Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivakainnivåer hos leverreseksjonspasienter

29. juli 2021 oppdatert av: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University

Blodnivåer av bupivakain hos leverreseksjonspasienter plassert med et epiduralt kateter for postoperativ smertekontroll

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som vanligvis brukes til å behandle postoperativ smerte. Leverreseksjonspasienter har typisk et epiduralkateter plassert preoperativt, der de får en kontinuerlig infusjon av bupivakain og hydromorfon i opptil 5 dager postoperativt. Leveren metaboliserer bupivakain, og produserer proteiner som binder seg med bupivakain for å ta det ut av sirkulasjonen og derved redusere toksisiteten. Fordi en del av leveren fjernes på grunn av eksisterende leversykdom, antar etterforskere at leverreseksjonspasienter har en svekket evne til å fjerne bupivakain fra sirkulasjonen som kan øke deres mottakelighet for bupivakain toksisitet. For å vurdere dette vil etterforskerne måle fritt og bundet bupivakain hos leverreseksjonspasienter postoperativt for å avgjøre om bupivakain når toksiske nivåer. Etterforskere vil også kvantifisere bindingsproteinnivåer for å avgjøre om disse nivåene er redusert etter operasjonen, noe som kan bidra til de forhøyede bupivakainnivåene hos disse pasientene. Til slutt vil etterforskere overvåke pasienter for tegn og symptomer assosiert med bupivakain-toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien er godkjent for etisk overholdelse av Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board. Etter signert informert samtykke vil etterforskerne samle blodprøver fra 20 leverreseksjonspasienter preoperativt og deretter på 3 forskjellige tidspunkter etter leveroperasjonen på Kingston General Hospital (ved innreise til post-anestesiavdelingen [PACU], på postoperativ dag 2, og rett før seponering av bupivakain-infusjonen). Disse blodprøvene vil skje samtidig med blodprøvetakingene. Blod vil bli sentrifugert, og plasma vil bli lagret i duplikat ved -70°C inntil alle prøver er samlet. Prøver vil bli sendt til Centre De Recherche, Centre De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal (CHUM) i Montreal, Quebec, Canada, for kvantifisering av fri og total bupivakain samt AGP. I tillegg til å kvantifisere sirkulerende bupivakain- og AGP-konsentrasjoner, vil etterforskerne også vurdere postoperative sårsmerter på en visuell analog skala fra 0 til 10, og tilstedeværelse/fravær av toksisitetssymptomer for lokalbedøvelse (tremor, tinnitus, svimmelhet, tåkesyn, hypotensjon og arytmi). (inkludert bradykardi).6 Disse vil bli vurdert så nært som mulig til blodprøvetakingstidene (preoperativt, ved ankomst til PACU, på postoperativ dag 2, og rett før seponering av bupivakain-infusjonen). Til slutt vil demografiske og kirurgiske karakteristika bli registrert for alle deltakere.

Inklusjonskriterier er kompetente ASA I-IV pasienter 18 år og eldre planlagt for elektiv leverreseksjon av minst 3 segmenter som får epidural bupivakain infusjon for smertekontroll. Eksklusjonskriterier: graviditet, nyresvikt som krever dialyse, sepsis, ejeksjonsfraksjon dokumentert som <15 %, inntak av fluvoksamin eller itrakonazol og manglende evne til å forstå og lese engelsk.

Etterforskere har flere resultater av interesse for denne studien. Av primær interesse: plasmakonsentrasjoner av fritt og bundet bupivakain og AGP på forskjellige tidspunkter etter operasjonen. Ytterligere resultater av interesse er smerteskår og tegn eller symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet. Demografiske og kirurgiske karakteristika vil bli samlet inn for hver pasient. Beskrivende, univariate og multivariable analyser vil bli gjennomført med bistand fra en biostatistiker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjue pasienter over 18 år som er planlagt å gjennomgå elektiv leverreseksjonskirurgi og plassering av et epiduralt kateter for kontinuerlig bupivakain-infusjon for å håndtere smerte i 3-5 dager postoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å gjennomgå elektiv leverreseksjonskirurgi
  • indikert å plasseres med et epiduralt kateter for bupivakain infusjon for behandling av postoperativ smerte
  • kompetent til å gi informert samtykke
  • Amerikanske anestesileger fysisk klassifisering av I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • nyresvikt som krever dialyse
  • sepsis
  • ejeksjonsfraksjon dokumentert som <15 %
  • tar fluvoksamin eller itrakonazol
  • ikke kan forstå eller lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
leverreseksjonspasienter
Leverreseksjonspasienter plassert med et epiduralt kateter for bupivakain infusjon i 3-5 dager postoperativt for å håndtere postoperativ smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bundet bupivakain nivåer-1
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
plasmabundne bupivakainnivåer hos leverreseksjonspasienter ved innreise til postanestesiavdelingen
1-2 timer etter operasjonen
bundet bupivakain nivåer-2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
plasmabundne bupivakainnivåer på postoperativ dag 2.
48 timer etter operasjonen
bundet bupivakain nivåer-3
Tidsramme: 72-120 timer etter operasjonen
plasmabundne bupivakainnivåer ved seponering av bupivakaininfusjon (3-5 dager postoperativt)
72-120 timer etter operasjonen
ubundet bupivakain nivåer-4
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
plasma ubundet bupivakainnivåer hos leverreseksjonspasienter ved innreise til postanestesiavdelingen
1-2 timer etter operasjonen
ubundet bupivakain nivåer-5
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
plasma ubundet bupivakain nivåer på postoperativ dag 2.
48 timer etter operasjonen
ubundet bupivakain nivåer-6
Tidsramme: 72-120 timer etter operasjonen
plasma ubundet bupivakain nivåer ved seponering av bupivakain infusjon
72-120 timer etter operasjonen
alfa-1-syre glykoproteinnivåer-(AGP)-1
Tidsramme: 1 time preoperativt
plasma AGP-nivåer preoperativt
1 time preoperativt
alfa-1-syre glykoproteinnivåer-(AGP)-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
plasma AGP-nivåer postoperativt ved innreise til postanestesiavdelingen
1-2 timer postoperativt
alfa-1-syre glykoproteinnivåer-(AGP)-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
plasma AGP-nivåer på postoperativ dag 2
48 timer postoperativt
alfa-1-syre glykoproteinnivåer-(AGP)-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
plasma AGP-nivåer ved seponering av bupivakain-infusjonen 3-5 dager postoperativt
72-120 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tegn/symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet-1
Tidsramme: 1 time preoperativt
skjelving, tinnitus, svimmelhet, tåkesyn, hypotensjon og arytmi (inkludert bradykardi) - preoperativt
1 time preoperativt
tegn/symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
skjelving, tinnitus, svimmelhet, tåkesyn, hypotensjon og arytmi (inkludert bradykardi) ved innreise til postanestesiavdelingen
1-2 timer postoperativt
tegn/symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
skjelving, tinnitus, svimmelhet, tåkesyn, hypotensjon og arytmi (inkludert bradykardi) - på postoperativ dag 2
48 timer postoperativt
tegn/symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
skjelving, tinnitus, svimmelhet, tåkesyn, hypotensjon og arytmi (inkludert bradykardi) - ved seponering av bupivakain-infusjon - 3-5 dager postoperativt
72-120 timer postoperativt
smerte på operasjonsstedet-1
Tidsramme: 1 time preoperativt
rapporterte smertescore for operasjonsområdet preoperativt på en skala fra 0-10
1 time preoperativt
smerte på operasjonsstedet-2
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
rapporterte smertescore for operasjonsområdet preoperativt på en skala fra 0-10 ved innreise til PACU
1-2 timer postoperativt
smerte på operasjonsstedet-3
Tidsramme: 48 timer postoperativt
rapporterte smertescore for operasjonsområdet preoperativt på en skala fra 0-10 på postoperativ dag 2
48 timer postoperativt
smerte på operasjonsstedet-4
Tidsramme: 72-120 timer postoperativt
rapporterte smerteskår for operasjonsområdet preoperativt på en skala fra 0-10 ved seponering av bupivakain-infusjonen
72-120 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ANAE-300-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere