TATE versus TACE Intermediate Stage HCC:ssä (TATE)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Teclison Ltd.
TATE versus TACE, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan transarteriaalista tirapatsamiiniembolisaatiota ja transarteriaalista kemoembolisaatiota keskivaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin TATE:tä TACE:hen potilailla, joilla on keskivaiheinen hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai radiotaajuusablaatioon.
Ensisijainen päätetapahtuma on Progression Free Survival.
Toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien CR-nopeus, aika embolisaation epäonnistumiseen, CR:n kesto, käyttöjärjestelmä, ORR, paikallinen ohjaustaajuus, aika paikalliseen toistumiseen ja kesto paikalliseen toistumiseen.
Tutkimushoitona on verrata tirapatsamiinia doksorubisiiniin yhdistettynä transvaltimoembolisaatioon.
Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 134 potilasta TATE:n tai TACE:n satunnaistukseen 1:1.
MRI:tä käytetään tehon arvioimiseen käyttämällä keskitettyä radiologista katsausta loppuanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) on keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) standardihoito 40 vuoden ajan ilman, että tehokkuus paranee merkittävästi.
Keskeinen syy edistymisen puutteeseen on se, että kemoterapia-aineet eivät ole tehokkaita hypoksiassa ja syövän kantasolut indusoituvat hypoksiassa.
Tirapatsamiini, hypoksiaa aktivoiva aine, voi mahdollisesti ratkaista nämä kaksi ongelmaa.
Tämä avoin satunnaistettu tutkimus suoritetaan HCC-potilailla, jotka ovat keskivaiheessa ja eivät ole saaneet embolisaatiota, Child Pugh -luokkaan B7 ja joilla on normaalit elintoiminnot.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan TATE:tä (trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatio) tai tavanomaista TACE:ta.
Hoidon tavoitteena on saavuttaa CR by mRECIST jokaiselle potilaalle.
Jos elinkelpoisesta vauriosta on näyttöä, potilaat tulee hoitaa uudelleen.
Kaikille potilaille tehdään kontrasti-MRI-skannaukset 2 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes potilailla on merkkejä etenemisestä, eikä niitä enää pidetä sopivina TATE/TACE-hoitoon.
Selviytymistä seurataan 3 vuotta.
Otoskoko on yhteensä 134 potilasta ja tutkimuksen kokonaiskesto on 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Vahvistettu HCC-diagnoosi kuvantamiskriteereillä American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi HCC, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai RFA:han, mutta sopivat embolisaatioon.
- ECOG tulos 0-1. Child-Pugh-pisteet B7 asti.
- Potilailla tulee olla mitattavissa olevia kasvainvaurioita kontrasti-MRI:llä.
- Potilailla on riittävä normaali elinten toiminta ja sopivat laboratoriokriteerit.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on sitouduttava käyttämään kahta raskauden ehkäisyä samanaikaisesti raskauden välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty maksansiirto.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, kuten sydän-, keuhko- (keuhkoahtaumatauti, joka vaatii jatkuvaa happea), munuaissairaudet (kreatiniini yli 2,0), aktiiviset tartuntataudit (paitsi krooninen B- tai C-hepatiitti) tai ei-paraantuva haavauma.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita hypoksiasta ja O2-saturaatio on alle 92 % huoneilmasta.
- Potilaat, joilla on merkkejä valtimoiden vajaatoiminnasta tai mikroangiopatiasta missä tahansa elimessä mistä tahansa syystä, mikä voi johtaa distaalisten raajojen hypoksiaan, mistä on osoituksena mikä tahansa gangrenoottinen muutos distaalisissa raajoissa tai joka tästä syystä vaatii resektiota.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva HBV-infektio.
- Interferonihoitoa saavilla potilailla on oltava vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso ensimmäisestä päivästä alkaen.
- Potilaat, joilla on runsasta maha-suolikanavan verenvuotoa 2 edellisen kuukauden aikana tai joilla on diagnosoitu muu syöpä kuin HCC.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatio (TATE)
Potilaat saavat kiinteän annoksen Tirapatsamiinia yhdistettynä embolisaatioon käyttämällä Lipiodol- ja Gelfoamia.
|
TACE:ssa käytetyn kemoterapia-aineen doksorubisiinin korvaaminen tirapatsamiinilla
|
|
Active Comparator: Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Potilaat saavat doksorubisiinin ja lipiodolin seoksen kasvaimen ruokintavaltimoon, mitä seuraa Gelfoam-injektio embolisaation indusoimiseksi standardimenettelyn mukaisesti.
|
TACE:n hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
mRECIST-kriteerit
|
2 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamisesta kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CR-nopeus mRECIST-kriteerien perusteella
|
2 vuotta
|
|
Aika epäonnistua embolisaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Satunnaistamisesta vaiheen etenemiseen
|
1 vuosi
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Satunnaistamisesta uusiutumiseen potilailla, jotka saavuttivat CR:n
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistumisen määrä embolisoidussa vauriossa
|
1 vuosi
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Satunnaistamisesta paikalliseen toistumiseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Tirapatsamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .