- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148626
Verhindert ein Achtsamkeits-Curriculum Burnout bei Ärzten während des pädiatrischen Praktikums?
Kann ein Mindfulness-Curriculum Burnout im pädiatrischen Praktikum vorbeugen? Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie.
Als Trias aus Erschöpfung, Depersonalisierung und Ineffektivität ist Burnout bei Ärzten eine Epidemie unter Auszubildenden, die mit der Erbringung qualitativ schlechter Pflege in Verbindung gebracht werden. Trainingsprogramme suchen verzweifelt nach evidenzbasierten Programmen, die Burnout während des Aufenthalts verhindern können. Achtsamkeitstrainingsprogramme können Burnout bei Hausärzten reduzieren, wurden jedoch nicht während der Ärzteausbildung getestet. Pilottests eines neuartigen Achtsamkeitscurriculums während eines pädiatrischen Praktikums erwiesen sich als umsetzbar.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implementierung eines neuartigen 6-monatigen Achtsamkeitslehrplans, der aus sieben einstündigen Sitzungen besteht, das Burnout bei Ärzten reduzieren und die Achtsamkeitspraxis und Empathie steigern kann. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie mit Praktikanten durchgeführt, die in Programmen unterschiedlicher Größe und Region ausgebildet werden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Absolvieren eines Achtsamkeitscurriculums während des Praktikums das Burnout-Niveau der Praktikanten bei Ärzten verringern und ihre Achtsamkeitspraxis und Empathie steigern wird.
Innerhalb von Paaren in pädiatrischen Residency-Programmen, die auf Größe abgestimmt sind (ein Proxy für Burnout), werden Gruppen von Praktikanten in jedem Programm randomisiert, um entweder den Achtsamkeitslehrplan über einen Zeitraum von 6 Monaten zu durchlaufen (Intervention) oder den üblichen Lehrplan zu erhalten (Kontrolle). Während eines 15-monatigen Studienzeitraums werden Burnout, Achtsamkeit und Empathie anhand validierter Maßnahmen zu Studienbeginn, 6- und 15-Monats-Follow-up bewertet. Die Wirkung der Intervention wird durch den Vergleich von Burnout-, Empathie- und Achtsamkeitswerten zwischen Praktikanten in der Interventions- und Kontrollgruppe bestimmt. Dieses methodisch rigorose multizentrische Cluster-RCT wird bestimmen, ob die Implementierung eines innovativen 6-monatigen Achtsamkeitslehrplans das Burnout von pädiatrischen Praktikanten reduziert und die Empathie- und Achtsamkeitspraxis verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Zweck: Die unannehmbar hohe Prävalenz von Burnout während des Aufenthalts hat dazu geführt, dass Schulungsprogramme verzweifelt nach evidenzbasierten Programmen suchen, die darauf ausgelegt sind, Burnout während des Aufenthalts zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeitstrainingsprogramme Burnout und Depressionen bei Hausärzten sowie in unzähligen anderen Berufen reduzieren. Der Longitudinalpilottest der Forscher zur Implementierung eines innovativen Achtsamkeitscurriculums in einem großen geschäftigen pädiatrischen Praktikum wurde als machbar und akzeptabel eingestuft. Das Fehlen einer Kontrollgruppe, die kleine Stichprobengröße und der Standort des einzigen Aufenthaltsprogramms schränkten jedoch die Erkennung bedeutsamer statistisch signifikanter Unterschiede im Grad von Burnout, Achtsamkeit oder Empathie ein, die einen verallgemeinerbaren Wert haben könnten.
Studienziele: Es wird eine methodisch strenge Studie durchgeführt, um festzustellen, ob ein 6-monatiger Achtsamkeitslehrplan, der während eines pädiatrischen Praktikums implementiert wird, Burnout bei Ärzten reduzieren und die Achtsamkeitspraxis und Empathie steigern kann. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Absolvieren eines Achtsamkeitscurriculums während des Praktikums das Burnout-Niveau der Praktikanten bei Ärzten verringern und ihre Achtsamkeitspraxis und Empathie steigern wird.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist das Burnout des Arztes, bewertet anhand der Subskala emotionale Erschöpfung des Maslach Burnout Inventory (MBI). Viele Studien verwenden diese Subskala als einziges Maß für Burnout, weil "emotionale Erschöpfung als der zentralste Aspekt von Burnout angesehen wird". Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Burnout als dichotomes Maß, definiert als emotionale Erschöpfungswerte >=27 oder Depersonalisationswerte >=10, gemäß MBI-Richtlinien; Achtsamkeitslevel der Teilnehmer, basierend auf dem Five Facet Mindfulness Questionnaire; und Empathie, bewertet anhand der Jefferson Scale of Physician Empathy. Diese Maßnahmen wurden basierend auf früheren konzeptionellen Rahmen und dem Modell der Burnout-Faktoren ausgewählt.
Studiendesign: Eine große multizentrische, geschichtete, gruppierte, randomisierte, kontrollierte Studie des 7-Sitzungen-Achtsamkeits-Curriculums in pädiatrischen Residenzprogrammen wird implementiert und analysiert. Um sicherzustellen, dass Praktikanten, die im selben Programm trainieren, die gleiche Bildungserfahrung haben, wird eine geclusterte Randomisierung zentral unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Zuweisungssequenz durchgeführt. Nach der Paarung von pädiatrischen Residenzprogrammen basierend auf der Größe als Proxy für Burnout-Ausgangswert werden die Gruppen von Praktikanten in jedem Programm randomisiert, um entweder: 1) den erweiterten Achtsamkeitslehrplan über einen Zeitraum von 6 Monaten oder 2) den üblichen Lehrplan (Kontrolle) zu durchlaufen. . Die Probanden der Kontrollgruppe sind blind gegenüber dem Wissen, was die Interventionsgruppe erhalten hat, aber die Interventionssubjekte sind nicht blind gegenüber der Teilnahme an den Achtsamkeitssitzungen.
Studienintervention: Programme, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden gebeten, den Praktikanten in den ersten 6 Monaten der Ausbildung (von Juli bis Dezember des akademischen Jahres) den Achtsamkeitslehrplan gemäß dem MINDI-Leitfaden für Moderatoren zu vermitteln, der häufig nachgefragte Materialien zur Vorbereitung von Moderatoren enthält Fragen und detaillierte Anweisungen für die Durchführung der sieben Sitzungen des Achtsamkeitslehrplans. . Das Fehlen eines robusten Einflusses auf die Achtsamkeitspraxis in der vorherigen Pilotimplementierung des MINDI-Lehrplans legt nahe, dass einstündige Achtsamkeitssitzungen, die einmal im Monat über 6 Monate durchgeführt werden, möglicherweise nicht häufig genug durchgeführt werden, um das Verhalten der Praktikanten zu ändern. Daher werden die Ermittler die Intervention verbessern, indem sie 10 Minuten geführte Meditation zu Beginn regelmäßig geplanter klinisch-didaktischer Sitzungen (z. Mittagskonferenz) zwei Wochen nach jeder der 7 MINDI-Sitzungen. Programme, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt wurden, ändern ihren aktuellen Lehrplan nicht, erhalten jedoch nach Abschluss der Studie den Moderatorenleitfaden.
Studienverfahren: Probanden im Interventionsarm werden den Achtsamkeitslehrplan mit sieben Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchlaufen. Diese Sitzungen werden während des routinemäßigen didaktischen Zeitplans abgehalten, den das Residency-Programm zur Ausbildung seiner Praktikanten verwendet (z. Mittagskonferenzen und/oder wöchentliche Bildungsnachmittage usw.). Die Fächer im Kontrollarm erhalten den üblichen Lehrplan. Die Ermittler werden unabhängige und abhängige Maßnahmen bewerten, indem sie Probanden einladen, freiwillige, nicht identifizierte Umfragen dreimal während der einjährigen Studiendauer auszufüllen: zu Studienbeginn (vor der 1. Monate und dann 15 Monate nach Kursbeginn. Mitarbeiter, die keine Prüfer sind, bieten Probanden, die ausgefüllte Umfragen zurücksenden, einen bescheidenen Anreiz, um die Abschlussquoten zu maximieren.
Statistische Methoden: Die Anzahl und Raten von Burnout bei Ärzten sowie Mittelwert, Median und Spannweite der Werte für Achtsamkeit, Empathie und die Subskala emotionale Erschöpfung von Burnout werden berechnet. Zwischen diesen Ergebnismaßen und ausgewählten demografischen Maßen werden bivariate Vergleiche durchgeführt. Vergleiche zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe werden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für dichotome Ergebnisse (wie Burnout) und t-Tests für kontinuierliche Messungen durchgeführt. Es werden multivariate geclusterte logistische und lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für dichotome Ergebnisse und kontinuierliche Maßnahmen zu bestimmen, während die Zuweisung von Randomisierungsgruppen und abhängige Maßnahmen, die mit den Ergebnissen verbunden sind, kontrolliert werden. die Größe der Cluster in der Studie zu variieren, da die Cluster-Randomisierung einer gleichen Anzahl von Probanden typischerweise zu ungleichmäßigen Gruppengrößen führt. Alle nicht angepassten und angepassten Regressionen werden im Residency-Programm geclustert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Mitglieder der Praktikantenklasse (z.B. Postgraduiertenjahr 1) von pädiatrischen Residenzprogrammen, die sich für diese Studie angemeldet haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien: Keine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MINDI-Achtsamkeitslehrplan
Die Intervention ist ein Achtsamkeits-Curriculum mit sieben Sitzungen, das über sechs Monate an pädiatrische Praktikanten geliefert wird.
|
Ein Achtsamkeitslehrplan mit sieben Sitzungen, der über sechs Monate während eines pädiatrischen Praktikums umgesetzt wird.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Ausbildung.
|
Übliche Ausbildung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Burnouts bei Ärzten von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen
|
Burnout bei Ärzten wird mit dem Maslach Burnout Inventory gemessen.
|
Wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen
|
Veränderung des Burnouts bei Ärzten von der Baseline bis zur 15-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 15-Monats-Follow-up gemessen
|
Burnout bei Ärzten wird mit dem Maslach Burnout Inventory gemessen.
|
Wird zu Studienbeginn und 15-Monats-Follow-up gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Empathie von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei beiden 6-Monats-Follow-ups gemessen
|
Empathie wird anhand der Jefferson Scale of Physician Empathy und/oder des Davis' Interpersonal Reactivity Index gemessen.
|
Wird zu Studienbeginn und bei beiden 6-Monats-Follow-ups gemessen
|
Veränderung der Empathie von der Baseline bis zum Follow-up nach 15 Monaten
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen
|
Empathie wird anhand der Jefferson Scale of Physician Empathy und/oder des Davis' Interpersonal Reactivity Index gemessen.
|
Wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemessen
|
Veränderung der Achtsamkeit von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 15-Monats-Follow-up gemessen
|
Achtsamkeit, ein mentaler Zustand, der erreicht wird, indem man seine Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment richtet, während man seine Gefühle, Gedanken und Körperempfindungen ruhig anerkennt und akzeptiert, wird mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit gemessen.
|
Wird zu Studienbeginn und 15-Monats-Follow-up gemessen
|
Veränderung der Achtsamkeit von der Baseline bis zur 15-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 15-Monats-Follow-up gemessen
|
Achtsamkeit, ein mentaler Zustand, der erreicht wird, indem man seine Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment richtet, während man seine Gefühle, Gedanken und Körperempfindungen ruhig anerkennt und akzeptiert, wird mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit gemessen.
|
Wird zu Studienbeginn und 15-Monats-Follow-up gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Burnout, Profi
-
Shengjing HospitalAktiv, nicht rekrutierendKarriere-Burnout | Burnout bei StudentenChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County...Abgeschlossen
-
University of PadovaUniversity of ChileAbgeschlossen
-
University of MichiganRekrutierungProfessioneller BurnoutVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMayo Clinic; Physicians FoundationRekrutierung
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyAktiv, nicht rekrutierend
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaAbgeschlossenBurnout der Pflegekraft | Elterlicher BurnoutPolen
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungAusbrennen | Burnout bei Studenten | Burnout bei einem ArzthelferstudentenVereinigte Staaten
-
Colleen J KleinRekrutierungJob-Stress | Professioneller BurnoutVereinigte Staaten
Klinische Studien zur MINDI-Achtsamkeitslehrplan
-
Boston Children's HospitalRekrutierungDown-SyndromVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoAbgeschlossenSimulation | Endoskopie | GamifizierungKanada
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationUnbekanntWiderstandsfähigkeit
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossen
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine; Fred Hutchinson Cancer Center; USDA/ARS Children's...AbgeschlossenPhysische Aktivität | Fettleibigkeit, Kindheit | ErnährungVereinigte Staaten
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey,...Anmeldung auf Einladung
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenEinstellungen | WissenVereinigte Staaten