- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03145805
Bupivakaiinitasot maksaresektiopotilailla
Bupivakaiinin veren tasot maksaresektiopotilailla, joille on sijoitettu epiduraalikatetri leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board on hyväksynyt tämän havainnointitutkimuksen eettisen vaatimustenmukaisuuden osalta. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkijat keräävät verinäytteitä 20 maksaresektiopotilaalta ennen leikkausta ja sitten 3 eri ajankohtana heidän maksaleikkauksensa jälkeen Kingstonin yleissairaalassa (tulee anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön [PACU], leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, ja juuri ennen bupivakaiini-infuusion lopettamista). Nämä verinäytteet otetaan samaan aikaan kuin tavalliset verinäytteet. Veri sentrifugoidaan ja plasmaa säilytetään kahtena kappaleena -70 °C:ssa, kunnes kaikki näytteet on kerätty. Näytteet lähetetään Center De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa vapaan ja kokonaisbupivakaiinin sekä AGP:n kvantifiointia varten. Kiertävän bupivakaiinin ja AGP:n pitoisuuksien kvantifioinnin lisäksi tutkijat arvioivat myös leikkauksen jälkeistä haavakipua visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 sekä paikallispuudutuksen toksisuuden oireiden (vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt) esiintymistä/poissaoloa. (mukaan lukien bradykardia).6 Nämä arvioidaan mahdollisimman lähellä verenottoaikoja (ennen leikkausta PACU:hun saapumisen yhteydessä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja välittömästi ennen bupivakaiini-infuusion lopettamista). Lopuksi kaikkien osallistujien demografiset ja kirurgiset ominaisuudet kirjataan.
Osallistumiskriteerit ovat pätevät 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ASA I-IV -potilaat, joille on suunniteltu vähintään 3 segmentin elektiivinen maksaresektio ja jotka saavat epiduraalista bupivakaiini-infuusiota kivunhallintaan. Poissulkemiskriteerit: raskaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, sepsis, ejektiofraktio <15 %, fluvoksamiinin tai itrakonatsolin käyttö ja kyvyttömyys ymmärtää ja lukea englantia.
Tutkijoilla on useita mielenkiintoisia tuloksia tässä tutkimuksessa. Ensisijainen kiinnostus: vapaan ja sitoutuneen bupivakaiinin ja AGP:n plasmapitoisuudet eri ajankohtina leikkauksen jälkeen. Muita kiinnostavia tuloksia ovat kipupisteet ja paikallispuudutuksen toksisuuden merkit tai oireet. Demografiset ja kirurgiset ominaisuudet kerätään jokaisesta potilaasta. Kuvaavat, yksi- ja monimuuttuja-analyysit tehdään biostatistikon avustuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on määrä tehdä elektiivinen maksan leikkausleikkaus
- on tarkoitettu asennettavaksi epiduraalikatetrin kanssa bupivakaiini-infuusiota varten postoperatiivisen kivun hoitoon
- toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen
- Amerikkalaisten anestesiologien fyysinen luokitus I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- sepsis
- poistofraktio dokumentoitu <15 %
- fluvoksamiinin tai itrakonatsolin ottaminen
- ei voi ymmärtää tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
maksaresektiopotilaat
Maksaresektiopotilaat, joille on sijoitettu epiduraalikatetri bupivakaiini-infuusiota varten 3–5 päivän ajan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sitoutuneet bupivakaiinitasot-1
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman sitoutuneen bupivakaiinin pitoisuudet maksaresektiopotilailla anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tullessaan
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sitoutuneet bupivakaiinitasot-2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman sitoutuneen bupivakaiinin tasot leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sitoutuneet bupivakaiinitasot -3
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasmaan sitoutuneen bupivakaiinin tasot bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen (3-5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sitoutumattomat bupivakaiinitasot -4
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman sitoutumattoman bupivakaiinin tasot maksaresektiopotilailla anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tullessaan
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sitoutumattomat bupivakaiinitasot -5
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman sitoutumaton bupivakaiinipitoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sitoutumattomat bupivakaiinitasot - 6
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman sitoutumattoman bupivakaiinin pitoisuudet bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen
|
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-1
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
plasman AGP-tasot ennen leikkausta
|
1 tunti ennen leikkausta
|
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-2
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman AGP-tasot leikkauksen jälkeen tullessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-3
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman AGP-tasot leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-4
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman AGP-tasot bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-1
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - ennen leikkausta
|
1 tunti ennen leikkausta
|
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-2
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-3
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-4
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen - 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohdan kipu-1
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
raportoitu kipupisteet leikkausalueella ennen leikkausta asteikolla 0-10
|
1 tunti ennen leikkausta
|
leikkauskohdan kipu-2
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
raportoitu kipupisteet leikkausalueella ennen leikkausta asteikolla 0-10 tullessaan PACU:hun
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohdan kipu-3
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
raportoitu kipupisteet leikkausalueella ennen leikkausta asteikolla 0-10 leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauskohdan kipu-4
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
raportoitu leikkausalueen kipupistemäärä ennen leikkausta asteikolla 0-10 bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen
|
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAE-300-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .