Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TATE kontra TACE i mellanstadiet HCC (TATE)

19 november 2024 uppdaterad av: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, en öppen randomiserad studie som jämför transarteriell tirapazamin-embolisering kontra transarteriell kemo-embolisering vid hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet

En öppen randomiserad studie för att jämföra TATE mot TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet som inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation. Den primära endpointen är Progressionsfri överlevnad. Sekundära effektmått inklusive CR-frekvens, Tid till emboliseringsfel, Varaktighet av CR, OS, ORR, lokal kontrollfrekvens, tid till lokalt återfall och varaktighet till lokalt återfall. Studiebehandlingen är att jämföra Tirapazamin med doxorubicin i kombination med transarteriell embolisering. Studien planerar att registrera 134 patienter i 1:1 randomisering för TATE eller TACE. MRT kommer att användas för att bedöma effektiviteten med hjälp av en central radiologisk granskning för den slutliga analysen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transarteriell kemoembolisering (TACE) är en standardvård av hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet (HCC) i 40 år utan någon större förbättring av effektiviteten. Den viktigaste orsaken till bristande framsteg är att kemoterapimedel inte är effektiva vid hypoxi och cancerstamceller induceras under hypoxi. Tirapazamin, ett hypoxiaktiverat medel, kan potentiellt lösa dessa två problem. Denna öppna randomiserade studie kommer att genomföras på HCC-patienter som är i mellanstadiet och naiva till embolisering, Child Pugh upp till B7 och med normala organfunktioner. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få TATE (transarteriell tirapazaminembolisering) eller konventionell TACE. Målet med behandlingen syftar till att uppnå CR av mRECIST för varje patient. Om det finns tecken på livskraftig lesion bör patienterna behandlas igen. Alla patienter följs av kontrast-MR-undersökningar varannan månad under det första året och var tredje månad därefter tills patienterna har tecken på progression och inte längre anses lämpliga för TATE/TACE. Överlevnad kommer att följas i 3 år. Den totala urvalsstorleken kommer att vara 134 patienter med den totala studietiden under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Bekräftad diagnos av HCC genom avbildningskriterier enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier.
  2. Patienter med enstaka eller flera HCC som är olämpliga för kirurgisk resektion eller RFA, men lämpliga för embolisering.
  3. ECOG-resultatet 0-1. Child-Pugh poäng upp till B7.
  4. Patienter bör ha mätbara tumörlesioner genom kontrast-MR.
  5. Patienterna har adekvat normal organfunktion och lämpliga laboratoriekriterier.
  6. Män och kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda två nivåer av preventivmedel samtidigt för att undvika graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har genomgått en levertransplantation.
  2. Patienter som har okontrollerade stora medicinska problem såsom hjärt-, lung- (KOL som kräver konstant syre), njursjukdomar (kreatinin över 2,0), aktiva infektionssjukdomar (förutom kronisk hepatit B eller C) eller icke-läkande sårbildning.
  3. Patienter som har några kliniska tecken på hypoxi med O2-mättnad mindre än 92 % på rumsluft.
  4. Patienter med tecken på arteriell insufficiens eller mikroangiopati i något organ av någon anledning, vilket kan leda till distal extremitetshypoxi, vilket framgår av varje gangrenös förändring i distala extremiteter eller som kräver resektion av denna anledning.
  5. Patienter med dåligt kontrollerad HBV-infektion.
  6. Patienter som behandlas med interferon måste ha en tvättperiod på minst två veckor från dag 1.
  7. Patienter med större gastrointestinala blödningar under de senaste 2 månaderna av inskrivningen eller känd diagnos av annan cancer än HCC.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transarteriell Tirapazamin Embolization (TATE)
Patienterna kommer att få en fast dos av Tirapazamin i kombination med embolisering med Lipiodol och Gelfoam.
Läkemedel: Tirapazamin
Ersätter standardkemoterapimedlet doxorubicin som används i TACE med tirapazamin
Aktiv komparator: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Patienterna kommer att få en blandning av doxorubicin och Lipiodol i tumörmatningsartären följt av injektion av Gelfoam för att inducera embolisering enligt standardprocedur.
Läkemedel: Doxorubicin
Vårdstandard för TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: inom 2 år
mRECIST kriterier
inom 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Från randomisering till död
3 år
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
CR-frekvens baserat på mRECIST-kriterier
2 år
Dags för emboliseringsfel
Tidsram: 1 år
Från randomisering till skedeprogression
1 år
Varaktighet av CR
Tidsram: 1 år
Från randomisering till återfall hos de patienter som uppnådde CR
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
Återfallsfrekvens i den emboliserade lesionen
1 år
Dags för lokal upprepning
Tidsram: 2 år
Från randomisering till lokalt återfall
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teclison Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Tirapazamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera