- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03145805
A bupivakain szintje májreszekciós betegekben
A bupivakain vérszintje májreszekciós betegeknél, akiket epidurális katéterrel helyeztek el a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a megfigyeléses vizsgálatot a Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board etikai megfelelősége szempontjából jóváhagyta. Az aláírt, tájékozott beleegyezést követően a vizsgálók vérmintát vesznek 20 májreszekciós betegtől a műtét előtt, majd 3 különböző időpontban a májműtét után a Kingston General Hospitalban (az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) történő belépéskor, a műtét utáni 2. napon, és közvetlenül a bupivakain infúzió leállítása előtt). Ezekre a vérvételekre a szokásos gondozási vérvételekkel egy időben kerül sor. A vért centrifugáljuk, és a plazmát két példányban -70 °C-on tároljuk, amíg az összes mintát össze nem gyűjtjük. A mintákat a Center De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) Montrealban, Quebecben, Kanadában szállítják a szabad és teljes bupivakain, valamint az AGP mennyiségi meghatározására. A keringő bupivakain és AGP koncentrációjának számszerűsítésén kívül a kutatók a posztoperatív sebfájdalmat is értékelik egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, valamint a helyi érzéstelenítő toxicitási tünetek (remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia) jelenlétét/hiányát. (beleértve a bradycardiát is).6 Ezeket a vérvételi időpontokhoz a lehető legközelebb kell értékelni (műtét előtt, a PACU-ba érkezéskor, a műtét utáni 2. napon és közvetlenül a bupivakain infúzió leállítása előtt). Végül minden résztvevő demográfiai és sebészeti jellemzőit rögzítik.
A felvételi kritériumok kompetens, 18 éves és idősebb ASA I-IV betegek, akik legalább 3 szegmens elektív májreszekcióját tervezik, és akik fájdalomcsillapítás céljából epidurális bupivakain infúziót kapnak. Kizárási kritériumok: terhesség, dialízist igénylő veseelégtelenség, szepszis, <15%-os ejekciós frakció, fluvoxamin vagy itrakonazol szedése, valamint képtelenség az angol nyelv megértésére és olvasására.
A kutatókat több eredmény is érdekli ebben a tanulmányban. Elsődleges érdeklődés: a szabad és kötött bupivakain és az AGP plazmakoncentrációja a műtét után különböző időpontokban. További érdekes eredmények a fájdalompontszámok és a helyi érzéstelenítő toxicitás jelei vagy tünetei. A demográfiai és sebészeti jellemzőket minden betegről összegyűjtik. A leíró, egy- és többváltozós elemzések elkészítése biostatisztika segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett májreszekciós műtéten esnek át
- epidurális katéter elhelyezése javasolt bupivakain infúzióhoz a posztoperatív fájdalom kezelésére
- jogosult tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
- Amerikai aneszteziológusok fizikai osztályozása az I-IV
Kizárási kritériumok:
- terhes
- dialízist igénylő veseelégtelenség
- vérmérgezés
- ejekciós frakció <15% dokumentált
- fluvoxamint vagy itrakonazolt szed
- nem ért vagy olvas angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
májreszekciós betegek
Májreszekciós betegek, akiket epidurális katéterrel helyeznek el bupivakain infúzióhoz 3-5 napig a műtét után a posztoperatív fájdalom kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kötött bupivakain szint-1
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
a plazmához kötött bupivakain szintek májreszekciós betegekben az anesztézia utáni gondozási osztályra való belépéskor
|
1-2 órával a műtét után
|
|
kötött bupivakain szint-2
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a plazmához kötött bupivakainszint a posztoperatív 2. napon.
|
48 órával a műtét után
|
|
kötött bupivakain szint-3
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
|
plazmához kötött bupivakain szint a bupivakain infúzió leállítása után (3-5 nappal a műtét után)
|
72-120 órával a műtét után
|
|
kötetlen bupivakain szint -4
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A plazma kötetlen bupivakain szintje májreszekciós betegekben az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való belépéskor
|
1-2 órával a műtét után
|
|
kötetlen bupivakain szint -5
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
plazma kötetlen bupivakain szintje a posztoperatív 2. napon.
|
48 órával a műtét után
|
|
kötetlen bupivakain szint-6
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
|
plazma kötetlen bupivakain szintje a bupivakain infúzió leállítása után
|
72-120 órával a műtét után
|
|
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-1
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
plazma AGP szintje a műtét előtt
|
1 órával a műtét előtt
|
|
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-2
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
A plazma AGP szintje posztoperatívan az anesztézia utáni gondozási osztályra való belépéskor
|
1-2 órával a műtét után
|
|
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-3
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
plazma AGP szintje a posztoperatív 2. napon
|
48 órával a műtét után
|
|
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-4
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
|
plazma AGP szintje a bupivakain infúzió leállítása után 3-5 nappal a műtét után
|
72-120 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-1
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia (beleértve a bradycardiát is) a műtét előtt
|
1 órával a műtét előtt
|
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-2
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia (beleértve a bradycardiát is) – az anesztézia utáni osztályra való belépéskor
|
1-2 órával a műtét után
|
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-3
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia (beleértve a bradycardiát is) a műtét utáni 2. napon
|
48 órával a műtét után
|
|
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-4
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
|
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és arrhythmia (beleértve a bradycardiát is) - a bupivakain infúzió leállítása után - 3-5 nappal a műtét után
|
72-120 órával a műtét után
|
|
műtéti hely fájdalom-1
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
0-10-ig terjedő skálán jelezte a műtéti terület fájdalompontszámát a műtét előtt
|
1 órával a műtét előtt
|
|
műtéti hely fájdalom-2
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
|
a műtét előtti fájdalompontszámot a műtét előtt 0-10 skálán jelentette a PACU-ba való belépéskor
|
1-2 órával a műtét után
|
|
műtéti hely fájdalom-3
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a műtét előtti fájdalompontszám a műtétet megelőzően 0-10-ig terjedő skálán a műtét utáni 2. napon
|
48 órával a műtét után
|
|
műtéti hely fájdalom-4
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
|
a műtét előtti fájdalompontszámot a műtét előtt egy 0-10-ig terjedő skálán a bupivakain infúzió leállítása után
|
72-120 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAE-300-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .