- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145558
TATE contro TACE nello stadio intermedio HCC (TATE)
19 novembre 2024 aggiornato da: Teclison Ltd.
TATE Versus TACE, uno studio randomizzato in aperto che confronta l'embolizzazione transarteriosa con tirapazamina e la chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare in stadio intermedio
Uno studio randomizzato in aperto per confrontare TATE rispetto a TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio che non sono idonei per la resezione chirurgica o l'ablazione con radiofrequenza.
L'endpoint primario è la sopravvivenza senza progressione.
Endpoint secondari inclusi tasso di CR, tempo al fallimento dell'embolizzazione, durata della CR, OS, ORR, tasso di controllo locale, tempo alla recidiva locale e durata alla recidiva locale.
Il trattamento in studio prevede il confronto tra tirapazamina e doxorubicina in combinazione con l'embolizzazione transarteriosa.
Lo studio prevede di arruolare 134 pazienti in randomizzazione 1:1 per TATE o TACE.
La risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare l'efficacia utilizzando una revisione radiologica centrale per l'analisi finale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è una cura standard per il carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio da 40 anni senza molto miglioramento dell'efficacia.
La ragione principale per la mancanza di progressi è che gli agenti chemioterapici non sono efficaci nell'ipossia e le cellule staminali tumorali sono indotte sotto ipossia.
La tirapazamina, un agente attivato dall'ipossia, può potenzialmente risolvere questi due problemi.
Questo studio randomizzato in aperto sarà condotto su pazienti con HCC che sono in fase intermedia e naive all'embolizzazione, Child Pugh fino a B7 e con normali funzioni d'organo.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere TATE (embolizzazione trans-arteriosa con tirapazamina) o TACE convenzionale.
L'obiettivo del trattamento mira a raggiungere la CR mediante mRECIST per ogni paziente.
Se vi è evidenza di lesione vitale, i pazienti devono essere trattati nuovamente.
Tutti i pazienti sono seguiti da scansioni MRI con mezzo di contrasto ogni 2 mesi nel primo anno e successivamente ogni 3 mesi fino a quando i pazienti non hanno evidenza di progressione e non sono più considerati idonei per TATE/TACE.
La sopravvivenza sarà seguita per 3 anni.
La dimensione totale del campione sarà di 134 pazienti con la durata totale dello studio per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Diagnosi confermata di HCC in base ai criteri di imaging secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Pazienti con HCC singolo o multiplo non idonei per resezione chirurgica o RFA, ma idonei per embolizzazione.
- Punteggio ECOG 0-1. Punteggio Child-Pugh fino a B7.
- I pazienti devono avere lesioni tumorali misurabili mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
- I pazienti hanno un'adeguata funzionalità organica normale e criteri di laboratorio adeguati.
- Uomini e donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due livelli di contraccezione contemporaneamente per evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un trapianto di fegato.
- Pazienti con gravi problemi medici non controllati come malattie cardiache, polmonari (BPCO che richiedono ossigeno costante), renali (creatinina superiore a 2,0), malattie infettive attive (eccetto l'epatite cronica B o C) o ulcerazioni che non guariscono.
- Pazienti che presentano segni clinici di ipossia con saturazione di O2 inferiore al 92% nell'aria ambiente.
- Pazienti con evidenza di insufficienza arteriosa o microangiopatia in qualsiasi organo dovuta a qualsiasi motivo, che potrebbe portare a ipossia dell'estremità distale, come evidenziato da qualsiasi cambiamento cancrenoso negli arti distali o che richiedono resezione per questo motivo.
- Pazienti con infezione da HBV scarsamente controllata.
- I pazienti in trattamento con interferone devono avere un periodo di sospensione di almeno 2 settimane dal giorno 1.
- - Pazienti con sanguinamento gastrointestinale maggiore nei 2 mesi precedenti l'arruolamento o diagnosi nota di cancro diverso dall'HCC.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Embolizzazione transarteriosa di tirapazamina (TATE)
I pazienti riceveranno una dose fissa di tirapazamina combinata con l'embolizzazione utilizzando Lipiodol e Gelfoam.
|
Sostituzione dell'agente chemioterapico standard doxorubicina utilizzato nella TACE con tirapazamina
|
|
Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
I pazienti riceveranno una miscela di doxorubicina e Lipiodol nell'arteria che alimenta il tumore seguita dall'iniezione di Gelfoam per indurre l'embolizzazione secondo la procedura standard.
|
Standard di cura per TACE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 2 anni
|
criteri mRECIST
|
entro 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla randomizzazione alla morte
|
3 anni
|
|
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di CR basato sui criteri mRECIST
|
2 anni
|
|
Tempo di fallimento dell'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dalla randomizzazione alla progressione in stadi
|
1 anno
|
|
Durata CR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dalla randomizzazione alla recidiva in quei pazienti che hanno raggiunto la CR
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di recidiva nella lesione embolizzata
|
1 anno
|
|
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dalla randomizzazione alla recidiva locale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Tirapazamina
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento