Ibrutinib 和 Obinutuzumab 联合/不联合 CHOP 治疗里氏转化或里氏综合征患者的研究
2023年5月30日 更新者：Northwell Health
探索使用靶向药物伊布替尼和 Obinutuzumab 治疗诊断为里氏转化 (RT) 或里氏综合征 (RS) 的患者的双臂 II 期试验
这项研究研究了 ibrutinib 和 obinutuzumab 联合使用或不使用 CHOP 标准化疗方案，以了解这些药物在治疗诊断为里氏转化或里氏综合征的患者中的效果如何。
布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂依鲁替尼可通过阻断细胞生长所需的信号来阻止癌细胞的生长。
单克隆抗体 obinutuzumab 可通过靶向存在于里氏转化中的细胞来阻止癌症生长。
给予伊布替尼和 obinutuzumab 可能是对里氏转化患者更好的治疗方法。
根据身体状况，患者可能会接受依鲁替尼和 obinutuzumab 联合 CHOP 方案（C= 环磷酰胺，H= 羟基柔红霉素（也称为多柔比星），O= oncovin（也称为长春新碱，P= 泼尼松龙或泼尼松（皮质类固醇） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health/CLL Research and Treatment Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 证实了 Richter 对初治和既往治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的转化
- 之前可能接触过依鲁替尼和其他 B 细胞信号受体药物
- 足够的血液学功能
- 足够的肝肾功能
- 愿意并能够参与本研究方案中所有必需的评估和程序
- 有生育能力的女性受试者在进入研究时不得怀孕
- 同意使用高效节育方法的男性和女性受试者
排除标准：
- 已知对任何药物过敏
- 研究治疗后 21 天内进行的化疗
- 研究治疗后 10 天内进行靶向治疗
- 研究治疗后 24 小时内使用 BCR 抑制剂
- 研究治疗药物首次给药后 4 周内进行过大手术
- 怀孕的妇女
- 已知感染 HIV 或丙型肝炎
- 在研究药物首次给药后 4 周内接种了活的减毒疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：适合手臂
ibrutinib 和 obinutuzumab 联合 CHOP 方案
|
第一周期第 1 天 100 mg，第 2 周期 900 mg，第 1 周期第 8 天和第 15 天 1000 mg，第 2-6 周期第 1 天 1000 mg
其他名称：
每天口服 560 毫克
其他名称：
环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松
其他名称：
|
|
实验性的：脆弱的手臂
ibrutinib 和 obinutuzumab
|
第一周期第 1 天 100 mg，第 2 周期 900 mg，第 1 周期第 8 天和第 15 天 1000 mg，第 2-6 周期第 1 天 1000 mg
其他名称：
每天口服 560 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
|
接受依鲁替尼和 obinutuzumab 联合治疗（有或没有 CHOP）的受试者的 ORR
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白和血小板计数改善的参与者人数。
大体时间：6个月
|
血液学改善
|
6个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
病情治疗后进展的时间
|
6个月
|
|
通过慢性疾病治疗-疲劳 (FACiT-Fatigue) 的功能评估评估患者报告的健康相关生活质量结果 (PRO)
大体时间：1年
|
使用 FACIT 疲劳量表的健康相关生活质量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
里氏综合症的临床试验
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...尚未招聘弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发/难治性 B 细胞淋巴瘤 | 惰性B细胞淋巴瘤转化为大B细胞淋巴瘤（不包括Richter转化、THRLBCL和BL）
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚
奥比妥珠单抗的临床试验
-
Ruijin Hospital尚未招聘
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La Roche招聘中
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris尚未招聘
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research尚未招聘
-
Liling Zhang招聘中
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin招聘中
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AG招聘中
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AG完全的II 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | II 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | I 期滤泡性淋巴瘤 1 级 | II 期滤泡性淋巴瘤 2 级德国