Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain szintje májreszekciós betegekben

2025. március 20. frissítette: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC

A bupivakain vérszintje májreszekciós betegeknél, akiket epidurális katéterrel helyeztek el a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében

A bupivakain egy helyi érzéstelenítő, amelyet általában a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak. A májreszekciós betegeknél jellemzően a műtét előtt epidurális katétert helyeznek el, amelyen keresztül folyamatos bupivakain és hidromorfon infúziót kapnak a műtét után legfeljebb 5 napig. A máj metabolizálja a bupivakaint, és fehérjéket termel, amelyek a bupivakainhoz kötődnek, hogy kivonják a keringésből, és ezáltal csökkentsék toxicitását. Mivel a máj egy részét eleve fennálló májbetegség miatt eltávolítják, a kutatók azt feltételezik, hogy a májreszekciós betegek nem képesek kiüríteni a bupivakaint a keringésből, ami növelheti a bupivakain toxicitásával szembeni érzékenységüket. Ennek felmérésére a kutatók megmérik a szabad és kötött bupivakaint a műtét utáni májreszekciós betegekben, hogy megállapítsák, hogy a bupivakain eléri-e a toxikus szintet. A kutatók a kötőfehérje szintjét is számszerűsítik annak megállapítására, hogy ezek a szintek csökkennek-e a műtét után, ami hozzájárulhat a megemelkedett bupivakainszinthez ezeknél a betegeknél. Végül a vizsgálók figyelemmel kísérik a betegeket a bupivakain toxicitásával kapcsolatos jelek és tünetek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ezt a megfigyeléses vizsgálatot a Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board etikai megfelelősége szempontjából jóváhagyta. Az aláírt, tájékozott beleegyezést követően a vizsgálók vérmintát vesznek 20 májreszekciós betegtől a műtét előtt, majd 3 különböző időpontban a májműtét után a Kingston General Hospitalban (az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) történő belépéskor, a műtét utáni 2. napon, és közvetlenül a bupivakain infúzió leállítása előtt). Ezekre a vérvételekre a szokásos gondozási vérvételekkel egy időben kerül sor. A vért centrifugáljuk, és a plazmát két példányban -70 °C-on tároljuk, amíg az összes mintát össze nem gyűjtjük. A mintákat a Center De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) Montrealban, Quebecben, Kanadában szállítják a szabad és teljes bupivakain, valamint az AGP mennyiségi meghatározására. A keringő bupivakain és AGP koncentrációjának számszerűsítésén kívül a kutatók a posztoperatív sebfájdalmat is értékelik egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, valamint a helyi érzéstelenítő toxicitási tünetek (remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia) jelenlétét/hiányát. (beleértve a bradycardiát is).6 Ezeket a vérvételi időpontokhoz a lehető legközelebb kell értékelni (műtét előtt, a PACU-ba érkezéskor, a műtét utáni 2. napon és közvetlenül a bupivakain infúzió leállítása előtt). Végül minden résztvevő demográfiai és sebészeti jellemzőit rögzítik.

A felvételi kritériumok kompetens, 18 éves és idősebb ASA I-IV betegek, akik legalább 3 szegmens elektív májreszekcióját tervezik, és akik fájdalomcsillapítás céljából epidurális bupivakain infúziót kapnak. Kizárási kritériumok: terhesség, dialízist igénylő veseelégtelenség, szepszis, <15%-os ejekciós frakció, fluvoxamin vagy itrakonazol szedése, valamint képtelenség az angol nyelv megértésére és olvasására.

A kutatókat több eredmény is érdekli ebben a tanulmányban. Elsődleges érdeklődés: a szabad és kötött bupivakain és az AGP plazmakoncentrációja a műtét után különböző időpontokban. További érdekes eredmények a fájdalompontszámok és a helyi érzéstelenítő toxicitás jelei vagy tünetei. A demográfiai és sebészeti jellemzőket minden betegről összegyűjtik. A leíró, egy- és többváltozós elemzések elkészítése biostatisztika segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húsz 18 év feletti betegen tervezett májreszekciós műtétet és epidurális katétert kell behelyezni folyamatos bupivakain infúzióhoz, hogy a műtét után 3-5 napig kezeljék a fájdalmat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett májreszekciós műtéten esnek át
  • epidurális katéter elhelyezése javasolt bupivakain infúzióhoz a posztoperatív fájdalom kezelésére
  • jogosult tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
  • Amerikai aneszteziológusok fizikai osztályozása az I-IV

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • dialízist igénylő veseelégtelenség
  • vérmérgezés
  • ejekciós frakció <15% dokumentált
  • fluvoxamint vagy itrakonazolt szed
  • nem ért vagy olvas angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
májreszekciós betegek
Májreszekciós betegek, akiket epidurális katéterrel helyeznek el bupivakain infúzióhoz 3-5 napig a műtét után a posztoperatív fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kötött bupivakain szint-1
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
a plazmához kötött bupivakain szintek májreszekciós betegekben az anesztézia utáni gondozási osztályra való belépéskor
1-2 órával a műtét után
kötött bupivakain szint-2
Időkeret: 48 órával a műtét után
a plazmához kötött bupivakainszint a posztoperatív 2. napon.
48 órával a műtét után
kötött bupivakain szint-3
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
plazmához kötött bupivakain szint a bupivakain infúzió leállítása után (3-5 nappal a műtét után)
72-120 órával a műtét után
kötetlen bupivakain szint -4
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
A plazma kötetlen bupivakain szintje májreszekciós betegekben az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való belépéskor
1-2 órával a műtét után
kötetlen bupivakain szint -5
Időkeret: 48 órával a műtét után
plazma kötetlen bupivakain szintje a posztoperatív 2. napon.
48 órával a műtét után
kötetlen bupivakain szint-6
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
plazma kötetlen bupivakain szintje a bupivakain infúzió leállítása után
72-120 órával a műtét után
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-1
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
plazma AGP szintje a műtét előtt
1 órával a műtét előtt
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-2
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
A plazma AGP szintje posztoperatívan az anesztézia utáni gondozási osztályra való belépéskor
1-2 órával a műtét után
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-3
Időkeret: 48 órával a műtét után
plazma AGP szintje a posztoperatív 2. napon
48 órával a műtét után
alfa-1-savas glikoprotein szint (AGP)-4
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
plazma AGP szintje a bupivakain infúzió leállítása után 3-5 nappal a műtét után
72-120 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-1
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia (beleértve a bradycardiát is) a műtét előtt
1 órával a műtét előtt
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-2
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia (beleértve a bradycardiát is) – az anesztézia utáni osztályra való belépéskor
1-2 órával a műtét után
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-3
Időkeret: 48 órával a műtét után
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és aritmia (beleértve a bradycardiát is) a műtét utáni 2. napon
48 órával a műtét után
helyi érzéstelenítő toxicitás jelei/tünetei-4
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
remegés, fülzúgás, szédülés, homályos látás, hipotenzió és arrhythmia (beleértve a bradycardiát is) - a bupivakain infúzió leállítása után - 3-5 nappal a műtét után
72-120 órával a műtét után
műtéti hely fájdalom-1
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
0-10-ig terjedő skálán jelezte a műtéti terület fájdalompontszámát a műtét előtt
1 órával a műtét előtt
műtéti hely fájdalom-2
Időkeret: 1-2 órával a műtét után
a műtét előtti fájdalompontszámot a műtét előtt 0-10 skálán jelentette a PACU-ba való belépéskor
1-2 órával a műtét után
műtéti hely fájdalom-3
Időkeret: 48 órával a műtét után
a műtét előtti fájdalompontszám a műtétet megelőzően 0-10-ig terjedő skálán a műtét utáni 2. napon
48 órával a műtét után
műtéti hely fájdalom-4
Időkeret: 72-120 órával a műtét után
a műtét előtti fájdalompontszámot a műtét előtt egy 0-10-ig terjedő skálán a bupivakain infúzió leállítása után
72-120 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel