Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TATE versus TACE i mellemtrin HCC (TATE)

19. november 2024 opdateret af: Teclison Ltd.

TATE Versus TACE, en åben-label randomiseret undersøgelse, der sammenligner transarteriel tirapazamin-embolisering versus transarteriel kemoembolisering i hepatocellulært karcinom på mellemstadie

Et åbent randomiseret studie til at sammenligne TATE versus TACE hos patienter med mellemstadie hepatocellulært karcinom, som ikke er egnet til kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation. Det primære endepunkt er Progressionsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inklusive CR-frekvens, Tid til emboliseringsfejl, Varighed af CR, OS, ORR, lokal kontrolfrekvens, tid til lokalt tilbagefald og varighed til lokalt tilbagefald. Studiebehandlingen er at sammenligne Tirapazamin versus doxorubicin, når det kombineres med transarteriel embolisering. Undersøgelsen planlægger at indskrive 134 patienter i 1:1 randomisering for TATE eller TACE. MR vil blive brugt til at vurdere effektiviteten ved hjælp af en central radiologisk gennemgang til den endelige analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en standardbehandling af mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC) i 40 år uden væsentlig forbedring i effektivitet. Hovedårsagen til manglende fremskridt er, at kemoterapimidler ikke er effektive mod hypoxi, og kræftstamceller induceres under hypoxi. Tirapazamin, et hypoxiaktiveret middel, kan potentielt løse disse to problemer. Dette åbne randomiserede forsøg vil blive udført i HCC-patienter, som er i mellemstadie og naive over for embolisering, Child Pugh op til B7 og med normale organfunktioner. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage TATE (transarteriel tirapazamin-embolisering) eller konventionel TACE. Målet med behandlingen sigter mod at opnå CR by mRECIST for hver patient. Hvis der er tegn på levedygtig læsion, skal patienterne behandles igen. Alle patienter følges af kontrast-MR-scanninger hver 2. måned i det første år og hver 3. måned derefter, indtil patienterne har tegn på progression og ikke længere anses for egnede til TATE/TACE. Overlevelse vil blive fulgt i 3 år. Samlet stikprøvestørrelse vil være 134 patienter med den samlede undersøgelsesvarighed i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Bekræftet diagnose af HCC ved billeddiagnostiske kriterier i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier.
  2. Patienter med enkelt eller multiple HCC, som er uegnede til kirurgisk resektion eller RFA, men egnet til embolisering.
  3. ECOG-score 0-1. Child-Pugh score op til B7.
  4. Patienter skal have målbare tumorlæsioner ved kontrast-MR.
  5. Patienter har tilstrækkelig normal organfunktion og passende laboratoriekriterier.
  6. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to niveauer af prævention samtidigt for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået foretaget en levertransplantation.
  2. Patienter, der har ukontrollerede store medicinske problemer såsom hjerte-, lunge- (KOL, der kræver konstant ilt), nyre- (kreatinin over 2,0) sygdomme, aktive infektionssygdomme (undtagen kronisk hepatitis B eller C) eller ikke-helende sårdannelse.
  3. Patienter, der har nogen klinisk tegn på hypoxi med O2-mætning mindre end 92 % på rumluft.
  4. Patienter med tegn på arteriel insufficiens eller mikroangiopati i ethvert organ af en hvilken som helst årsag, hvilket kan føre til distal ekstremitetshypoksi, som påvist ved enhver gangrenøs ændring i distale lemmer eller som kræver resektion af denne grund.
  5. Patienter med dårligt kontrolleret HBV-infektion.
  6. Patienter i interferonbehandling skal have en udvaskningsperiode på mindst 2 uger fra dag 1.
  7. Patienter med større gastrointestinal blødning i de foregående 2 måneder efter indskrivning eller kendt diagnose af anden cancer end HCC.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trans-arteriel Tirapazamin Embolization (TATE)
Patienterne vil modtage en fast dosis Tirapazamin kombineret med embolisering med Lipiodol og Gelfoam.
Medicin: Tirapazamin
Udskiftning af standardkemoterapimidlet doxorubicin, der anvendes i TACE, med tirapazamin
Aktiv komparator: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Patienterne vil modtage en blanding af doxorubicin og Lipiodol i tumornæringsarterien efterfulgt af injektion af Gelfoam for at fremkalde embolisering ifølge standardprocedure.
Medicin: Doxorubicin
Standard for pleje for TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 2 år
mRECIST kriterier
inden for 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomisering til død
3 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: 2 år
CR rate baseret på mRECIST kriterier
2 år
Tid til emboliseringsfejl
Tidsramme: 1 år
Fra randomisering til faseforløb
1 år
Varighed af CR
Tidsramme: 1 år
Fra randomisering til recidiv hos de patienter, der opnåede CR
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
Gentagelsesrate i den emboliserede læsion
1 år
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: 2 år
Fra randomisering til lokal gentagelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teclison Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Tirapazamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner