肝切除患者的布比卡因水平
硬膜外导管用于控制术后疼痛的肝切除患者布比卡因的血药浓度
研究概览
详细说明
这项观察性研究已获得女王大学健康科学与附属教学医院研究伦理委员会的伦理合规批准。 在签署知情同意书后，研究人员将在金斯敦综合医院的肝脏手术前和术后 3 个不同时间点采集 20 名肝切除患者的血样（进入麻醉后监护室 [PACU]、术后第 2 天、和停止输注布比卡因之前）。 这些抽血将与标准护理抽血同时进行。 血液将被离心，血浆将一式两份储存在 -70°C 下，直到收集完所有样本。 样品将被运送到位于加拿大魁北克省蒙特利尔的 Centre De Recherche、Centre De Hospitalier、de l'Universitie de Montreal (CHUM)，用于游离和总布比卡因以及 AGP 的定量。 除了量化循环布比卡因和 AGP 浓度外，研究人员还将在 0 到 10 的视觉模拟量表上评估术后伤口疼痛，以及是否存在局部麻醉剂毒性症状（震颤、耳鸣、头晕、视力模糊、低血压和心律失常） （包括心动过缓）。6 这些将尽可能接近采血时间进行评估（术前、到达 PACU 时、术后第 2 天以及停止输注布比卡因之前）。 最后，将记录所有参与者的人口统计和手术特征。
入选标准为 18 岁及以上计划接受硬膜外布比卡因输注以控制疼痛的至少 3 段选择性肝切除术的合格 ASA I-IV 患者。 排除标准：妊娠、需要透析的肾功能衰竭、败血症、记录的射血分数<15%、服用氟伏沙明或伊曲康唑以及无法理解和阅读英语。
调查人员对这项研究有几个感兴趣的结果。 主要兴趣：手术后不同时间点游离和结合的布比卡因和 AGP 的血浆浓度。 其他感兴趣的结果是局部麻醉剂毒性的疼痛评分和体征或症状。 将为每位患者收集人口统计学和手术特征。 描述性、单变量和多变量分析将在生物统计学家的协助下完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划接受择期肝切除手术
- 指示放置硬膜外导管用于布比卡因输注以控制术后疼痛
- 有权提供知情同意
- 美国麻醉师物理分类I-IV
排除标准：
- 孕
- 需要透析的肾功能衰竭
- 败血症
- 射血分数记录为 <15%
- 服用氟伏沙明或伊曲康唑
- 无法理解或阅读英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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肝切除患者
肝切除患者术后 3-5 天放置硬膜外导管输注布比卡因以控制术后疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结合布比卡因 1 级
大体时间：手术后1-2小时
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进入麻醉后监护室的肝切除患者的血浆布比卡因结合水平
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手术后1-2小时
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结合布比卡因 2 级
大体时间：手术后48小时
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术后第 2 天的血浆结合布比卡因水平。
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手术后48小时
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结合布比卡因 3 级
大体时间：手术后 72-120 小时
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布比卡因输注停止后血浆结合布比卡因水平（术后 3-5 天）
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手术后 72-120 小时
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未结合的布比卡因 4 级
大体时间：手术后1-2小时
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进入麻醉后监护室的肝切除患者血浆非结合布比卡因水平
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手术后1-2小时
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未结合的布比卡因 5 级
大体时间：手术后48小时
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术后第 2 天血浆游离布比卡因水平。
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手术后48小时
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未结合的布比卡因 6 级
大体时间：手术后 72-120 小时
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布比卡因输注停止后血浆非结合布比卡因水平
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手术后 72-120 小时
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α-1-酸性糖蛋白水平-(AGP)-1
大体时间：术前1小时
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术前血浆 AGP 水平
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术前1小时
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α-1-酸性糖蛋白水平-(AGP)-2
大体时间：术后1-2小时
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进入麻醉后监护室后的血浆 AGP 水平
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术后1-2小时
|
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α-1-酸性糖蛋白水平-(AGP)-3
大体时间：术后48小时
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术后第 2 天血浆 AGP 水平
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术后48小时
|
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α-1-酸性糖蛋白水平-(AGP)-4
大体时间：术后72-120小时
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术后 3-5 天停止输注布比卡因后的血浆 AGP 水平
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术后72-120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局麻药中毒的体征/症状 1
大体时间：术前1小时
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震颤、耳鸣、头晕、视力模糊、低血压和心律失常（包括心动过缓）——术前
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术前1小时
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局麻药中毒的体征/症状 2
大体时间：术后1-2小时
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震颤、耳鸣、头晕、视力模糊、低血压和心律失常（包括心动过缓）——进入麻醉后监护室时
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术后1-2小时
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局麻药中毒的体征/症状 3
大体时间：术后48小时
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震颤、耳鸣、头晕、视力模糊、低血压和心律失常（包括心动过缓）——术后第 2 天
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术后48小时
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局麻药中毒的体征/症状 4
大体时间：术后72-120小时
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震颤、耳鸣、头晕、视力模糊、低血压和心律失常（包括心动过缓）——在术后 3-5 天停止输注布比卡因后
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术后72-120小时
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手术部位疼痛-1
大体时间：术前1小时
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报告术前手术区域的疼痛评分，评分范围为 0-10
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术前1小时
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手术部位疼痛-2
大体时间：术后1-2小时
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进入 PACU 时报告了术前手术区域的疼痛评分，评分范围为 0-10
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术后1-2小时
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手术部位疼痛-3
大体时间：术后48小时
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报告手术区域在术后第 2 天的疼痛评分，评分范围为 0-10
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术后48小时
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手术部位疼痛-4
大体时间：术后72-120小时
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在布比卡因输注停止后报告手术区域的疼痛评分为 0-10
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术后72-120小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Burjorjee, MD, FRCPC、Queen's University/Kingston General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ANAE-300-16
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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