Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinitasot maksaresektiopotilailla

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University

Bupivakaiinin veren tasot maksaresektiopotilailla, joille on sijoitettu epiduraalikatetri leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Maksaresektiopotilaille asetetaan tyypillisesti ennen leikkausta epiduraalikatetri, jonka kautta he saavat jatkuvan bupivakaiini- ja hydromorfoni-infuusion jopa 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Maksa metaboloi bupivakaiinia ja tuottaa proteiineja, jotka sitoutuvat bupivakaiiniin poistamaan sen verenkierrosta ja vähentämään siten sen myrkyllisyyttä. Koska osa maksasta poistetaan olemassa olevan maksasairauden vuoksi, tutkijat olettavat, että maksaresektiopotilailla on heikentynyt kyky poistaa bupivakaiinia verenkierrosta, mikä voi lisätä heidän herkkyyttään bupivakaiinin toksisuudelle. Tämän arvioimiseksi tutkijat mittaavat vapaata ja sitoutunutta bupivakaiinia maksaresektiopotilailla leikkauksen jälkeen määrittääkseen, saavuttaako bupivakaiini toksisia tasoja. Tutkijat määrittävät myös sitoutuvien proteiinien määrät määrittääkseen, ovatko nämä tasot alentuneet leikkauksen jälkeen, mikä voi myötävaikuttaa kohonneisiin bupivakaiinitasoihin näillä potilailla. Lopuksi tutkijat seuraavat potilaita bupivakaiinin toksisuuteen liittyvien merkkien ja oireiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board on hyväksynyt tämän havainnointitutkimuksen eettisen vaatimustenmukaisuuden osalta. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkijat keräävät verinäytteitä 20 maksaresektiopotilaalta ennen leikkausta ja sitten 3 eri ajankohtana heidän maksaleikkauksensa jälkeen Kingstonin yleissairaalassa (tulee anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön [PACU], leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, ja juuri ennen bupivakaiini-infuusion lopettamista). Nämä verinäytteet otetaan samaan aikaan kuin tavalliset verinäytteet. Veri sentrifugoidaan ja plasmaa säilytetään kahtena kappaleena -70 °C:ssa, kunnes kaikki näytteet on kerätty. Näytteet lähetetään Center De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa vapaan ja kokonaisbupivakaiinin sekä AGP:n kvantifiointia varten. Kiertävän bupivakaiinin ja AGP:n pitoisuuksien kvantifioinnin lisäksi tutkijat arvioivat myös leikkauksen jälkeistä haavakipua visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 sekä paikallispuudutuksen toksisuuden oireiden (vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt) esiintymistä/poissaoloa. (mukaan lukien bradykardia).6 Nämä arvioidaan mahdollisimman lähellä verenottoaikoja (ennen leikkausta PACU:hun saapumisen yhteydessä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja välittömästi ennen bupivakaiini-infuusion lopettamista). Lopuksi kaikkien osallistujien demografiset ja kirurgiset ominaisuudet kirjataan.

Osallistumiskriteerit ovat pätevät 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ASA I-IV -potilaat, joille on suunniteltu vähintään 3 segmentin elektiivinen maksaresektio ja jotka saavat epiduraalista bupivakaiini-infuusiota kivunhallintaan. Poissulkemiskriteerit: raskaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, sepsis, ejektiofraktio <15 %, fluvoksamiinin tai itrakonatsolin käyttö ja kyvyttömyys ymmärtää ja lukea englantia.

Tutkijoilla on useita mielenkiintoisia tuloksia tässä tutkimuksessa. Ensisijainen kiinnostus: vapaan ja sitoutuneen bupivakaiinin ja AGP:n plasmapitoisuudet eri ajankohtina leikkauksen jälkeen. Muita kiinnostavia tuloksia ovat kipupisteet ja paikallispuudutuksen toksisuuden merkit tai oireet. Demografiset ja kirurgiset ominaisuudet kerätään jokaisesta potilaasta. Kuvaavat, yksi- ja monimuuttuja-analyysit tehdään biostatistikon avustuksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kahdellekymmenelle yli 18-vuotiaalle potilaalle on määrä tehdä elektiivinen maksan leikkausleikkaus ja epiduraalikatetri jatkuvaa bupivakaiini-infuusiota varten kivun hallitsemiseksi 3–5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on määrä tehdä elektiivinen maksan leikkausleikkaus
  • on tarkoitettu asennettavaksi epiduraalikatetrin kanssa bupivakaiini-infuusiota varten postoperatiivisen kivun hoitoon
  • toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen
  • Amerikkalaisten anestesiologien fyysinen luokitus I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • sepsis
  • poistofraktio dokumentoitu <15 %
  • fluvoksamiinin tai itrakonatsolin ottaminen
  • ei voi ymmärtää tai lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
maksaresektiopotilaat
Maksaresektiopotilaat, joille on sijoitettu epiduraalikatetri bupivakaiini-infuusiota varten 3–5 päivän ajan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sitoutuneet bupivakaiinitasot-1
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman sitoutuneen bupivakaiinin pitoisuudet maksaresektiopotilailla anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tullessaan
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
sitoutuneet bupivakaiinitasot-2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman sitoutuneen bupivakaiinin tasot leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
sitoutuneet bupivakaiinitasot -3
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
plasmaan sitoutuneen bupivakaiinin tasot bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen (3-5 päivää leikkauksen jälkeen)
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
sitoutumattomat bupivakaiinitasot -4
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman sitoutumattoman bupivakaiinin tasot maksaresektiopotilailla anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tullessaan
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
sitoutumattomat bupivakaiinitasot -5
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman sitoutumaton bupivakaiinipitoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
sitoutumattomat bupivakaiinitasot - 6
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman sitoutumattoman bupivakaiinin pitoisuudet bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-1
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
plasman AGP-tasot ennen leikkausta
1 tunti ennen leikkausta
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-2
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman AGP-tasot leikkauksen jälkeen tullessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-3
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman AGP-tasot leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
48 tuntia leikkauksen jälkeen
alfa-1-happoglykoproteiinitasot (AGP)-4
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman AGP-tasot bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-1
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - ennen leikkausta
1 tunti ennen leikkausta
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-2
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-3
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
48 tuntia leikkauksen jälkeen
paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet-4
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
vapina, tinnitus, huimaus, näön hämärtyminen, hypotensio ja rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia) - bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen - 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauskohdan kipu-1
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
raportoitu kipupisteet leikkausalueella ennen leikkausta asteikolla 0-10
1 tunti ennen leikkausta
leikkauskohdan kipu-2
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
raportoitu kipupisteet leikkausalueella ennen leikkausta asteikolla 0-10 tullessaan PACU:hun
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauskohdan kipu-3
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
raportoitu kipupisteet leikkausalueella ennen leikkausta asteikolla 0-10 leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauskohdan kipu-4
Aikaikkuna: 72-120 tuntia leikkauksen jälkeen
raportoitu leikkausalueen kipupistemäärä ennen leikkausta asteikolla 0-10 bupivakaiini-infuusion lopettamisen jälkeen
72-120 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa