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TATE versus TACE im Zwischenstadium HCC (TATE)

19. November 2024 aktualisiert von: Teclison Ltd.

TATE versus TACE, eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der transarteriellen Tirapazamin-Embolisation mit der transarteriellen Chemo-Embolisation bei hepatozellulärem Karzinom im Zwischenstadium

Eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich von TATE mit TACE bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Zwischenstadium, die für eine chirurgische Resektion oder Hochfrequenzablation nicht geeignet sind. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte einschließlich CR-Rate, Zeit bis zum Embolisationsversagen, Dauer der CR, OS, ORR, lokale Kontrollrate, Zeit bis zum Lokalrezidiv und Dauer bis zum Lokalrezidiv. Die Studienbehandlung besteht darin, Tirapazamin mit Doxorubicin in Kombination mit einer transarteriellen Embolisation zu vergleichen. Die Studie plant, 134 Patienten in eine 1:1-Randomisierung für TATE oder TACE aufzunehmen. MRT wird verwendet, um die Wirksamkeit unter Verwendung einer zentralen radiologischen Überprüfung für die endgültige Analyse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist seit 40 Jahren eine Standardbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im mittleren Stadium ohne wesentliche Verbesserung der Wirksamkeit. Der Hauptgrund für fehlende Fortschritte ist, dass Chemotherapeutika bei Hypoxie nicht wirksam sind und Krebsstammzellen unter Hypoxie induziert werden. Tirapazamin, ein durch Hypoxie aktivierter Wirkstoff, kann möglicherweise diese beiden Probleme lösen. Diese randomisierte Open-Label-Studie wird an HCC-Patienten durchgeführt, die sich im Zwischenstadium befinden und embolisationsnaiv sind, Child Pugh bis B7 und mit normalen Organfunktionen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um TATE (transarterielle Tirapazamin-Embolisation) oder konventionelle TACE zu erhalten. Das Behandlungsziel besteht darin, für jeden Patienten eine CR durch mRECIST zu erreichen. Wenn es Hinweise auf eine lebensfähige Läsion gibt, sollten die Patienten erneut behandelt werden. Bei allen Patienten werden im ersten Jahr alle 2 Monate und danach alle 3 Monate MRT-Kontrastuntersuchungen durchgeführt, bis die Patienten Anzeichen einer Progression haben und nicht mehr für TATE/TACE geeignet sind. Das Überleben wird 3 Jahre lang verfolgt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 134 Patienten mit einer Gesamtstudiendauer von 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Bestätigte Diagnose von HCC durch bildgebende Kriterien gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  2. Patienten mit einzelnem oder multiplem HCC, die für eine chirurgische Resektion oder RFA ungeeignet, aber für eine Embolisation geeignet sind.
  3. ECOG-Score 0-1. Child-Pugh-Score bis B7.
  4. Patienten sollten messbare Tumorläsion(en) durch Kontrastmittel-MRT aufweisen.
  5. Die Patienten haben eine ausreichende normale Organfunktion und geeignete Laborkriterien.
  6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, gleichzeitig zwei Stufen der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Lebertransplantation hatten.
  2. Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Herz-, Lungen- (COPD, die ständig Sauerstoff benötigen), Nierenerkrankungen (Kreatinin über 2,0), aktiven Infektionskrankheiten (außer chronischer Hepatitis B oder C) oder nicht heilenden Ulzerationen.
  3. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Hypoxie mit einer O2-Sättigung von weniger als 92 % in Raumluft.
  4. Patienten mit Anzeichen einer arteriellen Insuffizienz oder Mikroangiopathie in einem beliebigen Organ aus irgendeinem Grund, die zu einer Hypoxie der distalen Extremitäten führen können, wie durch eine gangränöse Veränderung der distalen Gliedmaßen nachgewiesen wird oder aus diesem Grund eine Resektion erfordert.
  5. Patienten mit schlecht kontrollierter HBV-Infektion.
  6. Patienten, die mit Interferon behandelt werden, müssen ab Tag 1 eine mindestens 2-wöchige Auswaschphase haben.
  7. Patienten mit schweren gastrointestinalen Blutungen in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme oder bekannter Krebsdiagnose außer HCC.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transarterielle Tirapazamin-Embolisation (TATE)
Die Patienten erhalten eine feste Dosis Tirapazamin in Kombination mit einer Embolisation mit Lipiodol und Gelfoam.
Arzneimittel: Tirapazamin
Ersatz des bei TACE verwendeten Standard-Chemotherapeutikums Doxorubicin durch Tirapazamin
Aktiver Komparator: Transarterielle ChemoEmbolisation (TACE)
Die Patienten erhalten eine Mischung aus Doxorubicin und Lipiodol in die Arterie, die den Tumor versorgt, gefolgt von einer Gelfoam-Injektion, um eine Embolisation gemäß Standardverfahren zu induzieren.
Arzneimittel: Doxorubicin
Behandlungsstandard für TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
mRECIST-Kriterien
innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod
3 Jahre
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
CR-Rate basierend auf mRECIST-Kriterien
2 Jahre
Zeit bis zum Embolisationsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Randomisierung bis zur Stufenprogression
1 Jahr
Dauer der CR
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Randomisierung bis zum Rezidiv bei den Patienten, die eine CR erreichten
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivrate in der embolisierten Läsion
1 Jahr
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Randomisierung zum Lokalrezidiv
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teclison Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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