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TATE versus TACE au stade intermédiaire HCC (TATE)

19 novembre 2024 mis à jour par: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, une étude randomisée en ouvert comparant l'embolisation transartérielle à la tirapazamine à la chimioembolisation transartérielle dans le carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire

Une étude randomisée ouverte pour comparer la TATE à la TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou à une ablation par radiofréquence. Le critère principal est la survie sans progression. Critères d'évaluation secondaires, y compris le taux de RC, le délai jusqu'à l'échec de l'embolisation, la durée de la RC, la SG, l'ORR, le taux de contrôle local, le délai jusqu'à la récidive locale et la durée jusqu'à la récurrence locale. Le traitement de l'étude consiste à comparer la tirapazamine à la doxorubicine lorsqu'elle est associée à une embolisation trans-artérielle. L'étude prévoit d'inscrire 134 patients dans une randomisation 1:1 pour TATE ou TACE. L'IRM sera utilisée pour évaluer l'efficacité à l'aide d'un examen radiologique central pour l'analyse finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioembolisation trans-artérielle (TACE) est un traitement standard du carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire depuis 40 ans sans grande amélioration d'efficacité. La principale raison de l'absence de progrès est que les agents chimiothérapeutiques ne sont pas efficaces dans l'hypoxie et que les cellules souches cancéreuses sont induites sous hypoxie. La tirapazamine, un agent activé par l'hypoxie, peut potentiellement résoudre ces deux problèmes. Cet essai randomisé ouvert sera mené chez des patients atteints de CHC au stade intermédiaire et naïfs d'embolisation, Child Pugh jusqu'à B7 et avec des fonctions organiques normales. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir la TATE (embolisation transartérielle à la tirapazamine) ou la TACE conventionnelle. L'objectif du traitement vise à obtenir une RC par mRECIST pour chaque patient. S'il existe des signes de lésion viable, les patients doivent être traités à nouveau. Tous les patients sont suivis par des IRM de contraste tous les 2 mois la première année et tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que les patients présentent des signes de progression et ne soient plus considérés comme éligibles pour la TATE/TACE. La survie sera suivie pendant 3 ans. La taille totale de l'échantillon sera de 134 patients avec une durée totale de l'étude de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Diagnostic confirmé de CHC selon les critères d'imagerie selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  2. Patients atteints d'un CHC unique ou multiple qui ne conviennent pas à la résection chirurgicale ou à l'ARF, mais qui conviennent à l'embolisation.
  3. Score ECOG 0-1. Score de Child-Pugh jusqu'à B7.
  4. Les patients doivent avoir des lésions tumorales mesurables par IRM de contraste.
  5. Les patients ont une fonction organique normale adéquate et des critères de laboratoire appropriés.
  6. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser simultanément deux niveaux de contraception pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une transplantation hépatique.
  2. Les patients qui ont des problèmes médicaux majeurs non contrôlés tels que des maladies cardiaques, pulmonaires (BPCO nécessitant de l'oxygène constant), des maladies rénales (créatinine supérieure à 2,0), des maladies infectieuses actives (sauf l'hépatite chronique B ou C) ou des ulcérations ne cicatrisant pas.
  3. Patients présentant des signes cliniques d'hypoxie avec une saturation en O2 inférieure à 92 % à l'air ambiant.
  4. Patients présentant des signes d'insuffisance artérielle ou de microangiopathie dans n'importe quel organe pour quelque raison que ce soit, pouvant entraîner une hypoxie des extrémités distales, comme en témoigne tout changement gangréneux dans les membres distaux ou nécessitant une résection pour cette raison.
  5. Patients avec une infection par le VHB mal contrôlée.
  6. Les patients sous traitement par interféron doivent avoir une période de sevrage d'au moins 2 semaines à partir du jour 1.
  7. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale majeure au cours des 2 mois précédant l'inscription ou un diagnostic connu de cancer autre que le CHC.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation transartérielle à la tirapazamine (TATE)
Les patients recevront une dose fixe de Tirapazamine associée à une embolisation par Lipiodol et Gelfoam.
Médicament: Tirapazamine
Remplacement de l'agent chimiothérapeutique standard doxorubicine utilisé dans la TACE par la tirapazamine
Comparateur actif: ChimioEmbolisation Trans-Artérielle (TACE)
Les patients recevront un mélange de doxorubicine et de Lipiodol dans l'artère nourricière de la tumeur, suivi d'une injection de Gelfoam pour induire une embolisation selon la procédure standard.
Médicament: Doxorubicine
Norme de soins pour TACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: d'ici 2 ans
Critères mRECIST
d'ici 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
De la randomisation à la mort
3 années
Taux de réponse complète
Délai: 2 années
Taux de RC basé sur les critères mRECIST
2 années
Délai d'échec de l'embolisation
Délai: 1 an
De la randomisation à la progression par étapes
1 an
Durée de la RC
Délai: 1 an
De la randomisation à la récidive chez les patients ayant obtenu une RC
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: 1 an
Taux de récidive dans la lésion embolisée
1 an
Délai de récidive locale
Délai: 2 années
De la randomisation à la récidive locale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teclison Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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