肝切除患者のブピバカインレベル
術後疼痛管理のために硬膜外カテーテルを留置された肝切除患者におけるブピバカインの血中濃度
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、クイーンズ大学保健科学および関連教育病院研究倫理委員会によって倫理遵守が承認されています。 署名されたインフォームドコンセントの後、研究者は、キングストン総合病院で肝臓切除患者 20 名から術前と肝臓手術後の 3 つの異なる時点 (麻酔後治療室 [PACU] への入室時、術後 2 日目、ブピバカイン注入を中止する直前）。 これらの採血は、標準治療の採血と同時に行われます。 血液は遠心分離され、血漿はすべてのサンプルが収集されるまで-70℃で2連で保存されます。 サンプルは、遊離ブピバカインおよび総ブピバカインおよびAGPの定量のために、カナダのケベック州モントリオールにあるモントリオール大学病院センター・デ・ルシェルシュセンター（CHUM）に発送されます。 循環ブピバカインおよびAGP濃度の定量化に加えて、研究者は、術後の創傷の痛みを0から10の視覚的アナログスケールで評価し、局所麻酔薬の毒性症状（振戦、耳鳴り、めまい、かすみ目、低血圧、不整脈）の有無も評価します。 (徐脈を含む).6 これらは、採血時間（術前、PACU 到着時、術後 2 日目、およびブピバカイン注入中止の直前）にできるだけ近い時点で評価されます。 最後に、参加者全員の人口統計および外科的特徴が記録されます。
対象基準は、疼痛管理のために硬膜外ブピバカイン注入を受ける少なくとも3部位の選択的肝切除が予定されている18歳以上の有能なASA I-IV患者である。 除外基準：妊娠、透析を必要とする腎不全、敗血症、駆出率が15％未満と記録されている、フルボキサミンまたはイトラコナゾールを服用している、英語の理解と読解ができない。
研究者らは、この研究でいくつかの興味深い成果をあげています。 主な関心事は、手術後のさまざまな時点における遊離ブピバカインおよび結合ブピバカインおよびAGPの血漿濃度です。 関心のある追加の結果は、疼痛スコアおよび局所麻酔薬の毒性の兆候または症状です。 人口統計学的特徴と手術的特徴が患者ごとに収集されます。 記述的、単変量および多変量解析は、生物統計学者の支援を受けて完了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的肝切除手術を受ける予定である
- 術後の痛みを管理するためにブピバカイン注入用の硬膜外カテーテルを設置することが示されている
- インフォームドコンセントを提供する能力がある
- アメリカの麻酔科医による I ～ IV の物理的分類
除外基準:
- 妊娠中
- 透析が必要な腎不全
- 敗血症
- 駆出率は <15% と記録されています
- フルボキサミンまたはイトラコナゾールを服用している
- 英語を理解できない、または読めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝臓切除患者
肝切除患者は、術後の痛みを管理するために、術後 3 ～ 5 日間ブピバカイン注入用の硬膜外カテーテルを留置されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結合ブピバカイン レベル-1
時間枠：手術後1～2時間
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肝切除患者の麻酔後治療室入室時の血漿結合ブピバカイン濃度
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手術後1～2時間
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結合ブピバカイン レベル 2
時間枠：手術後48時間
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術後 2 日目の血漿結合ブピバカイン レベル。
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手術後48時間
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結合ブピバカイン レベル 3
時間枠：手術後 72 ～ 120 時間
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ブピバカイン注入中止時の血漿結合ブピバカインレベル（術後3～5日）
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手術後 72 ～ 120 時間
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非結合ブピバカイン レベル 4
時間枠：手術後1～2時間
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肝切除患者の麻酔後治療室入室時の血漿非結合ブピバカイン濃度
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手術後1～2時間
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非結合ブピバカイン レベル 5
時間枠：手術後48時間
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術後 2 日目の血漿非結合ブピバカイン レベル。
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手術後48時間
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非結合ブピバカイン レベル 6
時間枠：手術後 72 ～ 120 時間
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ブピバカイン注入中止時の血漿非結合ブピバカインレベル
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手術後 72 ～ 120 時間
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α-1-酸性糖タンパク質レベル-(AGP)-1
時間枠：術前1時間
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術前の血漿AGPレベル
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術前1時間
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α-1-酸性糖タンパク質レベル-(AGP)-2
時間枠：術後1～2時間
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術後の麻酔後治療室入室時の血漿AGPレベル
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術後1～2時間
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α-1-酸性糖タンパク質レベル-(AGP)-3
時間枠：術後48時間
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術後2日目の血漿AGPレベル
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術後48時間
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α-1-酸性糖タンパク質レベル-(AGP)-4
時間枠：術後 72 ～ 120 時間
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術後3～5日のブピバカイン注入中止時の血漿AGPレベル
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術後 72 ～ 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔薬の毒性の兆候/症状-1
時間枠：術前1時間
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震え、耳鳴り、めまい、かすみ目、低血圧、不整脈（徐脈を含む） - 術前
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術前1時間
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局所麻酔薬の毒性の兆候/症状-2
時間枠：術後1～2時間
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振戦、耳鳴り、めまい、かすみ目、低血圧、不整脈（徐脈を含む） - 麻酔後治療室に入室時
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術後1～2時間
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局所麻酔薬の毒性の兆候/症状-3
時間枠：術後48時間
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震え、耳鳴り、めまい、かすみ目、低血圧、不整脈（徐脈を含む） - 術後2日目
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術後48時間
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局所麻酔薬の毒性の兆候/症状-4
時間枠：術後 72 ～ 120 時間
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振戦、耳鳴り、めまい、かすみ目、低血圧、不整脈（徐脈を含む） - ブピバカイン注入中止時 - 術後 3 ～ 5 日
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術後 72 ～ 120 時間
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手術部位の痛み-1
時間枠：術前1時間
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術前に手術部位の疼痛スコアを0～10のスケールで報告
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術前1時間
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手術部位の痛み-2
時間枠：術後1～2時間
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PACU入室時に術前に手術部位の疼痛スコアを0～10のスケールで報告
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術後1～2時間
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手術部位の痛み-3
時間枠：術後48時間
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術後2日目に術前に手術部位の疼痛スコアを0～10のスケールで報告した
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術後48時間
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手術部位の痛み-4
時間枠：術後 72 ～ 120 時間
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ブピバカイン注入中止時の術前手術部位の疼痛スコアを0～10のスケールで報告
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術後 72 ～ 120 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Burjorjee, MD, FRCPC、Queen's University/Kingston General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANAE-300-16
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