중간 단계 HCC에서 TATE 대 TACE (TATE)
2022년 11월 1일 업데이트: Teclison Ltd.
TATE 대 TACE, 중기 간세포 암종에서 경동맥 티라파자민 색전술과 경동맥 화학색전술을 비교하는 공개 라벨 무작위 연구
외과적 절제 또는 고주파 절제에 적합하지 않은 중기 간세포 암종 환자에서 TATE와 TACE를 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 연구.
기본 종료점은 무진행 생존입니다.
CR 속도, 색전술 실패까지의 시간, CR 지속 기간, OS, ORR, 국소 통제율, 국소 재발까지의 시간 및 국소 재발까지의 기간을 포함하는 이차 종점.
연구 치료법은 경동맥 색전술과 병용할 때 티라파자민과 독소루비신을 비교하는 것입니다.
TATE 또는 TACE에 대한 1:1 무작위 배정에 134명의 환자를 등록하기 위한 연구 계획입니다.
MRI는 최종 분석을 위한 중앙 방사선 검토를 사용하여 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 화학색전술(TACE)은 40년 동안 효능이 크게 개선되지 않은 중간 단계 간세포 암종(HCC)의 표준 치료입니다.
진전이 없는 주요 원인은 화학요법제가 저산소 상태에서 효과가 없고 저산소 상태에서 암 줄기세포가 유도되기 때문입니다.
저산소증 활성화제인 티라파자민은 잠재적으로 이 두 가지 문제를 해결할 수 있습니다.
이 공개 라벨 무작위 시험은 중간 단계에 있고 색전술에 순진한 HCC 환자, Child Pugh 최대 B7 및 정상 기관 기능을 가진 HCC 환자에서 수행됩니다.
환자는 TATE(경동맥 티라파자민 색전술) 또는 기존 TACE를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
치료의 목표는 모든 환자에 대해 mRECIST에 의한 CR을 달성하는 것입니다.
생존 가능한 병변의 증거가 있는 경우 환자를 다시 치료해야 합니다.
모든 환자는 환자가 진행의 증거를 갖고 더 이상 TATE/TACE에 적합하지 않은 것으로 간주될 때까지 첫 해에 2개월마다 그리고 이후 3개월마다 조영제 MRI 스캔을 받습니다.
생존은 3년 동안 이어집니다.
총 샘플 크기는 3년 동안 총 연구 기간을 가진 134명의 환자가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 따른 영상 기준으로 HCC 진단을 확인했습니다.
- 외과적 절제나 RFA에는 적합하지 않으나 색전술에는 적합한 단일 또는 다발성 간세포암 환자.
- ECOG 점수 0-1. Child-Pugh 점수는 B7까지입니다.
- 환자는 대조 MRI로 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 정상 기관 기능과 적절한 실험실 기준을 가지고 있습니다.
- 가임 연령의 남성과 여성은 임신을 피하기 위해 두 가지 수준의 피임법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 간이식을 받은 적이 있는 환자.
- 심장, 폐(일정한 산소를 필요로 하는 COPD), 신장(크레아티닌 2.0 이상) 질환, 활동성 전염병(만성 B형 또는 C형 간염 제외) 또는 치유되지 않는 궤양과 같은 통제되지 않는 주요 의학적 문제가 있는 환자.
- 실내 공기에서 O2 포화도가 92% 미만인 저산소증의 임상적 증거가 있는 환자.
- 원위 사지의 괴저성 변화로 입증되거나 이러한 이유로 절제가 필요한 원위 사지 저산소증으로 이어질 수 있는 어떤 이유로든 기관에서 동맥 부전 또는 미세혈관병증의 증거가 있는 환자.
- HBV 감염이 잘 조절되지 않는 환자.
- 인터페론 치료를 받는 환자는 1일차부터 최소 2주간의 휴약 기간이 필요합니다.
- 등록 이전 2개월 동안 주요 위장관 출혈이 있거나 HCC 이외의 암 진단을 받은 환자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 티라파자민 색전술(TATE)
환자는 Lipiodol과 Gelfoam을 사용한 색전술과 결합된 고정 용량의 Tirapazamine을 받게 됩니다.
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TACE에 사용되는 표준 화학요법제인 독소루비신을 티라파자민으로 대체
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활성 비교기: 경동맥 화학색전술(TACE)
환자는 종양 공급 동맥에 독소루비신과 리피오돌의 혼합물을 투여한 다음 표준 절차에 따라 색전술을 유도하기 위해 Gelfoam을 주사합니다.
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TACE 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2년 이내
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mRECIST 기준
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2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 사망까지
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3 년
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완료 응답률
기간: 2 년
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MRECIST 기준에 따른 CR 비율
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2 년
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색전술 실패까지의 시간
기간: 일년
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무작위 배정에서 단계 진행까지
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일년
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CR 기간
기간: 일년
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CR을 달성한 환자의 무작위배정에서 재발까지
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발률
기간: 일년
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색전된 병변의 재발률
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일년
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국소 재발까지의 시간
기간: 2 년
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무작위화에서 국소 재발까지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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