Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TATE versus TACE in tussenstadium HCC (TATE)

19 november 2024 bijgewerkt door: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, een open-label gerandomiseerde studie waarin transarteriële tirapazamine-embolisatie wordt vergeleken met transarteriële chemo-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium

Een open-label gerandomiseerde studie om TATE versus TACE te vergelijken bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie of radiofrequente ablatie. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving. Secundaire eindpunten inclusief CR-percentage, tijd tot embolisatiefalen, duur van CR, OS, ORR, lokale controlesnelheid, tijd tot lokaal recidief en duur tot lokaal recidief. De onderzoeksbehandeling is om tirapazamine te vergelijken met doxorubicine in combinatie met transarteriële embolisatie. Studie is van plan om 134 patiënten in te schrijven in 1:1 randomisatie voor TATE of TACE. MRI zal worden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen met behulp van een centrale radiologische beoordeling voor de uiteindelijke analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) is een standaardbehandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) in een tussenstadium gedurende 40 jaar zonder veel verbetering in werkzaamheid. De belangrijkste reden voor het gebrek aan vooruitgang is dat chemotherapiemiddelen niet effectief zijn bij hypoxie en dat kankerstamcellen worden geïnduceerd onder hypoxie. Tirapazamine, een door hypoxie geactiveerd middel, kan deze twee problemen mogelijk oplossen. Deze open-label gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd bij HCC-patiënten die zich in een tussenstadium bevinden en naïef zijn voor embolisatie, Child-Pugh tot B7 en met normale orgaanfuncties. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om TATE (trans-arteriële tirapazamine-embolisatie) of conventionele TACE te krijgen. Het doel van de behandeling is om CR door mRECIST voor elke patiënt te bereiken. Als er aanwijzingen zijn voor een levensvatbare laesie, moeten patiënten opnieuw worden behandeld. Alle patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 2 maanden en daarna om de 3 maanden gevolgd door contrast-MRI-scans totdat patiënten tekenen van progressie vertonen en niet langer geschikt worden geacht voor TATE/TACE. Survival wordt gedurende 3 jaar gevolgd. De totale steekproefomvang zal 134 patiënten zijn met een totale studieduur van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Bevestigde diagnose van HCC door beeldvormingscriteria volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  2. Patiënten met enkelvoudige of meervoudige HCC die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie of RFA, maar wel voor embolisatie.
  3. ECOG-score 0-1. Child-Pugh-score tot B7.
  4. Patiënten moeten meetbare tumorlaesie(s) hebben met contrast-MRI.
  5. Patiënten hebben een adequate normale orgaanfunctie en geschikte laboratoriumcriteria.
  6. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden twee niveaus van anticonceptie tegelijkertijd te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten met ongecontroleerde ernstige medische problemen zoals hart-, long- (COPD die constante zuurstof nodig heeft), nierziekten (creatinine hoger dan 2,0), actieve infectieziekten (behalve chronische hepatitis B of C) of niet-genezende zweren.
  3. Patiënten met enig klinisch bewijs van hypoxie met een O2-verzadiging van minder dan 92% op kamerlucht.
  4. Patiënten met tekenen van arteriële insufficiëntie of microangiopathie in een orgaan om welke reden dan ook, wat zou kunnen leiden tot distale extremiteitshypoxie, zoals blijkt uit een gangreneuze verandering in distale ledematen of die om deze reden resectie vereisen.
  5. Patiënten met een slecht gecontroleerde HBV-infectie.
  6. Patiënten die met interferon worden behandeld, moeten vanaf dag 1 een wash-outperiode van ten minste 2 weken hebben.
  7. Patiënten met ernstige gastro-intestinale bloedingen in de voorafgaande 2 maanden van inschrijving of met een bekende diagnose van andere kanker dan HCC.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trans-arteriële tirapazamine-embolisatie (TATE)
Patiënten krijgen een vaste dosis Tirapazamine in combinatie met embolisatie met behulp van Lipiodol en Gelfoam.
Geneesmiddel: Tirapazamine
Vervanging van het standaardchemotherapiemiddel doxorubicine dat in TACE wordt gebruikt door tirapazamine
Actieve vergelijker: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Patiënten krijgen een mengsel van doxorubicine en lipiodol in de tumorvoedende slagader, gevolgd door injectie van Gelfoam om embolisatie te induceren volgens de standaardprocedure.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Zorgstandaard voor TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
mRECIST-criteria
binnen 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Van randomisatie tot de dood
3 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
CR-percentage op basis van mRECIST-criteria
2 jaar
Tijd tot embolisatiefalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Van randomisatie tot stage progressie
1 jaar
Duur van CR
Tijdsspanne: 1 jaar
Van randomisatie tot recidief bij die patiënten die CR bereikten
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhalingspercentage in de geëmboliseerde laesie
1 jaar
Tijd tot lokaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
Van randomisatie tot lokaal recidief
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teclison Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren