Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни бупивакаина у пациентов с резекцией печени

29 июля 2021 г. обновлено: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University

Уровни бупивакаина в крови у пациентов с резекцией печени с эпидуральным катетером для послеоперационного обезболивания

Бупивакаин является местным анестетиком, обычно используемым для купирования послеоперационной боли. Пациентам с резекцией печени обычно перед операцией устанавливают эпидуральный катетер, через который они получают непрерывную инфузию бупивакаина и гидроморфона в течение 5 дней после операции. Печень метаболизирует бупивакаин и вырабатывает белки, которые связываются с бупивакаином, выводя его из циркуляции и тем самым снижая его токсичность. Поскольку часть печени удаляется из-за ранее существовавшего заболевания печени, исследователи предполагают, что у пациентов с резекцией печени нарушена способность выведения бупивакаина из кровотока, что может повысить их восприимчивость к токсичности бупивакаина. Чтобы оценить это, исследователи будут измерять свободный и связанный бупивакаин у пациентов с резекцией печени после операции, чтобы определить, достигает ли бупивакаин токсического уровня. Исследователи также будут количественно определять уровни связывающего белка, чтобы определить, снижаются ли эти уровни после операции, что может способствовать повышению уровня бупивакаина у этих пациентов. Наконец, исследователи будут контролировать пациентов на наличие признаков и симптомов, связанных с токсичностью бупивакаина.

Обзор исследования

Подробное описание

Это обсервационное исследование было одобрено Советом по этике научных исследований Королевского университета медицинских наук и аффилированных учебных больниц на соответствие этическим нормам. После подписания информированного согласия исследователи возьмут образцы крови у 20 пациентов с резекцией печени до операции, а затем в 3 различных временных точках после операции на печени в Кингстонской больнице общего профиля (при поступлении в послеоперационное отделение [PACU], на 2-й послеоперационный день, и непосредственно перед прекращением инфузии бупивакаина). Эти заборы крови будут проводиться одновременно со стандартными заборами крови. Кровь будет центрифугирована, а плазма будет храниться в двух экземплярах при температуре -70°C до тех пор, пока не будут собраны все образцы. Образцы будут отправлены в Centre De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'University de Montreal (CHUM) в Монреале, Квебек, Канада, для количественного определения свободного и общего бупивакаина, а также AGP. Помимо количественной оценки циркулирующих концентраций бупивакаина и АГФ, исследователи также будут оценивать послеоперационную раневую боль по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, а также наличие/отсутствие симптомов токсичности местных анестетиков (тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, гипотензия и аритмия). (включая брадикардию)6. Они будут оцениваться как можно ближе ко времени сбора крови (до операции, по прибытии в PACU, на 2-й послеоперационный день и непосредственно перед прекращением инфузии бупивакаина). Наконец, для всех участников будут записаны демографические и хирургические характеристики.

Критерии включения: адекватные пациенты ASA I-IV в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая резекция печени не менее 3 сегментов, которые получают эпидуральную инфузию бупивакаина для контроля боли. Критерии исключения: беременность, почечная недостаточность, требующая диализа, сепсис, документально подтвержденная фракция выброса <15%, прием флувоксамина или итраконазола, неспособность понимать и читать по-английски.

У исследователей есть несколько результатов, представляющих интерес в этом исследовании. Основной интерес представляют концентрации в плазме свободного и связанного бупивакаина и АГФ в различные моменты времени после операции. Дополнительными интересными результатами являются оценка боли и признаки или симптомы токсичности местных анестетиков. Демографические и хирургические характеристики будут собраны для каждого пациента. Описательный, одномерный и многомерный анализы будут выполнены с помощью специалиста по биостатистике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двадцати пациентам старше 18 лет запланирована плановая операция по резекции печени и установке эпидурального катетера для непрерывной инфузии бупивакаина для купирования боли в течение 3-5 дней после операции.

Описание

Критерии включения:

  • запланирована плановая операция по резекции печени
  • показана установка эпидурального катетера для инфузии бупивакаина для купирования послеоперационной боли
  • правомочен дать информированное согласие
  • Физическая классификация американских анестезиологов I-IV

Критерий исключения:

  • беременная
  • почечная недостаточность, требующая диализа
  • сепсис
  • фракция выброса задокументирована как <15%
  • прием флувоксамина или итраконазола
  • не в состоянии понимать или читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с резекцией печени
Пациенты с резекцией печени с эпидуральным катетером для инфузии бупивакаина в течение 3-5 дней после операции для купирования послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связанный уровень бупивакаина-1
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
Уровни бупивакаина, связанные с плазмой, у пациентов с резекцией печени при поступлении в отделение постанестезиологической помощи
Через 1-2 часа после операции
связанный уровень бупивакаина-2
Временное ограничение: 48 часов после операции
уровень связанного бупивакаина в плазме крови на 2-й послеоперационный день.
48 часов после операции
связанный уровень бупивакаина-3
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
уровни бупивакаина, связанные с плазмой, после прекращения инфузии бупивакаина (3-5 дней после операции)
72-120 часов после операции
уровни несвязанного бупивакаина-4
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
Уровни несвязанного бупивакаина в плазме у пациентов с резекцией печени при поступлении в отделение постанестезиологической помощи
Через 1-2 часа после операции
уровень несвязанного бупивакаина-5
Временное ограничение: 48 часов после операции
уровень несвязанного бупивакаина в плазме крови на 2-й послеоперационный день.
48 часов после операции
уровни несвязанного бупивакаина-6
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
уровни несвязанного бупивакаина в плазме после прекращения инфузии бупивакаина
72-120 часов после операции
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-1
Временное ограничение: За 1 час до операции
уровни AGP в плазме перед операцией
За 1 час до операции
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-2
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
Уровни AGP в плазме после операции при поступлении в отделение постанестезиологического ухода
Через 1-2 часа после операции
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-3
Временное ограничение: 48 часов после операции
Уровень AGP в плазме на 2-й послеоперационный день
48 часов после операции
уровни альфа-1-кислого гликопротеина-(AGP)-4
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
уровни AGP в плазме после прекращения инфузии бупивакаина через 3-5 дней после операции
72-120 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-1
Временное ограничение: За 1 час до операции
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - до операции
За 1 час до операции
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-2
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - при поступлении в отделение постанестезиологического лечения.
Через 1-2 часа после операции
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-3
Временное ограничение: 48 часов после операции
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - на 2-е сутки после операции
48 часов после операции
признаки/симптомы токсичности местных анестетиков-4
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
тремор, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, артериальная гипотензия и аритмия (включая брадикардию) - после прекращения инфузии бупивакаина - через 3-5 дней после операции
72-120 часов после операции
боль в месте операции-1
Временное ограничение: За 1 час до операции
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10
За 1 час до операции
боль в месте операции-2
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10 при поступлении в PACU
Через 1-2 часа после операции
боль в месте операции-3
Временное ограничение: 48 часов после операции
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10 на послеоперационный день 2
48 часов после операции
боль в месте операции-4
Временное ограничение: 72-120 часов после операции
сообщил оценку боли в области хирургического вмешательства до операции по шкале от 0 до 10 после прекращения инфузии бупивакаина
72-120 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться