Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu a obinutuzumabu s/bez CHOP u pacientů s Richterovou transformací nebo Richterovým syndromem

30. května 2023 aktualizováno: Northwell Health

Dvouramenná studie fáze II zkoumající použití cílených látek ibrutinibu a obinutuzumabu k léčbě pacientů s diagnózou Richterovy transformace (RT) nebo Richterova syndromu (RS)

Tato výzkumná studie studuje kombinaci ibrutinibu a obinutuzumabu se standardním chemoterapeutickým režimem CHOP nebo bez něj, aby se zjistilo, jak dobře tyto léky fungují při léčbě pacientů s diagnózou Richterovy transformace nebo Richterova syndromu. Brutonův inhibitor tyrosinkinázy (BTK), ibrutinib, může zastavit růst rakovinných buněk blokováním signálu potřebného pro růst buněk. Monoklonální protilátka obinutuzumab může blokovat růst rakoviny cílením na buňky přítomné v Richterově transformaci. Podávání ibrutinibu s obinutuzumabem může být lepší léčbou pro pacienty s Richterovou transformací. V závislosti na kondici mohou pacienti dostávat ibrutinib a obinutuzumab v kombinaci s režimem známým jako CHOP (C= cyklofosfamid, H= hydroxydaunorubicin (také nazývaný doxorubicin), O= oncovin (také nazývaný vinkristin a P= prednisolon nebo prednison (kortikosteroidy). .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrdila Richterovu transformaci v léčbě dosud neléčených a dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/malolymfocytárním lymfomem
  • mohl mít předchozí expozici ibrutinibu a dalším činidlům signálních receptorů B-buněk
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být při vstupu do studie těhotné
  • Mužské a ženské subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na některý z léků
  • chemoterapie přijatá do 21 dnů od studijní léčby
  • cílenou terapii do 10 dnů od studijní léčby
  • inhibitory BCR do 24 hodin od studijní léčby
  • velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studijní léčby
  • ženy, které jsou těhotné
  • známá infekce HIV nebo hepatitidy C
  • Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po první dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasadit paži
ibrutinib a obinutuzumab v kombinaci s režimem CHOP
Lék: Obinutuzumab
100 mg v den 1 a 900 mg v den 2 1. cyklus, 1000 mg v den 8 a 15 cyklu 1 a 1000 mg v den 1 cyklů 2-6
Ostatní jména:
  • gazyva
Lék: Ibrutinib
560 mg po denně
Ostatní jména:
  • imbruvica
Jiný: KOTLETA
cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison
Ostatní jména:
  • Režim CHOP
Experimentální: Křehká paže
ibrutinib a obinutuzumab
Lék: Obinutuzumab
100 mg v den 1 a 900 mg v den 2 1. cyklus, 1000 mg v den 8 a 15 cyklu 1 a 1000 mg v den 1 cyklů 2-6
Ostatní jména:
  • gazyva
Lék: Ibrutinib
560 mg po denně
Ostatní jména:
  • imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR u subjektů léčených kombinací ibrutinibu a obinutuzumabu (s nebo bez CHOP)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným hemoglobinem a počty krevních destiček.
Časové okno: 6 měsíců
hematologické zlepšení
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
čas do progrese po léčbě stavu
6 měsíců
Vyhodnotit pacientem hlášený výsledek (PRO) kvality života související se zdravím pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACiT-Fatigue)
Časové okno: 1 rok
kvalita života související se zdravím pomocí FACIT Fatigue Scale
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Richterův syndrom

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit