Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TATE versus TACE az Intermediate Stage HCC-ben (TATE)

2024. november 19. frissítette: Teclison Ltd.

A TATE versus TACE, egy nyílt elrendezésű, randomizált tanulmány, amely a transzartériás tirapazamin-embolizációt hasonlítja össze a transzartériás kemoembolizációval köztes stádiumú hepatocelluláris karcinómában

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a TATE és a TACE összehasonlítására olyan köztes stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy rádiófrekvenciás ablációra. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés. Másodlagos végpontok, beleértve a CR-arányt, az embolizációs sikertelenségig eltelt időt, a CR időtartamát, az operációs rendszert, az ORR-t, a helyi szabályozási arányt, a helyi kiújulásig eltelt időt és a helyi kiújulás időtartamát. A vizsgálati kezelés célja a tirapazamin és a doxorubicin összehasonlítása, ha transzarteriális embolizációval kombinálják. A tanulmány 134 beteg felvételét tervezi a TATE vagy TACE 1:1 arányú randomizálásába. MRI-t használnak a hatékonyság értékelésére a végső elemzéshez központi radiológiai áttekintés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transz-artériás kemoembolizáció (TACE) a köztes stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC) standard ellátása 40 éven keresztül, anélkül, hogy a hatékonyság jelentősen javulna. A haladás elmaradásának fő oka az, hogy a kemoterápiás szerek nem hatékonyak hipoxiában, és a rákos őssejtek hipoxia hatására indukálódnak. A tirapazamin, egy hipoxia-aktivált szer, potenciálisan megoldhatja ezt a két problémát. Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot olyan HCC-betegeken végzik, akik középső stádiumban vannak, és még nem voltak embolizálva, Child Pugh-tól B7-ig, és normális szervfunkciókkal rendelkeznek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak TATE-t (trans-artériás tirapazamin embolizáció) vagy hagyományos TACE-t. A kezelés célja az mRECIST általi CR elérése minden betegnél. Ha bizonyíték van életképes elváltozásra, a betegeket újra kell kezelni. Minden beteget kontrasztos MRI-vizsgálattal követnek az első évben 2 havonta, majd ezt követően 3 havonta, amíg a betegeknél a progresszió jelei nem mutatkoznak, és már nem tartják alkalmasnak a TATE/TACE-ra. A túlélést 3 évig követik. A teljes mintanagyság 134 beteg lesz, a vizsgálat teljes időtartama 3 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. A HCC megerősített diagnózisa az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai alapján.
  2. Egyszeres vagy többszörös HCC-s betegek, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy RFA-ra, de alkalmasak embolizációra.
  3. ECOG pontszám 0-1. Child-Pugh pontszám B7-ig.
  4. A betegeknek kontrasztos MRI-vel mérhető daganatos elváltozásokkal kell rendelkezniük.
  5. A betegek megfelelő normális szervműködéssel és megfelelő laboratóriumi kritériumokkal rendelkeznek.
  6. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek el kell kötelezniük magukat a két szintű fogamzásgátlás egyidejű alkalmazása mellett, hogy elkerüljék a terhességet.

Kizárási kritériumok:

  1. Májátültetésen átesett betegek.
  2. Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan súlyos egészségügyi problémái vannak, mint például szív-, tüdő- (állandó oxigént igénylő COPD), vesebetegségek (kreatininszint 2,0 felett), aktív fertőző betegségek (kivéve a krónikus hepatitis B vagy C), vagy nem gyógyuló fekélyek.
  3. Azok a betegek, akiknél a hipoxia klinikai bizonyítéka 92%-nál alacsonyabb szobalevegő O2-telítettség mellett.
  4. Olyan betegeknél, akiknél bármely szervben bármilyen okból artériás elégtelenség vagy mikroangiopátia áll fenn, ami distalis végtag hypoxiához vezethet, amit a distalis végtagok gangrénás elváltozása bizonyít, vagy emiatt reszekcióra van szükség.
  5. Gyengén kontrollált HBV fertőzésben szenvedő betegek.
  6. Az interferonnal kezelt betegeknél az 1. naptól legalább 2 hetes kiürülési periódusra van szükség.
  7. Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 2 hónapban súlyos gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedtek, vagy akiknél a HCC-től eltérő rák diagnosztizáltak.
  8. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transz-artériás tirapazamin embolizáció (TATE)
A betegek fix dózisú Tirapazaminet kapnak Lipiodol és Gelfoam alkalmazásával kombinált embolizálással.
Drog: Tirapazamin
A TACE-ban használt standard kemoterápiás szer, a doxorubicin cseréje tirapazaminnal
Aktív összehasonlító: Transz-artériás kemoembolizáció (TACE)
A betegek doxorubicin és lipiodol keverékét kapják a tumort tápláló artériába, majd Gelfoam injekciót kapnak az embolizáció előidézésére a standard eljárás szerint.
Drog: Doxorubicin
A TACE gondozási színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 éven belül
mRECIST kritériumok
2 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A randomizációtól a halálig
3 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 2 év
CR arány az mRECIST kritériumok alapján
2 év
Az embolizációs kudarc ideje
Időkeret: 1 év
A randomizációtól a szakaszos progresszióig
1 év
A CR időtartama
Időkeret: 1 év
A randomizációtól a kiújulásig azoknál a betegeknél, akik elérték a CR-t
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
Kiújulási arány az embolizált lézióban
1 év
A helyi ismétlődés ideje
Időkeret: 2 év
A randomizációtól a lokális kiújulásig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teclison Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a Tirapazamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel