中期 HCC 中的 TATE 与 TACE (TATE)
2024年11月19日 更新者：Teclison Ltd.
TATE 与 TACE，一项比较经动脉替拉扎明栓塞与经动脉化疗栓塞治疗中期肝细胞癌的开放标签随机研究
一项在不适合手术切除或射频消融的中期肝细胞癌患者中比较 TATE 与 TACE 的开放标签随机研究。
主要终点是无进展生存期。
次要终点包括 CR 率、栓塞失败时间、CR 持续时间、OS、ORR、局部控制率、局部复发时间和局部复发持续时间。
研究治疗是比较替拉扎明与多柔比星联合经动脉栓塞治疗时的效果。
研究计划以 1:1 随机分组的方式招募 134 名患者接受 TATE 或 TACE。
MRI 将用于评估疗效，使用中央放射学审查进行最终分析。
研究概览
详细说明
经动脉化疗栓塞术 (TACE) 是中期肝细胞癌 (HCC) 的标准治疗方法，已有 40 年的历史，但疗效没有太大改善。
缺乏进展的关键原因是化疗药物在缺氧条件下无效，癌症干细胞在缺氧条件下被诱导。
缺氧激活剂替拉扎明有望解决这两个问题。
这项开放标签随机试验将在处于中期且未接受栓塞治疗、Child Pugh 达到 B7 且器官功能正常的 HCC 患者中进行。
患者将按 1:1 的比例随机分配接受 TATE（经动脉替拉扎明栓塞术）或常规 TACE。
治疗的目标是通过 mRECIST 为每个患者实现 CR。
如果有活病灶的证据，患者应再次治疗。
所有患者在第一年每 2 个月接受一次对比 MRI 扫描，之后每 3 个月接受一次对比 MRI 扫描，直到患者有进展的证据并且不再被认为适合 TATE/TACE。
将追踪存活3年。
总样本量为 134 名患者，总研究持续时间为 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92868
- University of California, Irvine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Science University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准通过影像学标准确诊 HCC。
- 不适合手术切除或RFA但适合栓塞的单发或多发HCC患者。
- ECOG 评分 0-1。 Child-Pugh 评分最高为 B7。
- 患者应具有可通过对比 MRI 测量的肿瘤病变。
- 患者具有足够的正常器官功能和合适的实验室标准。
- 育龄男性和女性需要承诺同时使用两种避孕措施以避免怀孕。
排除标准：
- 接受过肝移植的患者。
- 患有无法控制的重大医疗问题的患者，例如心脏、肺部（慢性阻塞性肺病需要持续供氧）、肾脏（肌酐超过 2.0）疾病、活动性传染病（慢性乙型或丙型肝炎除外）或未愈合的溃疡。
- 有任何缺氧临床证据且室内空气中 O2 饱和度低于 92% 的患者。
- 任何器官由于任何原因有动脉供血不足或微血管病变证据，可能导致肢体远端缺氧，表现为肢体远端出现坏疽性改变或因此需要切除。
- HBV感染控制不佳的患者。
- 接受干扰素治疗的患者从第 1 天开始需要至少 2 周的清除期。
- 在入组前 2 个月内有严重胃肠道出血或已知诊断为 HCC 以外的癌症的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经动脉替拉扎明栓塞术 (TATE)
患者将接受固定剂量的 Tirapazamine 并使用 Lipiodol 和 Gelfoam 进行栓塞。
|
用替拉扎明替代 TACE 中使用的标准化疗药物多柔比星
|
|
有源比较器：经动脉化疗栓塞术 (TACE)
患者将接受多柔比星和碘油的混合物进入肿瘤供血动脉，然后按照标准程序注射明胶海绵以诱导栓塞。
|
TACE 护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年内
|
mRECIST 标准
|
2年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
从随机化到死亡
|
3年
|
|
完全响应率
大体时间：2年
|
基于 mRECIST 标准的 CR 率
|
2年
|
|
栓塞失败时间
大体时间：1年
|
从随机化到分期进展
|
1年
|
|
CR 持续时间
大体时间：1年
|
达到 CR 的患者从随机分组到复发
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部复发率
大体时间：1年
|
栓塞病灶的复发率
|
1年
|
|
局部复发时间
大体时间：2年
|
从随机化到局部复发
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nadine Abi-Jaoudeh、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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