- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148626
Forhindrer et Mindfulness-pensum lægeudbrændthed under pædiatrisk praktik?
Kan et Mindfulness-pensum forhindre udbrændthed under pædiatrisk praktik? En multi-center klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
En triade af udmattelse, depersonalisering og ineffektivitet, lægeudbrændthed er en epidemi blandt praktikanter forbundet med at levere pleje af dårlig kvalitet. Træningsprogrammer er desperate efter evidensbaserede programmer, der kan forhindre udbrændthed under ophold. Mindfulness træningsprogrammer kan reducere udbrændthed blandt primære læger, men er ikke blevet testet under lægeuddannelsen. Pilottest af en ny mindfulness-pensum under pædiatrisk praktik viste sig at være mulig at implementere.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om implementering af et nyt 6-måneders mindfulness-pensum bestående af syv 1-times sessioner kan reducere lægens udbrændthed og øge mindfulness-praksis og empati. Et randomiseret kontrolleret multicenter-klyngeforsøg vil blive gennemført blandt praktikanter, der træner i programmer af forskellige størrelser og regioner for at løse dette mål. Efterforskerne antager, at udfyldelse af et mindfulness-pensum under praktik vil reducere praktikanters niveau af udbrændthed hos lægen og øge deres mindfulness-praksis og empati.
Inden for par i pædiatriske opholdsprogrammer matchet på størrelse (en proxy for udbrændthed), vil klynger af praktikanter i hvert program blive randomiseret til at opleve enten mindfulness-pensumet over en 6-måneders periode (intervention) eller modtage det sædvanlige pædagogiske læseplan (kontrol). I løbet af en 15-måneders studieperiode vil udbrændthed, mindfulness og empati blive vurderet ved hjælp af validerede målinger ved baseline, 6- og 15-måneders opfølgning. Effekten af interventionen vil blive bestemt ved at sammenligne lægens udbrændthed, empati og mindfulness-score mellem praktikanter i interventions- og kontrolgruppen. Denne metodologisk stringente multi-center klynge RCT vil afgøre, om implementering af et innovativt 6-måneders mindfulness pensum reducerer pædiatriske praktikanters udbrændthed og forbedrer empati og mindfulness praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og formål: Den uacceptabelt høje forekomst af udbrændthed under ophold har gjort træningsprogrammer desperate efter evidensbaserede programmer designet til at forhindre udbrændthed under ophold. Mindfulness træningsprogrammer har vist sig at reducere udbrændthed og depression blandt primære læger såvel som i et utal af andre professioner. Efterforskernes longitudinelle pilottest med at implementere et innovativt mindfulness-pensum i et stort travlt pædiatrisk praktikophold blev bestemt til at være gennemførligt og acceptabelt. Imidlertid begrænsede fraværet af en kontrolgruppe, lille stikprøvestørrelse og et enkelt opholdsprogram sted påvisningen af meningsfulde statistisk signifikante forskelle i niveauer af udbrændthed, opmærksomhed eller empati, som kunne have generaliserbar værdi.
Studiemål: En metodisk streng undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om et 6-måneders mindfulness-pensum implementeret under pædiatrisk praktik kan reducere udbrændthed hos læger og øge mindfulness-praksis og empati. Efterforskerne antager, at udfyldelse af et mindfulness-pensum under praktik vil reducere praktikanters niveau af udbrændthed hos lægen og øge deres mindfulness-praksis og empati.
Resultatmål: Det primære resultatmål vil være lægeudbrændthed, vurderet ved den følelsesmæssige udmattelsesunderskala af Maslach Burnout Inventory (MBI). Mange undersøgelser bruger denne sub-skala som det eneste mål for udbrændthed, fordi "følelsesmæssig udmattelse betragtes som det mest centrale aspekt af udbrændthed." Sekundære resultater vil omfatte: udbrændthed som et dikotomisk mål, defineret som emotionel udmattelsesscore >=27 eller depersonaliseringsscore >=10, ifølge MBI-retningslinjer; deltagernes niveauer af mindfulness, baseret på Five Facet Mindfulness Questionnaire; og empati, vurderet af Jefferson Scale of Physician Empathy. Disse tiltag blev udvalgt ud fra tidligere begrebsrammer og modellen for faktorer relateret til udbrændthed.
Studiedesign: Et stort multicenter, stratificeret, klynge, randomiseret, kontrolleret forsøg med 7-sessions mindfulness-pensum i pædiatriske opholdsprogrammer vil blive implementeret og analyseret. For at sikre, at praktikanter, der træner i samme uddannelse, har den samme uddannelseserfaring, vil klynget randomisering blive gennemført centralt ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens. Efter parring af pædiatriske opholdsprogrammer baseret på størrelse som en proxy for baseline-udbrændthed, vil klyngerne af praktikanter i hvert program blive randomiseret til at opleve enten: 1) det forbedrede mindfulness-pensum over en 6-måneders periode eller 2) det sædvanlige uddannelses-pensum (kontrol) . Kontrolgruppepersonerne vil blive blindet til at vide, hvad interventionsgruppen modtog, men interventionspersonerne vil ikke blive blindet til at deltage i mindfulness-sessionerne.
Studieintervention: Programmer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive bedt om at levere mindfulness-pensum til praktikanter i løbet af deres første 6 måneders træning (fra juli til december i det akademiske år) efter MINDI-facilitatorvejledningen, som inkluderer facilitatorforberedelsesmaterialer, som ofte stilles spørgsmål og detaljerede instruktioner til afvikling af de syv sessioner i mindfulness-pensumet. . Manglen på en robust indvirkning på mindfulness-praksis i den tidligere pilotimplementering af MINDI-pensum tyder på, at timelange mindfulness-sessioner leveret en gang om måneden over 6 måneder måske ikke er en hyppig nok intervention til at ændre praktikanters adfærd. Således vil efterforskerne forbedre interventionen ved at inkludere 10 minutters guidet meditation i starten af regelmæssige planlagte kliniske didaktiske sessioner (f.eks. middagskonference) to uger efter hver af de 7 MINDI-sessioner. Programmer, der er randomiseret til kontrolarmen, ændrer ikke deres nuværende pensum, men vil blive givet facilitatorvejledningen efter undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsesprocedurer: Forsøgspersoner i interventionsarmen vil opleve 7-sessions mindfulness-pensum over en 6-måneders periode. Disse sessioner vil blive leveret i løbet af den rutinemæssige didaktiske tidsplan, som opholdsprogrammet bruger til at uddanne deres praktikanter (f.eks. middagskonferencer og/eller ugentlige undervisningseftermiddage osv.). Fagene i kontrolarmen vil modtage den sædvanlige undervisningsplan. Efterforskerne vil vurdere uafhængige og afhængige foranstaltninger ved at invitere forsøgspersoner til at gennemføre frivillige, afidentificerede undersøgelser tre gange i løbet af den etårige undersøgelsesperiode: ved baseline (før den 1. MINDI-session, som kan gives under praktikophold) og ved 6- måneder og derefter 15 måneder efter kursusstart. Ikke-forskerpersonale vil tilbyde et beskedent incitament til forsøgspersoner, der returnerer gennemførte undersøgelser for at maksimere fuldførelsesraterne.
Statistiske metoder: Antallet og hastigheden af lægeudbrændthed og gennemsnittet, medianen og rækkevidden af scorerne for opmærksomhed, empati og følelsesmæssig udmattelse underskalaen for udbrændthed vil blive beregnet. Bivariate sammenligninger vil blive udført mellem disse resultatmål og udvalgte demografiske mål. Sammenligninger mellem kontrol- og interventionsgrupperne vil blive udført ved hjælp af chi-square-tests for dikotome resultater (såsom udbrændthed) og t-tests for kontinuerlige mål. Multivariat clustered logistisk og lineær regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme uafhængige prædiktorer for dikotomiske resultater og kontinuerlige mål, mens der kontrolleres for randomiseringsgruppetildeling og afhængige mål forbundet med resultaterne. størrelsen af klynger i undersøgelsen varierer, da klyngerandomisering af lige mange forsøgspersoner typisk giver ujævne gruppestørrelser. Alle ujusterede og justerede regressioner vil blive grupperet på opholdsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle medlemmer af praktikantklassen (f.eks. postgraduate år 1) af pædiatriske opholdsprogrammer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier: Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MINDI mindfulness pensum
Interventionen er en syv-sessions mindfulness-pensum, der skal leveres over seks måneder til pædiatriske praktikanter.
|
En syv-sessions mindfulness-pensum implementeret over seks måneder under pædiatrisk praktik.
|
|
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig uddannelse.
|
Sædvanlig uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lægeudbrændthed fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
|
Lægens udbrændthed vil blive målt ved hjælp af Maslach Burnout Inventory.
|
Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i lægeudbrændthed fra baseline til 15-måneders opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
|
Lægens udbrændthed vil blive målt med Maslach Burnout Inventory.
|
Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i empati fra baseline til 6 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og både 6-måneders opfølgning
|
Empati vil blive målt ved hjælp af Jefferson Scale of Physician Empathy og/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Vil blive målt ved baseline og både 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i empati fra baseline til 15 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
|
Empati vil blive målt ved hjælp af Jefferson Scale of Physician Empathy og/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Vil blive målt ved baseline og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i mindfulness fra baseline til 6 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
|
Mindfulness, en mental tilstand opnået ved at fokusere sin bevidsthed på det nuværende øjeblik, mens man roligt anerkender og accepterer sine følelser, tanker og kropslige fornemmelser, vil blive målt ved hjælp af Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet.
|
Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
|
|
Ændring i mindfulness fra baseline til 15 mdr. opfølgning
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
|
Mindfulness, en mental tilstand opnået ved at fokusere sin bevidsthed på det nuværende øjeblik, mens man roligt anerkender og accepterer sine følelser, tanker og kropslige fornemmelser, vil blive målt ved hjælp af Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet.
|
Vil blive målt ved baseline og 15 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Alexandria UniversityBenha UniversityAfsluttetUndergraduate Health Professional StuderendeEgypten
-
Isparta University of Applied SciencesSuleyman Demirel UniversityRekrutteringStuderende | Pædagogisk teknologi | Fysioterapi og genoptræning | Undergraduate Health Professional Studerende | Pædagogiske interventionerTyrkiet (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuTand restaureringer | Tandprotese | Uddannelse, Kompetencebaseret | Undergraduate Health Professional Studerende | Dentaluddannelse og Special Care Dentistry
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med MINDI mindfulness pensum
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftforebyggelse | Risikofaktorer for kræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetUdbrændthed, professionel
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUkendtMinimalt invasiv kirurgi grundlæggende færdighederTyskland