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マインドフルネスのカリキュラムは、小児科のインターンシップ中の医師の燃え尽き症候群を防ぎますか?

2019年1月28日 更新者:Boston Medical Center

マインドフルネスカリキュラムは、小児科インターンシップ中の燃え尽き症候群を防ぐことができますか?多施設クラスター無作為化対照試験。

極度の疲労、離人症、非効率性の三つ組である医師の燃え尽き症候群は、質の低いケアの提供に関連する研修生の間で蔓延しています。 訓練プログラムは、レジデント中の燃え尽き症候群を防ぐことができるエビデンスに基づいたプログラムが切望されています。 マインドフルネストレーニングプログラムは、プライマリケア医の燃え尽き症候群を軽減することができますが、医師のトレーニング中にテストされていません. 小児科のインターンシップ中の新しいマインドフルネス カリキュラムのパイロット テストは、実行可能であることがわかりました。

この研究の主な目的は、1 時間のセッションを 7 回行う新しい 6 か月のマインドフルネス カリキュラムを実施することで、医師の燃え尽き症候群を減らし、マインドフルネスの実践と共感を高めることができるかどうかを判断することです。 この目的に対処するために、さまざまな規模と地域のプログラムでトレーニングを行うインターンの間で、多施設クラスター無作為化比較試験が実施されます。 研究者らは、インターンシップ中にマインドフルネス カリキュラムを完了すると、インターンの医師の燃え尽き症候群のレベルが低下し、マインドフルネスの実践と共感が高まるという仮説を立てています。

規模が一致した小児科レジデンシー プログラムのペア (燃え尽き症候群の代用) 内で、各プログラムのインターンのクラスターは、6 か月間にわたってマインドフルネス カリキュラムを体験する (介入) か、通常の教育カリキュラムを受ける (対照) かのいずれかに無作為に割り付けられます。 15 か月の研究期間中、ベースライン、6 か月および 15 か月のフォローアップで検証済みの尺度を使用して、燃え尽き症候群、マインドフルネス、および共感を評価します。 介入の影響は、介入グループと対照グループのインターンの間で医師の燃え尽き症候群、共感、マインドフルネスのスコアを比較することによって決定されます。 この方法論的に厳密な多施設クラスター RCT は、革新的な 6 か月のマインドフルネス カリキュラムの実装が小児科インターンの燃え尽き症候群を軽減し、共感とマインドフルネスの実践を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠と目的: レジデンシー中の燃え尽き症候群の有病率が容認できないほど高いため、研修プログラムは、レジデント中の燃え尽き症候群を防ぐために設計されたエビデンスに基づくプログラムを切望しています。 マインドフルネス トレーニング プログラムは、プライマリ ケア医だけでなく、他の無数の職業においても、燃え尽き症候群やうつ病を軽減することが示されています。 大規模な多忙な小児科インターンシップで革新的なマインドフルネス カリキュラムを実施するという研究者の縦断的なパイロット テストは、実行可能であり、許容できると判断されました。 しかし、対照群が存在せず、サンプルサイズが小さく、レジデンシー プログラム サイトが 1 つしかないため、一般化できる価値のある燃え尽き症候群、マインドフルネス、または共感のレベルにおける意味のある統計的に有意な差の検出は制限されていました。

研究目的: 方法論的に厳密な研究を実施して、小児科インターンシップ中に実施される 6 か月のマインドフルネス カリキュラムが、医師の燃え尽き症候群を減らし、マインドフルネスの実践と共感を高めることができるかどうかを判断します。 研究者らは、インターンシップ中にマインドフルネス カリキュラムを完了すると、インターンの医師の燃え尽き症候群のレベルが低下し、マインドフルネスの実践と共感が高まるという仮説を立てています。

結果の測定: 主な結果の測定は、医師の燃え尽き症候群であり、Maslach Burnout Inventory (MBI) の感情的疲労サブスケールによって評価されます。 多くの研究では、「感情的な疲労が燃え尽き症候群の最も中心的な側面と考えられている」ため、このサブスケールを燃え尽き症候群の唯一の尺度として使用しています。 副次的な結果には次のものが含まれます:MBIガイドラインに従って、感情的疲労スコア> = 27または離人症スコア> = 10として定義される、二分法としての燃え尽き症候群。ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートに基づく、参加者のマインドフルネスのレベル。ジェファーソン・スケール・オブ・フィジシャン・エンパシーによって評価された共感。 これらの指標は、以前の概念フレームワークと燃え尽き症候群に関連する要因のモデルに基づいて選択されました。

研究デザイン: 小児科レジデンシー プログラムにおける 7 セッションのマインドフルネス カリキュラムの大規模な多施設、層別、クラスター、無作為化、制御試験が実施され、分析されます。 同じプログラムでのインターンのトレーニングが同じ教育経験を持つようにするために、クラスター化された無作為化は、コンピューターで生成された無作為割り当てシーケンスを使用して一元的に実施されます。 ベースラインの燃え尽き症候群の代用としてサイズに基づいて小児レジデンシー プログラムを組み合わせた後、各プログラムのインターンのクラスターは、1) 6 か月間の強化されたマインドフルネス カリキュラム、または 2) 通常の教育カリキュラム (コントロール) のいずれかを体験するように無作為化されます。 . 対照グループの被験者は、介入グループが何を受け取ったかを知ることができなくなりますが、介入被験者はマインドフルネス セッションに参加することを知らされません。

研究介入: 介入群に無作為に割り付けられたプログラムは、MINDI ファシリテーター ガイドに従って、トレーニングの最初の 6 か月間 (学年度の 7 月から 12 月まで) にインターンにマインドフルネス カリキュラムを提供するよう求められます。質問、およびマインドフルネス カリキュラムの 7 つのセッションを実行するための詳細な手順。 . 以前の MINDI カリキュラムのパイロット実施では、マインドフルネスの実践に確固たる影響がなかったことは、1 時間のマインドフルネス セッションを 1 か月に 1 回 6 か月にわたって実施しても、インターンの行動を変えるのに十分な頻度で介入できない可能性があることを示唆しています。 したがって、治験責任医師は、定期的に予定されている臨床教育セッションの開始時に 10 分間のガイド付き瞑想を含めることにより、介入を強化します (例: 正午の会議) 7 つの MINDI セッションのそれぞれの 2 週間後。 対照群にランダム化されたプログラムは、現在のカリキュラムを変更しませんが、研究が完了した後にファシリテーター ガイドが提供されます。

研究手順: 介入群の被験者は、6 か月間にわたって 7 セッションのマインドフルネス カリキュラムを体験します。 これらのセッションは、レジデンシープログラムがインターンを教育するために使用する定期的な教育スケジュール中に提供されます (例: 正午の会議および/または毎週の教育的午後など)。 コントロールアームの被験者は、通常の教育カリキュラムを受けます。 研究者は、1 年間の研究期間中に 3 回、被験者に任意の匿名化された調査を完了するように依頼することにより、独立したおよび依存的な測定値を評価します。コース開始後 15 か月。 調査員以外のスタッフは、完了率を最大化するために、完了した調査を返す被験者に適度なインセンティブを提供します。

統計的方法: 医師の燃え尽き症候群の数と割合、およびマインドフルネス、共感、および燃え尽き症候群の感情的疲労サブスケールのスコアの平均、中央値、および範囲が計算されます。 これらの結果測定値と選択された人口統計学的測定値の間で二変量比較が行われます。 対照群と介入群の比較は、二分結果 (燃え尽き症候群など) のカイ二乗検定と連続測定の t 検定を使用して実行されます。 多変量クラスター化ロジスティックおよび線形回帰分析を実施して、無作為化グループの割り当てと結果に関連する依存測定を制御しながら、二分結果と連続測定の独立した予測因子を決定します。 被験者の数が等しくないクラスタの無作為化では通常、グループのサイズが不均一になるため、研究のクラスタのサイズはさまざまです。 すべての未調整および調整済みの回帰は、レジデンシー プログラムでクラスター化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: インターンクラスのすべてのメンバー (例: この研究に登録した小児レジデンシープログラムの大学院年 1) は、この研究に参加する資格があります。

除外基準: なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MINDIマインドフルネスカリキュラム
この介入は、小児科のインターンに 6 か月にわたって提供される 7 セッションのマインドフルネス カリキュラムです。
小児科のインターンシップ中に 6 か月にわたって実施される 7 セッションのマインドフルネス カリキュラム。
プラセボコンパレーター:コントロール
通常の教育。
普段の教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの医師の燃え尽き症候群の変化
時間枠:ベースライン時および6か月後のフォローアップ時に測定されます
医師の燃え尽き症候群は、Maslach Burnout Inventory を使用して測定されます。
ベースライン時および6か月後のフォローアップ時に測定されます
ベースラインから 15 か月のフォローアップまでの医師の燃え尽き症候群の変化
時間枠:ベースラインと15か月のフォローアップで測定されます
医師の燃え尽き症候群は、Maslach Burnout Inventory で測定されます。
ベースラインと15か月のフォローアップで測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの共感の変化
時間枠:ベースラインと6か月後のフォローアップの両方で測定されます
共感は、ジェファーソン スケール オブ フィジシャン エンパシーおよび/またはデイビスの対人反応指数を使用して測定されます。
ベースラインと6か月後のフォローアップの両方で測定されます
ベースラインから 15 か月のフォローアップまでの共感の変化
時間枠:ベースライン時および6か月後のフォローアップ時に測定されます
共感は、ジェファーソン スケール オブ フィジシャン エンパシーおよび/またはデイビスの対人反応指数を使用して測定されます。
ベースライン時および6か月後のフォローアップ時に測定されます
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのマインドフルネスの変化
時間枠:ベースラインと15か月のフォローアップで測定されます
マインドフルネスとは、今この瞬間に意識を集中させ、自分の感情、思考、身体感覚を冷静に認識し、受け入れることによって達成される精神状態であり、5 つの側面のマインドフルネス アンケートを使用して測定されます。
ベースラインと15か月のフォローアップで測定されます
ベースラインから 15 か月のフォローアップまでのマインドフルネスの変化
時間枠:ベースラインと15か月のフォローアップで測定されます
マインドフルネスとは、今この瞬間に意識を集中させ、自分の感情、思考、身体感覚を冷静に認識し、受け入れることによって達成される精神状態であり、5 つの側面のマインドフルネス アンケートを使用して測定されます。
ベースラインと15か月のフォローアップで測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年1月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MINDIマインドフルネスカリキュラムの臨床試験

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