Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ibrutinib og Obinutuzumab med/uten CHOP for pasienter med Richters transformasjon eller Richters syndrom

30. mai 2023 oppdatert av: Northwell Health

To-arms fase II-studie som undersøker bruken av målrettede midler Ibrutinib og Obinutuzumab for behandling av pasienter med en diagnose av Richters transformasjon (RT) eller Richters syndrom (RS)

Denne forskningsstudien studerer kombinasjonen av ibrutinib og obinutuzumab med eller uten standard kjemoterapiregimet til CHOP for å se hvor godt disse medikamentene virker i behandling av pasienter med en diagnose av Richters transformasjon eller Richters syndrom. Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, ibrutinib, kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere signalet som trengs for cellevekst. Det monoklonale antistoffet obinutuzumab kan blokkere kreftvekst ved å målrette mot celler som er tilstede i Richters transformasjon. Å gi ibrutinib med obinutuzumab kan være en bedre behandling for pasienter med Richters transformasjon. Avhengig av kondisjon kan pasientene få ibrutinib og obinutuzumab i kombinasjon med et regime kjent som CHOP (C= cyklofosfamid, H= hydroxydaunorubicin (også kalt doksorubicin), O= oncovin (også kalt vincristin, og P= prednisolon eller prednison (kortikosteroider) .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet Richters transformasjon i behandlingsnaive og tidligere behandlede kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfompasienter
  • kan ha hatt tidligere eksponering for ibrutinib og andre B-celle signalreseptormidler
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Villig og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer i denne studieprotokollen
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved studiestart
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er enige om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot noen av medikamentene
  • kjemoterapi tatt innen 21 dager etter studiebehandlingen
  • målrettet terapi innen 10 dager etter studiebehandling
  • BCR-hemmere innen 24 timer etter studiebehandling
  • større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
  • kvinner som er gravide
  • kjent infeksjon med HIV eller hepatitt C
  • Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pass arm
ibrutinib og obinutuzumab i kombinasjon med CHOP-kuren
Legemiddel: Obinutuzumab
100 mg på dag 1 og 900 mg på dag 2 syklus 1, 1000 mg på dag 8 og 15 i syklus 1, og 1000 mg på dag 1 i syklus 2-6
Andre navn:
  • gazyva
Legemiddel: Ibrutinib
560 mg per dag
Andre navn:
  • imbruvica
Annen: HUGGE
cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison
Andre navn:
  • CHOP regime
Eksperimentell: Skrøpelig arm
ibrutinib og obinutuzumab
Legemiddel: Obinutuzumab
100 mg på dag 1 og 900 mg på dag 2 syklus 1, 1000 mg på dag 8 og 15 i syklus 1, og 1000 mg på dag 1 i syklus 2-6
Andre navn:
  • gazyva
Legemiddel: Ibrutinib
560 mg per dag
Andre navn:
  • imbruvica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR hos personer behandlet med kombinasjon av ibrutinib og obinutuzumab (med eller uten CHOP)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret hemoglobin- og blodplatetall.
Tidsramme: 6 måneder
hematologisk forbedring
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
tid til progresjon etter behandling av tilstanden
6 måneder
For å evaluere pasientrapportert resultat (PRO) av helserelatert livskvalitet ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACiT-tretthet)
Tidsramme: 1 år
helserelatert livskvalitet ved bruk av FACIT Fatigue Scale
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Richters syndrom

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere