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Studio di Ibrutinib e Obinutuzumab con/senza CHOP per pazienti con trasformazione di Richter o sindrome di Richter

30 maggio 2023 aggiornato da: Northwell Health

Studio di fase II a due bracci che esplora l'uso degli agenti mirati Ibrutinib e Obinutuzumab per il trattamento di pazienti con diagnosi di trasformazione di Richter (RT) o sindrome di Richter (RS)

Questo studio di ricerca studia la combinazione di ibrutinib e obinutuzumab con o senza il regime chemioterapico standard di CHOP per verificare l'efficacia di questi farmaci nel trattamento di pazienti con diagnosi di trasformazione di Richter o sindrome di Richter. L'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib, può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il segnale necessario per la crescita cellulare. L'anticorpo monoclonale obinutuzumab può bloccare la crescita del cancro prendendo di mira le cellule presenti nella trasformazione di Richter. Dare ibrutinib con obinutuzumab può essere un trattamento migliore per i pazienti con trasformazione di Richter. A seconda della forma fisica, i pazienti possono ricevere ibrutinib e obinutuzumab in combinazione con un regime noto come CHOP (C= ciclofosfamide, H= idrossidaunorubicina (chiamata anche doxorubicina), O= oncovin (chiamato anche vincristina e P= prednisolone o prednisone (corticosteroidi) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/CLL Research and Treatment Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha confermato la trasformazione di Richter nei pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico
  • potrebbe aver avuto una precedente esposizione a ibrutinib e ad altri agenti del recettore di segnalazione delle cellule B
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio
  • Soggetti maschi e femmine che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci
  • chemioterapia assunta entro 21 giorni dal trattamento in studio
  • terapia mirata entro 10 giorni dal trattamento in studio
  • Inibitori del BCR entro 24 ore dal trattamento in studio
  • chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • donne che sono incinte
  • infezione nota da HIV o epatite C
  • - Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio in forma
ibrutinib e obinutuzumab in combinazione con il regime CHOP
Droga: Obinutuzumab
100 mg il giorno 1 e 900 mg il giorno 2 Ciclo 1, 1000 mg il giorno 8 e 15 del Ciclo 1 e 1000 mg il giorno 1 dei Cicli 2-6
Altri nomi:
  • gazyva
Droga: Ibrutinib
560 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • imbruvica
Altro: TAGLIO
ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone
Altri nomi:
  • Regime CHOP
Sperimentale: Braccio fragile
ibrutinib e obinutuzumab
Droga: Obinutuzumab
100 mg il giorno 1 e 900 mg il giorno 2 Ciclo 1, 1000 mg il giorno 8 e 15 del Ciclo 1 e 1000 mg il giorno 1 dei Cicli 2-6
Altri nomi:
  • gazyva
Droga: Ibrutinib
560 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • imbruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR in soggetti trattati con la combinazione di ibrutinib e obinutuzumab (con o senza CHOP)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conta piastrinica e emoglobina migliorata.
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento ematologico
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo alla progressione dopo il trattamento della condizione
6 mesi
Valutare l'esito riferito dal paziente (PRO) della qualità della vita correlata alla salute mediante la valutazione funzionale della terapia-fatica delle malattie croniche (FACiT-Fatigue)
Lasso di tempo: 1 anno
qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala della fatica FACIT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Barrientos, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome Richter

Prove cliniche su Obinutuzumab

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