TATE frente a TACE en estadio intermedio de CHC (TATE)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Teclison Ltd.
TATE versus TACE, un estudio aleatorizado abierto que compara la embolización transarterial con tirapazamina versus la quimioembolización transarterial en el carcinoma hepatocelular en estadio intermedio
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para comparar TATE versus TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio que no son aptos para la resección quirúrgica o la ablación por radiofrecuencia.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión.
Criterios de valoración secundarios, incluida la tasa de RC, el tiempo hasta el fracaso de la embolización, la duración de la RC, la SG, la ORR, la tasa de control local, el tiempo hasta la recurrencia local y la duración hasta la recurrencia local.
El tratamiento del estudio es comparar tirapazamina versus doxorrubicina cuando se combina con embolización transarterial.
El estudio planea inscribir a 134 pacientes en aleatorización 1:1 para TATE o TACE.
La resonancia magnética se utilizará para evaluar la eficacia utilizando una revisión radiológica central para el análisis final.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento estándar del carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa intermedia durante 40 años sin mucha mejoría en la eficacia.
La razón clave de la falta de progreso es que los agentes de quimioterapia no son efectivos en la hipoxia y las células madre cancerosas se inducen en la hipoxia.
La tirapazamina, un agente activado por hipoxia, puede resolver potencialmente estos dos problemas.
Este ensayo aleatorizado de etiqueta abierta se llevará a cabo en pacientes con HCC que se encuentran en un estadio intermedio y no han recibido embolización, Child Pugh hasta B7 y con funciones orgánicas normales.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir TATE (embolización transarterial con tirapazamina) o TACE convencional.
El objetivo del tratamiento apunta a lograr RC por mRECIST para cada paciente.
Si hay evidencia de lesión viable, los pacientes deben ser tratados nuevamente.
Todos los pacientes son seguidos por resonancias magnéticas con contraste cada 2 meses durante el primer año y cada 3 meses después hasta que los pacientes tengan evidencia de progresión y ya no se consideren aptos para TATE/TACE.
Se seguirá la supervivencia durante 3 años.
El tamaño total de la muestra será de 134 pacientes con una duración total del estudio de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Diagnóstico confirmado de HCC por criterios de imágenes según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
- Pacientes con CHC único o múltiple que no son aptos para resección quirúrgica o RFA, pero aptos para embolización.
- Puntuación ECOG 0-1. Puntuación Child-Pugh hasta B7.
- Los pacientes deben tener lesiones tumorales medibles mediante resonancia magnética con contraste.
- Los pacientes tienen una función orgánica normal adecuada y criterios de laboratorio adecuados.
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar dos niveles de anticoncepción simultáneamente para evitar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido un trasplante de hígado.
- Pacientes que tienen problemas médicos importantes no controlados, como enfermedades cardíacas, pulmonares (EPOC que requiere oxígeno constante), renales (creatinina superior a 2,0), enfermedades infecciosas activas (excepto hepatitis B o C crónica) o ulceración que no cicatriza.
- Pacientes que tengan cualquier evidencia clínica de hipoxia con saturación de O2 inferior al 92% con aire ambiente.
- Pacientes con evidencia de insuficiencia arterial o microangiopatía en cualquier órgano por cualquier motivo, que pudiera conducir a hipoxia de extremidades distales, evidenciada por cualquier cambio gangrenoso en extremidades distales o que requieran resección por este motivo.
- Pacientes con infección por VHB mal controlada.
- Los pacientes en tratamiento con interferón deben tener un período de lavado de al menos 2 semanas desde el día 1.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal importante en los 2 meses anteriores a la inscripción o diagnóstico conocido de cáncer distinto de CHC.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización transarterial de tirapazamina (TATE)
Los pacientes recibirán una dosis fija de Tirapazamina combinada con embolización usando Lipiodol y Gelfoam.
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Reemplazo del agente de quimioterapia estándar doxorrubicina utilizado en TACE con tirapazamina
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Comparador activo: Quimioembolización transarterial (TACE)
Los pacientes recibirán una mezcla de doxorrubicina y Lipiodol en la arteria de alimentación del tumor seguida de una inyección de Gelfoam para inducir la embolización según el procedimiento estándar.
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Estándar de atención para TACE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Criterios mRECIST
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dentro de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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De la aleatorización a la muerte
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3 años
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de RC basada en criterios mRECIST
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2 años
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Tiempo hasta el fracaso de la embolización
Periodo de tiempo: 1 año
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De la aleatorización a la progresión por etapas
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1 año
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Duración de RC
Periodo de tiempo: 1 año
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De la aleatorización a la recurrencia en aquellos pacientes que lograron RC
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia en la lesión embolada
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1 año
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
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De la aleatorización a la recurrencia local
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Tirapazamina
Otros números de identificación del estudio
- LT-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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