Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TATE против TACE на промежуточном этапе HCC (TATE)

19 ноября 2024 г. обновлено: Teclison Ltd.

TATE по сравнению с TACE, открытое рандомизированное исследование, сравнивающее трансартериальную эмболизацию тирапазамином и трансартериальную химиоэмболизацию при промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы

Открытое рандомизированное исследование для сравнения TATE и TACE у пациентов с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы, которые не подходят для хирургической резекции или радиочастотной абляции. Основной конечной точкой является выживание без прогрессии. Вторичные конечные точки, включая частоту полного ответа, время до отказа от эмболизации, продолжительность полного ответа, ОВ, ЧОО, частоту локального контроля, время до местного рецидива и продолжительность местного рецидива. Лечение в исследовании заключается в сравнении тирапазамина с доксорубицином в сочетании с трансартериальной эмболизацией. В исследование планируется включить 134 пациента с рандомизацией 1:1 для TATE или TACE. МРТ будет использоваться для оценки эффективности с использованием центрального радиологического обзора для окончательного анализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является стандартным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы промежуточной стадии (ГЦК) в течение 40 лет без значительного повышения эффективности. Основная причина отсутствия прогресса заключается в том, что химиотерапевтические агенты неэффективны при гипоксии, а раковые стволовые клетки индуцируются при гипоксии. Тирапазамин, агент, активируемый гипоксией, потенциально может решить эти две проблемы. Это открытое рандомизированное исследование будет проводиться у пациентов с ГЦК, которые находятся на промежуточной стадии и ранее не подвергались эмболизации, по шкале Чайлд-Пью до B7 и с нормальными функциями органов. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения TATE (трансартериальная эмболизация тирапазамином) или обычного TACE. Целью лечения является достижение CR с помощью mRECIST для каждого пациента. Если есть признаки жизнеспособного поражения, пациентов следует лечить повторно. Все пациенты проходят МРТ с контрастированием каждые 2 месяца в течение первого года и каждые 3 месяца после этого, пока у пациентов не появятся признаки прогрессирования и они больше не будут считаться подходящими для TATE/TACE. Выживание будет сопровождаться в течение 3 лет. Общий объем выборки составит 134 пациента с общей продолжительностью исследования 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Подтвержденный диагноз ГЦК по критериям визуализации в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
  2. Пациенты с одиночным или множественным ГЦР, которым не подходит хирургическая резекция или РЧА, но которые подходят для эмболизации.
  3. Оценка ECOG 0-1. Оценка по Чайлд-Пью до B7.
  4. Пациенты должны иметь поддающиеся измерению опухолевые поражения с помощью контрастной МРТ.
  5. Пациенты имеют адекватную нормальную функцию органов и соответствующие лабораторные критерии.
  6. Мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо одновременно использовать два уровня контрацепции, чтобы избежать беременности.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени.
  2. Пациенты с неконтролируемыми серьезными медицинскими проблемами, такими как сердечные, легочные (ХОБЛ, требующая постоянного кислорода), почечные (креатинин более 2,0) заболевания, активные инфекционные заболевания (кроме хронического гепатита В или С) или незаживающие язвы.
  3. Пациенты, у которых есть какие-либо клинические признаки гипоксии с насыщением O2 менее 92% на комнатном воздухе.
  4. Пациенты с признаками артериальной недостаточности или микроангиопатии в любом органе по любой причине, которые могут привести к гипоксии дистальных отделов конечностей, о чем свидетельствуют любые гангренозные изменения в дистальных отделах конечностей или требующие резекции по этой причине.
  5. Пациенты с плохо контролируемой инфекцией HBV.
  6. У пациентов, получающих лечение интерфероном, должен быть как минимум 2-недельный период вымывания, начиная с 1-го дня.
  7. Пациенты с большим желудочно-кишечным кровотечением в течение предшествующих 2 месяцев до регистрации или с установленным диагнозом рака, отличного от ГЦК.
  8. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансартериальная эмболизация тирапазамином (ТАТЭ)
Пациенты будут получать фиксированную дозу тирапазамина в сочетании с эмболизацией липиодолом и гельфоамом.
Лекарство: Тирапазамин
Замена стандартного химиотерапевтического агента доксорубицина, используемого при ТАХЭ, на тирапазамин
Активный компаратор: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Пациенты будут получать смесь доксорубицина и липиодола в питающую опухоль артерию с последующей инъекцией Gelfoam для индукции эмболизации в соответствии со стандартной процедурой.
Лекарство: Доксорубицин
Стандарт лечения TACE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в течение 2 лет
Критерии mRECIST
в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
От рандомизации к смерти
3 года
Полная скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Частота CR на основе критериев mRECIST
2 года
Время до отказа от эмболизации
Временное ограничение: 1 год
От рандомизации к этапу
1 год
Продолжительность CR
Временное ограничение: 1 год
От рандомизации до рецидива у пациентов, достигших ПО
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов эмболизированного поражения
1 год
Время до местного рецидива
Временное ограничение: 2 года
От рандомизации к локальному рецидиву
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teclison Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться