Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TATE versus TACE i mellomstadiet HCC (TATE)

19. november 2024 oppdatert av: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, en åpen randomisert studie som sammenligner transarteriell tirapazamin-embolisering versus transarteriell kjemoembolisering i hepatocellulært karsinom på mellomstadiet

En åpen randomisert studie for å sammenligne TATE versus TACE hos pasienter med hepatocellulært karsinom på mellomstadiet som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon. Det primære endepunktet er Progresjonsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkludert CR-rate, Tid til emboliseringssvikt, Varighet av CR, OS, ORR, lokal kontrollfrekvens, tid til lokalt residiv og varighet til lokalt residiv. Studiebehandlingen er å sammenligne Tirapazamin versus doksorubicin når det kombineres med transarteriell embolisering. Studien planlegger å registrere 134 pasienter i 1:1 randomisering for TATE eller TACE. MR vil bli brukt til å vurdere effekt ved hjelp av en sentral radiologisk gjennomgang for den endelige analysen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er en standard behandling av hepatocellulært karsinom i mellomstadium (HCC) i 40 år uten stor forbedring i effekt. Hovedårsaken til manglende fremgang er at kjemoterapimidler ikke er effektive ved hypoksi og kreftstamceller induseres under hypoksi. Tirapazamin, et hypoksiaktivert middel, kan potensielt løse disse to problemene. Denne åpne randomiserte studien vil bli utført på HCC-pasienter som er i mellomstadium og naive til embolisering, Child Pugh opp til B7 og med normale organfunksjoner. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta TATE (trans-arteriell tirapazamin-embolisering) eller konvensjonell TACE. Målet med behandlingen tar sikte på å oppnå CR by mRECIST for hver pasient. Hvis det er tegn på levedyktig lesjon, bør pasientene behandles på nytt. Alle pasienter følges av kontrast MR hver 2. måned det første året og hver 3. måned etterpå inntil pasientene har tegn på progresjon og ikke lenger anses som egnet for TATE/TACE. Overlevelse vil bli fulgt i 3 år. Samlet utvalgsstørrelse vil være 134 pasienter med total studievarighet i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Bekreftet diagnose av HCC etter bildekriterier i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier.
  2. Pasienter med enkelt eller flere HCC som er uegnet for kirurgisk reseksjon eller RFA, men egnet for embolisering.
  3. ECOG-score 0-1. Child-Pugh score opp til B7.
  4. Pasienter bør ha målbar(e) tumorlesjon(er) ved kontrast MR.
  5. Pasienter har tilstrekkelig normal organfunksjon og passende laboratoriekriterier.
  6. Menn og kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke to nivåer av prevensjon samtidig for å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon.
  2. Pasienter som har ukontrollerte store medisinske problemer som hjerte-, lunge- (KOLS som krever konstant oksygen), nyresykdommer (kreatinin over 2,0), aktive infeksjonssykdommer (unntatt kronisk hepatitt B eller C), eller ikke-helbredende sårdannelse.
  3. Pasienter som har kliniske tegn på hypoksi med O2-metning mindre enn 92 % på romluft.
  4. Pasienter med tegn på arteriell insuffisiens eller mikroangiopati i ethvert organ på grunn av en hvilken som helst årsak, som kan føre til hypoksi i distal ekstremitet, som bevist ved enhver gangrenøs forandring i distale lemmer eller som krever reseksjon av denne grunn.
  5. Pasienter med dårlig kontrollert HBV-infeksjon.
  6. Pasienter på interferonbehandling må ha minst 2 ukers utvaskingsperiode fra dag 1.
  7. Pasienter med store gastrointestinale blødninger i løpet av de siste 2 månedene etter registrering eller kjent diagnose av annen kreft enn HCC.
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trans-arteriell tirapazamin-embolisering (TATE)
Pasientene vil få en fast dose Tirapazamin kombinert med embolisering ved bruk av Lipiodol og Gelfoam.
Legemiddel: Tirapazamin
Erstatter standard kjemoterapimiddel doksorubicin brukt i TACE med tirapazamin
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Pasienter vil få en blanding av doksorubicin og lipiodol inn i svulstmatingsarterien etterfulgt av injeksjon av Gelfoam for å indusere embolisering i henhold til standardprosedyre.
Legemiddel: Doxorubicin
Standard for omsorg for TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 2 år
mRECIST kriterier
innen 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomisering til død
3 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 2 år
CR-rate basert på mRECIST-kriterier
2 år
Tid til emboliseringsfeil
Tidsramme: 1 år
Fra randomisering til stadiumprogresjon
1 år
Varighet av CR
Tidsramme: 1 år
Fra randomisering til residiv hos de pasientene som oppnådde CR
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 1 år
Tilbakefallsrate i den emboliserte lesjonen
1 år
Tid til lokal gjentakelse
Tidsramme: 2 år
Fra randomisering til lokalt tilbakefall
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teclison Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Tirapazamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere