruton의 Tyrosine Kinase(BTK) 억제제인 ​​ibrutinib은 세포 성장에 필요한 신호를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 단클론 항체 오비누투주맙은 리히터 형질전환에 존재하는 세포를 표적으로 하여 암 성장을 차단할 수 있습니다. 오비누투주맙과 함께 이브루티닙을 투여하는 것이 리히터 변환 환자에게 더 나은 치료법이 될 수 있습니다. 체력에 따라 환자는 CHOP(C= 시클로포스파미드, H= 하이드록시다우노루비신(독소루비신이라고도 함), O= 온코빈(빈크리스틴이라고도 함), P= 프레드니솔론 또는 프레드니손(코르티코스테로이드)으로 알려진 요법과 함께 이브루티닙 및 오비누투주맙을 받을 수 있습니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 리히터 변형 확인
  • 이전에 이브루티닙 및 기타 B 세포 신호 수용체 제제에 노출되었을 수 있습니다.
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 본 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 임신하지 않아야 합니다.
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 및 여성 피험자

제외 기준:

  • 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 치료 21일 이내에 받은 화학 요법
  • 연구 치료 10일 이내 표적 치료
  • 연구 치료 24시간 이내의 BCR 억제제
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술
  • 임신한 여성
  • HIV 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞는 팔
CHOP 요법과 병용하는 이브루티닙 및 오비누투주맙
의약품: 오비누투주맙
1일차 100mg 및 2주기 2일차 900mg, 1주기 8일 및 15일차 1000mg, 2-6주기 1일차 1000mg
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 이브루티닙
매일 560mg 포
다른 이름들:
  • 임브루비카
다른: 촙
시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손
다른 이름들:
  • CHOP 요법
실험적: 허약한 팔
이브루티닙 및 오비누투주맙
의약품: 오비누투주맙
1일차 100mg 및 2주기 2일차 900mg, 1주기 8일 및 15일차 1000mg, 2-6주기 1일차 1000mg
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 이브루티닙
매일 560mg 포
다른 이름들:
  • 임브루비카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
이브루티닙과 오비누투주맙의 조합으로 치료받은 피험자의 ORR(CHOP 유무에 관계없이)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 및 혈소판 수치가 개선된 참여자 수.
기간: 6 개월
혈액학적 개선
6 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
상태 치료 후 진행까지의 시간
6 개월
만성 질환 치료-피로(FACiT-Fatigue)의 기능적 평가를 통해 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO) 평가
기간: 일년
FACIT Fatigue Scale을 이용한 건강 관련 삶의 질
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-727

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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