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TATE versus TACE em estágio intermediário HCC (TATE)

19 de novembro de 2024 atualizado por: Teclison Ltd.

TATE Versus TACE, um estudo randomizado aberto comparando a embolização transarterial com tirapazamina versus a quimioembolização transarterial no carcinoma hepatocelular em estágio intermediário

Um estudo randomizado aberto para comparar TATE versus TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário que não são adequados para ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência. O endpoint primário é a Sobrevivência Livre de Progressão. Desfechos secundários, incluindo taxa CR, tempo para falha de embolização, duração de CR, OS, ORR, taxa de controle local, tempo para recorrência local e duração para recorrência local. O tratamento do estudo é comparar tirapazamina versus doxorrubicina quando combinada com embolização trans-arterial. O estudo planeja inscrever 134 pacientes em randomização 1:1 para TATE ou TACE. A ressonância magnética será usada para avaliar a eficácia usando uma revisão radiológica central para a análise final.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioembolização trans-arterial (TACE) é um tratamento padrão do carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário por 40 anos sem muita melhora na eficácia. A principal razão para a falta de progresso é que os agentes quimioterápicos não são eficazes na hipóxia e as células-tronco cancerígenas são induzidas sob hipóxia. A tirapazamina, um agente ativado por hipóxia, pode potencialmente resolver esses dois problemas. Este estudo randomizado aberto será conduzido em pacientes com HCC que estão em estágio intermediário e virgens de embolização, Child Pugh até B7 e com funções de órgãos normais. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber TATE (embolização trans-arterial de tirapazamina) ou TACE convencional. O objetivo do tratamento visa alcançar CR por mRECIST para cada paciente. Se houver evidência de lesão viável, os pacientes devem ser tratados novamente. Todos os pacientes são acompanhados por ressonância magnética de contraste a cada 2 meses no primeiro ano e a cada 3 meses depois, até que os pacientes apresentem evidências de progressão e não sejam mais considerados adequados para TATE/TACE. A sobrevivência será acompanhada por 3 anos. O tamanho total da amostra será de 134 pacientes com duração total do estudo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Diagnóstico confirmado de CHC por critérios de imagem de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  2. Pacientes com CHC único ou múltiplo que não são adequados para ressecção cirúrgica ou RFA, mas adequados para embolização.
  3. Pontuação ECOG 0-1. Pontuação de Child-Pugh até B7.
  4. Os pacientes devem ter lesões tumorais mensuráveis ​​por ressonância magnética de contraste.
  5. Os pacientes têm função orgânica normal adequada e critérios laboratoriais adequados.
  6. Homens e mulheres em idade reprodutiva precisam se comprometer a usar dois níveis de contracepção simultaneamente para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram transplante de fígado.
  2. Pacientes com problemas médicos graves não controlados, como doenças cardíacas, pulmonares (DPOC que requerem oxigênio constante), doenças renais (creatinina acima de 2,0), doenças infecciosas ativas (exceto hepatite B ou C crônica) ou ulceração que não cicatriza.
  3. Pacientes que apresentam qualquer evidência clínica de hipóxia com saturação de O2 inferior a 92% em ar ambiente.
  4. Pacientes com evidências de insuficiência arterial ou microangiopatia em qualquer órgão por qualquer motivo, que possam levar à hipóxia da extremidade distal, evidenciada por qualquer alteração gangrenosa nos membros distais ou que requeiram ressecção por esse motivo.
  5. Pacientes com infecção por HBV mal controlada.
  6. Os pacientes em tratamento com interferon precisam ter um período de washout de pelo menos 2 semanas a partir do dia 1.
  7. Pacientes com sangramento gastrointestinal importante nos 2 meses anteriores à inscrição ou diagnóstico conhecido de outro câncer que não o CHC.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização Trans-Arterial Tirapazamina (TATE)
Os pacientes receberão uma dose fixa de Tirapazamina combinada com embolização com Lipiodol e Gelfoam.
Medicamento: Tirapazamina
Substituir o agente quimioterápico padrão doxorrubicina usado na TACE por tirapazamina
Comparador Ativo: Quimioembolização Trans-Arterial (TACE)
Os pacientes receberão uma mistura de doxorrubicina e Lipiodol na artéria de alimentação do tumor, seguida de injeção de Gelfoam para induzir a embolização de acordo com o procedimento padrão.
Medicamento: Doxorrubicina
Padrão de atendimento para TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: dentro de 2 anos
critérios mRECIST
dentro de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Da randomização à morte
3 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: 2 anos
Taxa CR com base nos critérios mRECIST
2 anos
Tempo para Falha de Embolização
Prazo: 1 ano
Da randomização à progressão de estágios
1 ano
Duração do CR
Prazo: 1 ano
Da randomização à recorrência naqueles pacientes que alcançaram RC
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência na lesão embolizada
1 ano
Tempo para recorrência local
Prazo: 2 anos
Da randomização à recorrência local
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teclison Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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