간 절제술 환자의 부피바카인 수치
수술 후 통증 조절을 위해 경막외 카테터를 삽입한 간 절제술 환자의 Bupivacaine 혈중 농도
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 Queen's University Health Sciences & Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board의 윤리 준수 승인을 받았습니다. 서명된 정보에 입각한 동의서에 따라 조사관은 Kingston General Hospital에서 간 수술 후 20명의 간 절제술 환자로부터 혈액 샘플을 수집한 다음 수술 후 2일차 마취 후 치료실[PACU]에 들어갈 때, 및 부피바카인 주입 중단 직전). 이러한 채혈은 표준 치료 채혈과 동시에 이루어집니다. 혈액은 원심분리되고 혈장은 모든 샘플이 수집될 때까지 -70°C에서 이중으로 저장됩니다. 무료 및 전체 부피바카인과 AGP의 정량화를 위해 샘플은 캐나다 퀘벡주 몬트리올에 있는 Center De Recherche, Center De Hospitalier, de l'Universitie de Montreal(CHUM)로 배송됩니다. 순환하는 부피바카인 및 AGP 농도를 정량화하는 것 외에도 조사관은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 수술 후 상처 통증과 국소 마취 독성 증상(떨림, 이명, 현기증, 시야 흐림, 저혈압 및 부정맥)의 유무를 평가합니다. (서맥 포함).6 이들은 가능한 한 채혈 시간에 가깝게 평가될 것입니다(수술 전, PACU 도착 시, 수술 후 2일, 부피바카인 주입 중단 직전). 마지막으로, 모든 참가자에 대해 인구통계학적 및 외과적 특성이 기록됩니다.
포함 기준은 통증 조절을 위해 경막외 부피바카인 주입을 받는 최소 3개 분절의 선택적 간 절제가 예정된 18세 이상의 유능한 ASA I-IV 환자입니다. 제외 기준: 임신, 투석이 필요한 신부전, 패혈증, 15% 미만으로 기록된 박출률, 플루복사민 또는 이트라코나졸 복용, 영어 이해 및 읽기 불가.
연구자들은 이 연구에서 몇 가지 흥미로운 결과를 얻었습니다. 주요 관심사: 수술 후 다양한 시점에서 자유 및 결합된 부피바카인 및 AGP의 혈장 농도. 관심 있는 추가 결과는 통증 점수 및 국소 마취 독성의 징후 또는 증상입니다. 인구통계학적 및 외과적 특성은 각 환자에 대해 수집됩니다. 기술, 단변량 및 다변량 분석은 생물통계학자의 도움으로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 간 절제 수술을 받을 예정
- 수술 후 통증 관리를 위해 bupivacaine 주입을 위한 경막 외 카테터가 있는 위치에 표시됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 권한
- I-IV의 미국 마취 전문의의 신체 분류
제외 기준:
- 임신한
- 투석이 필요한 신부전
- 부패
- 15% 미만으로 기록된 방출률
- 플루복사민 또는 이트라코나졸 복용
- 영어를 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간 절제술 환자
수술 후 통증 관리를 위해 수술 후 3~5일 동안 부피바카인 주입을 위해 경막외 카테터를 삽입한 간 절제술 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 부피바카인 레벨-1
기간: 수술 후 1~2시간
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마취 후 치료실에 들어갈 때 간 절제술 환자의 혈장 결합 부피바카인 수치
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수술 후 1~2시간
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결합된 부피바카인 레벨-2
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 2일째 혈장 결합 부피바카인 수치.
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수술 후 48시간
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결합된 부피바카인 레벨-3
기간: 수술 후 72~120시간
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부피바카인 주입 중단 시 혈장 결합 부피바카인 수치(수술 후 3-5일)
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수술 후 72~120시간
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언바운드 부피바카인 레벨-4
기간: 수술 후 1~2시간
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마취 후 치료실에 들어갈 때 간 절제술 환자의 혈장 비결합 부피바카인 수치
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수술 후 1~2시간
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언바운드 부피바카인 레벨-5
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 2일째 혈장 비결합 부피바카인 수치.
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수술 후 48시간
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언바운드 부피바카인 레벨-6
기간: 수술 후 72~120시간
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부피바카인 주입 중단 시 혈장 비결합 부피바카인 수치
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수술 후 72~120시간
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알파-1-산 당단백질 수준-(AGP)-1
기간: 수술 전 1시간
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수술 전 혈장 AGP 수치
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수술 전 1시간
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알파-1-산 당단백질 수준-(AGP)-2
기간: 수술 후 1~2시간
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마취 후 치료실에 들어갈 때 수술 후 혈장 AGP 수치
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수술 후 1~2시간
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알파-1-산 당단백질 수준-(AGP)-3
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 2일째 혈장 AGP 수치
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수술 후 48시간
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알파-1-산 당단백질 수준-(AGP)-4
기간: 수술 후 72~120시간
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수술 후 3-5일에 부피바카인 주입 중단 시 혈장 AGP 수치
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수술 후 72~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 마취 독성의 징후/증상-1
기간: 수술 전 1시간
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떨림, 이명, 현기증, 시야 흐림, 저혈압 및 부정맥(서맥 포함)-수술 전
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수술 전 1시간
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국소 마취 독성의 징후/증상-2
기간: 수술 후 1~2시간
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떨림, 이명, 현기증, 시야 흐림, 저혈압 및 부정맥(서맥 포함) - 마취 후 치료실에 들어갈 때
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수술 후 1~2시간
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국소 마취 독성의 징후/증상-3
기간: 수술 후 48시간
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떨림, 이명, 현기증, 시야 흐림, 저혈압 및 부정맥(서맥 포함) - 수술 후 2일째
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수술 후 48시간
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국소 마취 독성의 징후/증상-4
기간: 수술 후 72~120시간
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떨림, 이명, 현기증, 시야 흐림, 저혈압 및 부정맥(서맥 포함) - 부피바카인 주입 중단 시 - 수술 후 3-5일
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수술 후 72~120시간
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수술 부위 통증-1
기간: 수술 전 1시간
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0-10의 척도로 수술 전 보고된 수술 부위의 통증 점수
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수술 전 1시간
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수술 부위 통증-2
기간: 수술 후 1~2시간
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PACU에 들어갈 때 0-10의 척도로 수술 전 수술 부위의 통증 점수를 보고했습니다.
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수술 후 1~2시간
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수술부위통증-3
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 2일째에 0-10의 척도로 수술 전 수술 부위의 보고된 통증 점수
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수술 후 48시간
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수술 부위 통증-4
기간: 수술 후 72~120시간
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부피바카인 주입 중단 시 수술 전 수술 부위의 통증 점수를 0~10점으로 보고했습니다.
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수술 후 72~120시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Burjorjee, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANAE-300-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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