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Studie von Ibrutinib & Obinutuzumab mit/ohne CHOP für Patienten mit Richter-Transformation oder Richter-Syndrom

30. Mai 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Zweiarmige Phase-II-Studie zum Einsatz der zielgerichteten Wirkstoffe Ibrutinib und Obinutuzumab zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose Richter-Transformation (RT) oder Richter-Syndrom (RS)

Diese Forschungsstudie untersucht die Kombination von Ibrutinib und Obinutuzumab mit oder ohne das Standard-Chemotherapieschema von CHOP, um zu sehen, wie gut diese Medikamente bei der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Richter-Transformation oder Richter-Syndrom wirken. Der Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, Ibrutinib, kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem er das für das Zellwachstum erforderliche Signal blockiert. Der monoklonale Antikörper Obinutuzumab kann das Krebswachstum blockieren, indem er auf Zellen abzielt, die in Richters Transformation vorhanden sind. Die Gabe von Ibrutinib zusammen mit Obinutuzumab kann eine bessere Behandlung für Patienten mit Richter-Transformation sein. Je nach Fitness können die Patienten Ibrutinib und Obinutuzumab in Kombination mit einem als CHOP bekannten Regime erhalten (C = Cyclophosphamid, H = Hydroxydaunorubicin (auch als Doxorubicin bezeichnet), O = Oncovin (auch als Vincristin bezeichnet und P = Prednisolon oder Prednison (Kortikosteroide). .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Richters Transformation bei behandlungsnaiven und zuvor behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom
  • möglicherweise zuvor Ibrutinib und anderen B-Zell-Signalrezeptoren ausgesetzt waren
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen bei Eintritt in die Studie nicht schwanger sein
  • Männliche und weibliche Probanden, die zustimmen, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen eines der Medikamente
  • Chemotherapie, die innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung eingenommen wurde
  • zielgerichtete Therapie innerhalb von 10 Tagen nach Studienbehandlung
  • BCR-Inhibitoren innerhalb von 24 Stunden nach Studienbehandlung
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Frauen, die schwanger sind
  • bekannte Infektion mit HIV oder Hepatitis C
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm passen
Ibrutinib und Obinutuzumab in Kombination mit dem CHOP-Schema
Arzneimittel: Obinutuzumab
100 mg am Tag 1 und 900 mg am Tag 2 Zyklus 1, 1000 mg am Tag 8 und 15 des Zyklus 1 und 1000 mg am Tag 1 der Zyklen 2-6
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Ibrutinib
560 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • imbruvica
Sonstiges: HACKEN
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison
Andere Namen:
  • CHOP-Behandlung
Experimental: Schwacher Arm
Ibrutinib und Obinutuzumab
Arzneimittel: Obinutuzumab
100 mg am Tag 1 und 900 mg am Tag 2 Zyklus 1, 1000 mg am Tag 8 und 15 des Zyklus 1 und 1000 mg am Tag 1 der Zyklen 2-6
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Ibrutinib
560 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ibrutinib und Obinutuzumab (mit oder ohne CHOP) behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Hämoglobin- und Thrombozytenzahlen.
Zeitfenster: 6 Monate
hämatologische Verbesserung
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Progression nach der Behandlung der Erkrankung
6 Monate
Bewertung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die funktionelle Bewertung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACiT-Fatigue)
Zeitfenster: 1 Jahr
gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der FACIT Fatigue Scale
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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