TATE kontra TACE w stadium pośrednim HCC (TATE)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Teclison Ltd.
TATE kontra TACE, randomizowane badanie otwarte porównujące przeztętniczą embolizację tirapazaminą z przeztętniczą chemioembolizacją w pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego
Otwarte randomizowane badanie porównujące TATE z TACE u pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez progresji choroby.
Drugorzędowe punkty końcowe, w tym częstość CR, czas do niepowodzenia embolizacji, czas trwania CR, OS, ORR, wskaźnik kontroli miejscowej, czas do wznowy miejscowej i czas do wznowy miejscowej.
Badanie polega na porównaniu tirapazaminy z doksorubicyną w połączeniu z embolizacją przeztętniczą.
Badanie planuje włączyć 134 pacjentów do randomizacji 1:1 do TATE lub TACE.
MRI zostanie wykorzystane do oceny skuteczności przy użyciu centralnego przeglądu radiologicznego do ostatecznej analizy.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest standardowym postępowaniem w pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) przez 40 lat bez znacznej poprawy skuteczności.
Głównym powodem braku postępów jest to, że środki chemioterapeutyczne nie są skuteczne w niedotlenieniu, a rakowe komórki macierzyste są indukowane w warunkach niedotlenienia.
Tirapazamina, środek aktywowany przez niedotlenienie, może potencjalnie rozwiązać te dwa problemy.
To otwarte, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z HCC, którzy są w stadium pośrednim i nie byli poddani embolizacji, w wieku do B7 wg skali Child-Pugh iz prawidłową czynnością narządów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej TATE (przeztętniczą embolizację tyrapazaminą) lub konwencjonalną TACE.
Celem leczenia jest osiągnięcie CR przez mRECIST dla każdego pacjenta.
Jeśli istnieją dowody na istnienie żywej zmiany, pacjentów należy leczyć ponownie.
Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu MRI z kontrastem co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące później, aż u pacjentów wystąpią objawy progresji i nie będą już uznawani za odpowiednich do TATE/TACE.
Survival będzie obserwowany przez 3 lata.
Całkowita wielkość próby wyniesie 134 pacjentów, a całkowity czas trwania badania wyniesie 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
134
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Potwierdzone rozpoznanie HCC na podstawie kryteriów obrazowania według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Pacjenci z pojedynczym lub mnogim HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub RFA, ale nadają się do embolizacji.
- Wynik ECOG 0-1. Skala Child-Pugh do B7.
- Pacjenci powinni mieć mierzalne zmiany nowotworowe za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem.
- Pacjenci mają odpowiednio prawidłową czynność narządów i odpowiednie kryteria laboratoryjne.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do jednoczesnego stosowania dwóch poziomów antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepie wątroby.
- Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak choroby serca, płuc (POChP wymagające stałego tlenu), nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2,0), czynne choroby zakaźne (z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) lub niegojące się owrzodzenia.
- Pacjenci z klinicznymi objawami niedotlenienia przy nasyceniu tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym.
- Pacjenci z objawami niewydolności tętniczej lub mikroangiopatii w jakimkolwiek narządzie z jakiejkolwiek przyczyny, która może prowadzić do niedotlenienia kończyn dystalnych, potwierdzona jakąkolwiek zmianą zgorzelinową w dystalnych kończynach lub wymagająca resekcji z tego powodu.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym zakażeniem HBV.
- Pacjenci leczeni interferonem muszą mieć co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania od dnia 1.
- Pacjenci z poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy od włączenia do badania lub ze znanym rozpoznaniem raka innego niż HCC.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeztętnicza embolizacja tirapazaminą (TATE)
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę Tirapazaminy połączoną z embolizacją Lipiodolem i Gelfoamem.
|
Zastąpienie standardowego środka chemioterapeutycznego doksorubicyny stosowanej w TACE tirapazaminą
|
|
Aktywny komparator: Przeztętnicza chemioembolizacja (TACE)
Pacjenci otrzymają mieszaninę doksorubicyny i lipiodolu do tętnicy zasilającej nowotwór, a następnie wstrzyknięcie Gelfoam w celu wywołania embolizacji zgodnie ze standardową procedurą.
|
Standard opieki dla TACE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
Kryteria mRECIST
|
w ciągu 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od losowości do śmierci
|
3 lata
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik CR na podstawie kryteriów mRECIST
|
2 lata
|
|
Czas do niepowodzenia embolizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od randomizacji do progresji etapów
|
1 rok
|
|
Czas trwania CR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od randomizacji do nawrotu u pacjentów, którzy osiągnęli CR
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów w zatorowej zmianie
|
1 rok
|
|
Czas na wznowę miejscową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od randomizacji do wznowy miejscowej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Tyrapazamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .