- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03145805
Уровни бупивакаина у пациентов с резекцией печени
Уровни бупивакаина в крови у пациентов с резекцией печени с эпидуральным катетером для послеоперационного обезболивания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное исследование было одобрено Советом по этике научных исследований Королевского университета медицинских наук и аффилированных учебных больниц на соответствие этическим нормам. После подписания информированного согласия исследователи возьмут образцы крови у 20 пациентов с резекцией печени до операции, а затем в 3 различных временных точках после операции на печени в Кингстонской больнице общего профиля (при поступлении в послеоперационное отделение [PACU], на 2-й послеоперационный день, и непосредственно перед прекращением инфузии бупивакаина). Эти заборы крови будут проводиться одновременно со стандартными заборами крови. Кровь будет центрифугирована, а плазма будет храниться в двух экземплярах при температуре -70°C до тех пор, пока не будут собраны все образцы. Образцы будут отправлены в Centre De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'University de Montreal (CHUM) в Монреале, Квебек, Канада, для количественного определения свободного и общего бупивакаина, а также AGP. Помимо количественной оценки циркулирующих концентраций бупивакаина и АГФ, исследователи также будут оценивать послеоперационную раневую боль по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, а также наличие/отсутствие симптомов токсичности местных анестетиков (тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, гипотензия и аритмия). (включая брадикардию)6. Они будут оцениваться как можно ближе ко времени сбора крови (до операции, по прибытии в PACU, на 2-й послеоперационный день и непосредственно перед прекращением инфузии бупивакаина). Наконец, для всех участников будут записаны демографические и хирургические характеристики.
Критерии включения: адекватные пациенты ASA I-IV в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая резекция печени не менее 3 сегментов, которые получают эпидуральную инфузию бупивакаина для контроля боли. Критерии исключения: беременность, почечная недостаточность, требующая диализа, сепсис, документально подтвержденная фракция выброса <15%, прием флувоксамина или итраконазола, неспособность понимать и читать по-английски.
У исследователей есть несколько результатов, представляющих интерес в этом исследовании. Основной интерес представляют концентрации в плазме свободного и связанного бупивакаина и АГФ в различные моменты времени после операции. Дополнительными интересными результатами являются оценка боли и признаки или симптомы токсичности местных анестетиков. Демографические и хирургические характеристики будут собраны для каждого пациента. Описательный, одномерный и многомерный анализы будут выполнены с помощью специалиста по биостатистике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- запланирована плановая операция по резекции печени
- показана установка эпидурального катетера для инфузии бупивакаина для купирования послеоперационной боли
- правомочен дать информированное согласие
- Физическая классификация американских анестезиологов I-IV
Критерий исключения:
- беременная
- почечная недостаточность, требующая диализа
- сепсис
- фракция выброса задокументирована как <15%
- прием флувоксамина или итраконазола
- не в состоянии понимать или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
пациенты с резекцией печени
Пациенты с резекцией печени с эпидуральным катетером для инфузии бупивакаина в течение 3-5 дней после операции для купирования послеоперационной боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
связанный уровень бупивакаина-1
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Уровни бупивакаина, связанные с плазмой, у пациентов с резекцией печени при поступлении в отделение постанестезиологической помощи
|
Через 1-2 часа после операции
|
связанный уровень бупивакаина-2
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
уровень связанного бупивакаина в плазме крови на 2-й послеоперационный день.
|
48 часов после операции
|
связанный уровень бупивакаина-3
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
|
уровни бупивакаина, связанные с плазмой, после прекращения инфузии бупивакаина (3-5 дней после операции)
|
72-120 часов после операции
|
уровни несвязанного бупивакаина-4
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Уровни несвязанного бупивакаина в плазме у пациентов с резекцией печени при поступлении в отделение постанестезиологической помощи
|
Через 1-2 часа после операции
|
уровень несвязанного бупивакаина-5
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
уровень несвязанного бупивакаина в плазме крови на 2-й послеоперационный день.
|
48 часов после операции
|
уровни несвязанного бупивакаина-6
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
|
уровни несвязанного бупивакаина в плазме после прекращения инфузии бупивакаина
|
72-120 часов после операции
|
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-1
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
уровни AGP в плазме перед операцией
|
За 1 час до операции
|
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-2
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Уровни AGP в плазме после операции при поступлении в отделение постанестезиологического ухода
|
Через 1-2 часа после операции
|
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-3
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Уровень AGP в плазме на 2-й послеоперационный день
|
48 часов после операции
|
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-4
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
|
уровни AGP в плазме после прекращения инфузии бупивакаина через 3-5 дней после операции
|
72-120 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-1
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - до операции
|
За 1 час до операции
|
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-2
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - при поступлении в отделение постанестезиологического лечения.
|
Через 1-2 часа после операции
|
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-3
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - на 2-е сутки после операции
|
48 часов после операции
|
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-4
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
|
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - после прекращения инфузии бупивакаина - через 3-5 дней после операции
|
72-120 часов после операции
|
боль в месте операции-1
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10
|
За 1 час до операции
|
боль в месте операции-2
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10 при поступлении в PACU
|
Через 1-2 часа после операции
|
боль в месте операции-3
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10 на послеоперационный день 2
|
48 часов после операции
|
боль в месте операции-4
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
|
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10 после прекращения инфузии бупивакаина
|
72-120 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANAE-300-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .