Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu i obinutuzumabu z/bez CHOP u pacjentów z transformacją Richtera lub zespołem Richtera

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Dwuramienne badanie fazy II oceniające zastosowanie leków celowanych ibrutynibu i obinutuzumabu w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem transformacji Richtera (RT) lub zespołu Richtera (RS)

W tym badaniu bada się połączenie ibrutynibu i obinutuzumabu ze standardowym schematem chemioterapii CHOP lub bez niego, aby zobaczyć, jak dobrze te leki działają w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem transformacji Richtera lub zespołu Richtera. Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynib, może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie sygnału potrzebnego do wzrostu komórek. Przeciwciało monoklonalne obinutuzumab może blokować wzrost raka poprzez celowanie w komórki obecne w transformacji Richtera. Podawanie ibrutynibu z obinutuzumabem może być lepszym sposobem leczenia pacjentów z transformacją Richtera. W zależności od sprawności, pacjenci mogą otrzymywać ibrutynib i obinutuzumab w skojarzeniu ze schematem znanym jako CHOP (C= cyklofosfamid, H= hydroksydaunorubicyna (zwana także doksorubicyną), O= onkowina (zwana także winkrystyną oraz P= prednizolon lub prednizon (kortykosteroidy) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdził transformację Richtera u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów
  • mogli mieć wcześniejszą ekspozycję na ibrutynib i inne czynniki receptorowe dla limfocytów B
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania
  • Mężczyźni i kobiety, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na którykolwiek z leków
  • chemioterapii podjętej w ciągu 21 dni leczenia badanym lekiem
  • terapii celowanej w ciągu 10 dni leczenia badanym lekiem
  • inhibitory BCR w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
  • poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • kobiety w ciąży
  • znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowane ramię
ibrutynib i obinutuzumab w połączeniu ze schematem CHOP
Lek: Obinutuzumab
100 mg w dniu 1 i 900 mg w dniu 2 cyklu 1, 1000 mg w dniu 8 i 15 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniu 1 cykli 2-6
Inne nazwy:
  • gazywa
Lek: Ibrutynib
560 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • imbruvica
Inny: SIEKAĆ
cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon
Inne nazwy:
  • Schemat CHOP
Eksperymentalny: Słabe ramię
ibrutynib i obinutuzumab
Lek: Obinutuzumab
100 mg w dniu 1 i 900 mg w dniu 2 cyklu 1, 1000 mg w dniu 8 i 15 cyklu 1 oraz 1000 mg w dniu 1 cykli 2-6
Inne nazwy:
  • gazywa
Lek: Ibrutynib
560 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR u pacjentów leczonych skojarzeniem ibrutynibu i obinutuzumabu (z CHOP lub bez)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawioną liczbą hemoglobiny i płytek krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa hematologiczna
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas do progresji po leczeniu stanu
6 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów (PRO) na podstawie funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACiT-Fatigue)
Ramy czasowe: 1 rok
jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Skali Zmęczenia FACIT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Richtera

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj