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中間期HCCにおけるTATEとTACEの比較 (TATE)

2024年11月19日 更新者：Teclison Ltd.

TATE 対 TACE、中間期肝細胞癌における経動脈的チラパザミン塞栓術と経動脈的化学塞栓術を比較した非盲検無作為試験

外科的切除またはラジオ波焼灼術に適さない中間期の肝細胞癌患者を対象に、TATE と TACE を比較する非盲検無作為試験。 主要エンドポイントは無増悪生存期間です。 CR率、塞栓失敗までの時間、CRの期間、OS、ORR、局所制御率、局所再発までの時間、および局所再発までの期間を含む副次的評価項目。 研究治療は、経動脈塞栓術と組み合わせた場合のチラパザミンとドキソルビシンを比較することです。 この研究では、TATE または TACE の 1:1 無作為化で 134 人の患者を登録する予定です。 MRIは、最終分析のための中央放射線検査を使用して有効性を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、40 年間、有効性があまり改善されていない中期肝細胞癌 (HCC) の標準治療です。 進歩が見られない主な理由は、化学療法剤が低酸素状態では効果がなく、がん幹細胞が低酸素状態で誘導されることです。 低酸素活性化剤であるチラパザミンは、これら 2 つの問題を解決できる可能性があります。 この非盲検無作為化試験は、中間段階で塞栓術を受けていない HCC 患者、B7 までのチャイルドピューで正常な臓器機能を有する患者を対象に実施されます。 患者は、TATE（経動脈チラパザミン塞栓術）または従来のTACEを受けるために1：1で無作為化されます。 治療の目標は、すべての患者に対して mRECIST による CR を達成することです。 生存病変の証拠がある場合、患者は再度治療を受けるべきです。 すべての患者は、最初の 1 年間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごとに造影 MRI スキャンを受けます。 生存は3年間追跡されます。 合計サンプルサイズは134人の患者で、合計研究期間は3年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. -米国肝臓病学会（AASLD）の基準による画像診断基準によるHCCの確定診断。
  2. 外科的切除またはRFAには適していないが、塞栓術には適している単一または複数のHCC患者。
  3. ECOG スコア 0-1。 B7までのChild-Pughスコア。
  4. 患者は、コントラスト MRI で測定可能な腫瘍病変を有する必要があります。
  5. 患者は、適切な正常な臓器機能と適切な検査基準を備えています。
  6. 出産可能年齢の男性と女性は、妊娠を避けるために、2 つのレベルの避妊法を同時に使用することを約束する必要があります。

除外基準:

  1. 肝移植を受けた患者。
  2. 心臓、肺（一定の酸素を必要とするCOPD）、腎臓（クレアチニンが2.0を超える）疾患、活動性の感染症（慢性B型またはC型肝炎を除く）、または非治癒性潰瘍などの管理されていない主要な医学的問題を抱えている患者。
  3. 室内空気の O2 飽和度が 92% 未満の低酸素症の臨床的証拠がある患者。
  4. -何らかの理由で任意の臓器に動脈不全または微小血管障害の証拠がある患者。これは、遠位肢の壊疽性変化によって証明されるように、またはこの理由で切除を必要とするように、遠位端の低酸素症につながる可能性があります。
  5. HBV感染のコントロールが不十分な患者。
  6. インターフェロン治療中の患者は、1 日目から少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  7. -登録の2か月前に大規模な消化管出血がある患者、またはHCC以外の癌の既知の診断。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経動脈的チラパザミン塞栓術 (TATE)
患者は、リピオドールとゲルフォームを使用した塞栓術と組み合わせた固定用量のチラパザミンを受け取ります。
薬：チラパザミン
TACEで使用される標準的な化学療法剤ドキソルビシンをチラパザミンに置き換える
アクティブコンパレータ：経動脈化学塞栓術（TACE）
患者は、ドキソルビシンとリピオドールの混合物を腫瘍栄養動脈に注入し、その後、標準的な手順に従って塞栓形成を誘発するためにゲルフォームを注射します。
薬：ドキソルビシン
TACEの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年以内
mRECIST基準
2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
無作為化から死亡まで
3年
完全回答率
時間枠：2年
MRECIST基準に基づくCR率
2年
塞栓失敗までの時間
時間枠：1年
ランダム化からステージ進行まで
1年
CRの期間
時間枠：1年
CRを達成した患者の無作為化から再発まで
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率
時間枠：1年
塞栓病変の再発率
1年
局所再発までの時間
時間枠：2年
無作為化から局所再発まで
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teclison Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Nadine Abi-Jaoudeh、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月5日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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