Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TATE versus TACE ve střední fázi HCC (TATE)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, otevřená randomizovaná studie porovnávající transarteriální embolizaci tirapazaminu versus transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu ve středním stadiu

Otevřená randomizovaná studie k porovnání TATE versus TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním stádiu, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou resekci nebo radiofrekvenční ablaci. Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese. Sekundární cílové parametry včetně četnosti CR, doby do selhání embolizace, trvání CR, OS, ORR, míry lokální kontroly, doby do lokální recidivy a doby do lokální recidivy. Studovaná léčba spočívá v porovnání tirapazaminu s doxorubicinem v kombinaci s transarteriální embolizací. Studie plánuje zařadit 134 pacientů do randomizace 1:1 pro TATE nebo TACE. MRI bude použita k posouzení účinnosti pomocí centrální radiologické kontroly pro konečnou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transarteriální chemoembolizace (TACE) je standardní péčí o intermediární stadium hepatocelulárního karcinomu (HCC) po dobu 40 let bez výrazného zlepšení účinnosti. Klíčovým důvodem nedostatečného pokroku je, že chemoterapeutická činidla nejsou účinná při hypoxii a rakovinné kmenové buňky jsou indukovány při hypoxii. Tirapazamin, látka aktivovaná hypoxií, může potenciálně vyřešit tyto dva problémy. Tato otevřená randomizovaná studie bude provedena u pacientů s HCC, kteří jsou ve středním stádiu a dosud nebyli embolizováni, Child-Pugh až B7 a s normálními orgánovými funkcemi. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali TATE (transarteriální embolizace tirapazaminem) nebo konvenční TACE. Cílem léčby je dosáhnout CR pomocí mRECIST pro každého pacienta. Pokud existují známky životaschopné léze, pacienti by měli být znovu léčeni. Všichni pacienti jsou sledováni kontrastními MRI vyšetřeními každé 2 měsíce v prvním roce a poté každé 3 měsíce, dokud pacienti nemají známky progrese a již nejsou považováni za vhodné pro TATE/TACE. Přežití bude sledováno po dobu 3 let. Celková velikost vzorku bude 134 pacientů s celkovou dobou trvání studie 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Potvrzená diagnóza HCC pomocí zobrazovacích kritérií podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
  2. Pacienti s jednoduchým nebo mnohočetným HCC, kteří jsou nevhodní k chirurgické resekci nebo RFA, ale jsou vhodní k embolizaci.
  3. ECOG skóre 0-1. Child-Pugh skóre až B7.
  4. Pacienti by měli mít měřitelné nádorové léze (léze) pomocí kontrastní MRI.
  5. Pacienti mají adekvátní normální orgánové funkce a vhodná laboratorní kritéria.
  6. Muži a ženy ve fertilním věku se musí zavázat k současnému užívání dvou úrovní antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater.
  2. Pacienti, kteří mají nekontrolované závažné zdravotní problémy, jako jsou srdeční, plicní (CHOPN vyžadující konstantní kyslík), ledvinové (kreatinin nad 2,0) onemocnění, aktivní infekční onemocnění (kromě chronické hepatitidy B nebo C) nebo nehojící se ulcerace.
  3. Pacienti, kteří mají jakékoli klinické známky hypoxie se saturací O2 nižší než 92 % na vzduchu v místnosti.
  4. Pacienti s prokázanou arteriální insuficiencí nebo mikroangiopatií v jakémkoli orgánu z jakéhokoli důvodu, která by mohla vést k hypoxii distální končetiny, o čemž svědčí jakákoli gangrenózní změna na distálních končetinách nebo vyžadující z tohoto důvodu resekci.
  5. Pacienti se špatně kontrolovanou infekcí HBV.
  6. Pacienti léčení interferonem musí mít od 1. dne alespoň 2týdenní vymývací období.
  7. Pacienti s velkým gastrointestinálním krvácením v předchozích 2 měsících od zařazení nebo se známou diagnózou rakoviny jiné než HCC.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transarteriální embolizace tirapazaminem (TATE)
Pacienti dostanou fixní dávku tirapazaminu kombinovanou s embolizací pomocí Lipiodol a Gelfoam.
Lék: Tirapazamine
Nahrazení standardního chemoterapeutického činidla doxorubicinu používaného v TACE tirapazaminem
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Pacienti dostanou směs doxorubicinu a Lipiodolu do tepny vyživující nádor s následnou injekcí Gelfoam k vyvolání embolizace standardním postupem.
Lék: Doxorubicin
Standardní péče o TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
kritéria mRECIST
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od randomizace po smrt
3 roky
Úplná míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Sazba CR na základě kritérií mRECIST
2 roky
Čas do selhání embolizace
Časové okno: 1 rok
Od randomizace k progresi stádia
1 rok
Doba trvání ČR
Časové okno: 1 rok
Od randomizace k recidivě u těch pacientů, kteří dosáhli CR
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy v embolizované lézi
1 rok
Čas do místního opakování
Časové okno: 2 roky
Od randomizace k lokální recidivě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teclison Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit