Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer et Mindfulness-pensum lægeudbrændthed under pædiatrisk praktik?

28. januar 2019 opdateret af: Boston Medical Center

Kan et Mindfulness-pensum forhindre udbrændthed under pædiatrisk praktik? En multi-center klynge randomiseret kontrolleret forsøg.

En triade af udmattelse, depersonalisering og ineffektivitet, lægeudbrændthed er en epidemi blandt praktikanter forbundet med at levere pleje af dårlig kvalitet. Træningsprogrammer er desperate efter evidensbaserede programmer, der kan forhindre udbrændthed under ophold. Mindfulness træningsprogrammer kan reducere udbrændthed blandt primære læger, men er ikke blevet testet under lægeuddannelsen. Pilottest af en ny mindfulness-pensum under pædiatrisk praktik viste sig at være mulig at implementere.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om implementering af et nyt 6-måneders mindfulness-pensum bestående af syv 1-times sessioner kan reducere lægens udbrændthed og øge mindfulness-praksis og empati. Et randomiseret kontrolleret multicenter-klyngeforsøg vil blive gennemført blandt praktikanter, der træner i programmer af forskellige størrelser og regioner for at løse dette mål. Efterforskerne antager, at udfyldelse af et mindfulness-pensum under praktik vil reducere praktikanters niveau af udbrændthed hos lægen og øge deres mindfulness-praksis og empati.

Inden for par i pædiatriske opholdsprogrammer matchet på størrelse (en proxy for udbrændthed), vil klynger af praktikanter i hvert program blive randomiseret til at opleve enten mindfulness-pensumet over en 6-måneders periode (intervention) eller modtage det sædvanlige pædagogiske læseplan (kontrol). I løbet af en 15-måneders studieperiode vil udbrændthed, mindfulness og empati blive vurderet ved hjælp af validerede målinger ved baseline, 6- og 15-måneders opfølgning. Effekten af ​​interventionen vil blive bestemt ved at sammenligne lægens udbrændthed, empati og mindfulness-score mellem praktikanter i interventions- og kontrolgruppen. Denne metodologisk stringente multi-center klynge RCT vil afgøre, om implementering af et innovativt 6-måneders mindfulness pensum reducerer pædiatriske praktikanters udbrændthed og forbedrer empati og mindfulness praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og formål: Den uacceptabelt høje forekomst af udbrændthed under ophold har gjort træningsprogrammer desperate efter evidensbaserede programmer designet til at forhindre udbrændthed under ophold. Mindfulness træningsprogrammer har vist sig at reducere udbrændthed og depression blandt primære læger såvel som i et utal af andre professioner. Efterforskernes longitudinelle pilottest med at implementere et innovativt mindfulness-pensum i et stort travlt pædiatrisk praktikophold blev bestemt til at være gennemførligt og acceptabelt. Imidlertid begrænsede fraværet af en kontrolgruppe, lille stikprøvestørrelse og et enkelt opholdsprogram sted påvisningen af ​​meningsfulde statistisk signifikante forskelle i niveauer af udbrændthed, opmærksomhed eller empati, som kunne have generaliserbar værdi.

Studiemål: En metodisk streng undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om et 6-måneders mindfulness-pensum implementeret under pædiatrisk praktik kan reducere udbrændthed hos læger og øge mindfulness-praksis og empati. Efterforskerne antager, at udfyldelse af et mindfulness-pensum under praktik vil reducere praktikanters niveau af udbrændthed hos lægen og øge deres mindfulness-praksis og empati.

Resultatmål: Det primære resultatmål vil være lægeudbrændthed, vurderet ved den følelsesmæssige udmattelsesunderskala af Maslach Burnout Inventory (MBI). Mange undersøgelser bruger denne sub-skala som det eneste mål for udbrændthed, fordi "følelsesmæssig udmattelse betragtes som det mest centrale aspekt af udbrændthed." Sekundære resultater vil omfatte: udbrændthed som et dikotomisk mål, defineret som emotionel udmattelsesscore >=27 eller depersonaliseringsscore >=10, ifølge MBI-retningslinjer; deltagernes niveauer af mindfulness, baseret på Five Facet Mindfulness Questionnaire; og empati, vurderet af Jefferson Scale of Physician Empathy. Disse tiltag blev udvalgt ud fra tidligere begrebsrammer og modellen for faktorer relateret til udbrændthed.

Studiedesign: Et stort multicenter, stratificeret, klynge, randomiseret, kontrolleret forsøg med 7-sessions mindfulness-pensum i pædiatriske opholdsprogrammer vil blive implementeret og analyseret. For at sikre, at praktikanter, der træner i samme uddannelse, har den samme uddannelseserfaring, vil klynget randomisering blive gennemført centralt ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens. Efter parring af pædiatriske opholdsprogrammer baseret på størrelse som en proxy for baseline-udbrændthed, vil klyngerne af praktikanter i hvert program blive randomiseret til at opleve enten: 1) det forbedrede mindfulness-pensum over en 6-måneders periode eller 2) det sædvanlige uddannelses-pensum (kontrol) . Kontrolgruppepersonerne vil blive blindet til at vide, hvad interventionsgruppen modtog, men interventionspersonerne vil ikke blive blindet til at deltage i mindfulness-sessionerne.

Studieintervention: Programmer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive bedt om at levere mindfulness-pensum til praktikanter i løbet af deres første 6 måneders træning (fra juli til december i det akademiske år) efter MINDI-facilitatorvejledningen, som inkluderer facilitatorforberedelsesmaterialer, som ofte stilles spørgsmål og detaljerede instruktioner til afvikling af de syv sessioner i mindfulness-pensumet. . Manglen på en robust indvirkning på mindfulness-praksis i den tidligere pilotimplementering af MINDI-pensum tyder på, at timelange mindfulness-sessioner leveret en gang om måneden over 6 måneder måske ikke er en hyppig nok intervention til at ændre praktikanters adfærd. Således vil efterforskerne forbedre interventionen ved at inkludere 10 minutters guidet meditation i starten af ​​regelmæssige planlagte kliniske didaktiske sessioner (f.eks. middagskonference) to uger efter hver af de 7 MINDI-sessioner. Programmer, der er randomiseret til kontrolarmen, ændrer ikke deres nuværende pensum, men vil blive givet facilitatorvejledningen efter undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsesprocedurer: Forsøgspersoner i interventionsarmen vil opleve 7-sessions mindfulness-pensum over en 6-måneders periode. Disse sessioner vil blive leveret i løbet af den rutinemæssige didaktiske tidsplan, som opholdsprogrammet bruger til at uddanne deres praktikanter (f.eks. middagskonferencer og/eller ugentlige undervisningseftermiddage osv.). Fagene i kontrolarmen vil modtage den sædvanlige undervisningsplan. Efterforskerne vil vurdere uafhængige og afhængige foranstaltninger ved at invitere forsøgspersoner til at gennemføre frivillige, afidentificerede undersøgelser tre gange i løbet af den etårige undersøgelsesperiode: ved baseline (før den 1. MINDI-session, som kan gives under praktikophold) og ved 6- måneder og derefter 15 måneder efter kursusstart. Ikke-forskerpersonale vil tilbyde et beskedent incitament til forsøgspersoner, der returnerer gennemførte undersøgelser for at maksimere fuldførelsesraterne.

Statistiske metoder: Antallet og hastigheden af ​​lægeudbrændthed og gennemsnittet, medianen og rækkevidden af ​​scorerne for opmærksomhed, empati og følelsesmæssig udmattelse underskalaen for udbrændthed vil blive beregnet. Bivariate sammenligninger vil blive udført mellem disse resultatmål og udvalgte demografiske mål. Sammenligninger mellem kontrol- og interventionsgrupperne vil blive udført ved hjælp af chi-square-tests for dikotome resultater (såsom udbrændthed) og t-tests for kontinuerlige mål. Multivariat clustered logistisk og lineær regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme uafhængige prædiktorer for dikotomiske resultater og kontinuerlige mål, mens der kontrolleres for randomiseringsgruppetildeling og afhængige mål forbundet med resultaterne. størrelsen af ​​klynger i undersøgelsen varierer, da klyngerandomisering af lige mange forsøgspersoner typisk giver ujævne gruppestørrelser. Alle ujusterede og justerede regressioner vil blive grupperet på opholdsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle medlemmer af praktikantklassen (f.eks. postgraduate år 1) af pædiatriske opholdsprogrammer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MINDI mindfulness pensum
Interventionen er en syv-sessions mindfulness-pensum, der skal leveres over seks måneder til pædiatriske praktikanter.
En syv-sessions mindfulness-pensum implementeret over seks måneder under pædiatrisk praktik.
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig uddannelse.
Sædvanlig uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægeudbrændthed fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
Lægens udbrændthed vil blive målt ved hjælp af Maslach Burnout Inventory.
Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i lægeudbrændthed fra baseline til 15-måneders opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
Lægens udbrændthed vil blive målt med Maslach Burnout Inventory.
Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i empati fra baseline til 6 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og både 6-måneders opfølgning
Empati vil blive målt ved hjælp af Jefferson Scale of Physician Empathy og/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
Vil blive målt ved baseline og både 6-måneders opfølgning
Ændring i empati fra baseline til 15 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
Empati vil blive målt ved hjælp af Jefferson Scale of Physician Empathy og/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i mindfulness fra baseline til 6 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
Mindfulness, en mental tilstand opnået ved at fokusere sin bevidsthed på det nuværende øjeblik, mens man roligt anerkender og accepterer sine følelser, tanker og kropslige fornemmelser, vil blive målt ved hjælp af Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet.
Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
Ændring i mindfulness fra baseline til 15 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
Mindfulness, en mental tilstand opnået ved at fokusere sin bevidsthed på det nuværende øjeblik, mens man roligt anerkender og accepterer sine følelser, tanker og kropslige fornemmelser, vil blive målt ved hjælp af Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet.
Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel

Kliniske forsøg med MINDI mindfulness pensum

Abonner