- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148626
Un programme de pleine conscience prévient-il l'épuisement professionnel des médecins pendant un stage en pédiatrie ?
Un programme de pleine conscience peut-il prévenir l'épuisement professionnel pendant un stage en pédiatrie ? Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes.
Triade d'épuisement, de dépersonnalisation et d'inefficacité, l'épuisement professionnel des médecins est une épidémie parmi les stagiaires associés à la prestation de soins de mauvaise qualité. Les programmes de formation ont désespérément besoin de programmes fondés sur des preuves qui peuvent prévenir l'épuisement professionnel pendant la résidence. Les programmes de formation à la pleine conscience peuvent réduire l'épuisement professionnel chez les médecins de soins primaires, mais n'ont pas été testés pendant la formation des médecins. L'essai pilote d'un nouveau programme de pleine conscience au cours d'un stage en pédiatrie s'est avéré faisable à mettre en œuvre.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre d'un nouveau programme de pleine conscience de 6 mois composé de sept séances d'une heure peut réduire l'épuisement professionnel des médecins et augmenter la pratique de la pleine conscience et l'empathie. Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes sera mené auprès de stagiaires en formation dans des programmes de différentes tailles et régions pour atteindre cet objectif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que suivre un programme de pleine conscience pendant le stage réduira les niveaux d'épuisement professionnel des médecins et augmentera leur pratique de la pleine conscience et leur empathie.
Au sein de paires dans des programmes de résidence en pédiatrie appariés sur la taille (un proxy pour l'épuisement professionnel), des groupes de stagiaires dans chaque programme seront randomisés pour expérimenter soit le programme de pleine conscience sur une période de 6 mois (intervention) ou recevoir le programme éducatif habituel (contrôle). Au cours d'une période d'étude de 15 mois, l'épuisement professionnel, la pleine conscience et l'empathie seront évalués à l'aide de mesures validées au départ, suivi à 6 et 15 mois. L'impact de l'intervention sera déterminé en comparant les scores d'épuisement professionnel, d'empathie et de pleine conscience des médecins entre les internes des groupes d'intervention et de contrôle. Cet ECR en cluster multicentrique méthodologiquement rigoureux déterminera si la mise en œuvre d'un programme innovant de pleine conscience de 6 mois réduit l'épuisement professionnel des internes en pédiatrie et améliore la pratique de l'empathie et de la pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et objectif : La prévalence inacceptablement élevée de l'épuisement pendant la résidence a rendu les programmes de formation désespérés pour les programmes fondés sur des données probantes conçus pour prévenir l'épuisement pendant la résidence. Il a été démontré que les programmes de formation à la pleine conscience réduisent l'épuisement professionnel et la dépression chez les médecins de soins primaires ainsi que dans une myriade d'autres professions. Le test pilote longitudinal des enquêteurs sur la mise en œuvre d'un programme innovant de pleine conscience dans un grand internat pédiatrique a été jugé faisable et acceptable. Cependant, l'absence d'un groupe témoin, la petite taille de l'échantillon et le site du programme de résidence unique ont limité la détection de différences statistiquement significatives significatives dans les niveaux d'épuisement professionnel, de pleine conscience ou d'empathie qui pourraient avoir une valeur généralisable.
Objectifs de l'étude : Une étude méthodologiquement rigoureuse sera menée pour déterminer si un programme de pleine conscience de 6 mois mis en œuvre pendant un stage en pédiatrie peut réduire l'épuisement professionnel des médecins et augmenter la pratique de la pleine conscience et l'empathie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que suivre un programme de pleine conscience pendant le stage réduira les niveaux d'épuisement professionnel des médecins et augmentera leur pratique de la pleine conscience et leur empathie.
Mesures des résultats : La principale mesure des résultats sera l'épuisement professionnel des médecins, évalué par la sous-échelle d'épuisement émotionnel du Maslach Burnout Inventory (MBI). De nombreuses études utilisent cette sous-échelle comme seule mesure de l'épuisement parce que «l'épuisement émotionnel est considéré comme l'aspect le plus central de l'épuisement professionnel». Les critères de jugement secondaires incluront : l'épuisement professionnel en tant que mesure dichotomique, définie comme des scores d'épuisement émotionnel > 27 ou des scores de dépersonnalisation >= 10, conformément aux directives du MBI ; les niveaux de pleine conscience des participants, basés sur le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes ; et l'empathie, évaluée par l'échelle Jefferson d'empathie des médecins. Ces mesures ont été sélectionnées en fonction des cadres conceptuels antérieurs et du modèle des facteurs liés à l'épuisement professionnel.
Conception de l'étude : Un vaste essai multicentrique, stratifié, en grappes, randomisé et contrôlé du programme de pleine conscience en 7 sessions dans les programmes de résidence en pédiatrie sera mis en œuvre et analysé. Pour s'assurer que les stagiaires en formation dans le même programme ont la même expérience éducative, la randomisation par grappes sera effectuée de manière centralisée à l'aide d'une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur. Après avoir apparié les programmes de résidence en pédiatrie en fonction de la taille comme indicateur de l'épuisement professionnel de base, les groupes de stagiaires de chaque programme seront randomisés pour expérimenter soit : 1) le programme de pleine conscience amélioré sur une période de 6 mois ou 2) le programme d'enseignement habituel (contrôle) . Les sujets du groupe témoin seront aveuglés pour savoir ce que le groupe d'intervention a reçu, mais les sujets d'intervention ne seront pas aveuglés pour participer aux séances de pleine conscience.
Intervention de l'étude : les programmes randomisés dans le bras d'intervention seront invités à dispenser le programme de pleine conscience aux stagiaires au cours de leurs 6 premiers mois de formation (de juillet à décembre de l'année universitaire) en suivant le guide de l'animateur MINDI, qui comprend le matériel de préparation de l'animateur, fréquemment demandé. des questions et des instructions détaillées pour exécuter les sept sessions du programme de pleine conscience. . L'absence d'impact robuste sur la pratique de la pleine conscience dans la mise en œuvre pilote précédente du programme MINDI suggère que des séances de pleine conscience d'une heure dispensées une fois par mois pendant 6 mois peuvent ne pas être une intervention assez fréquente pour changer le comportement des stagiaires. Ainsi, les enquêteurs amélioreront l'intervention en incluant 10 minutes de méditation guidée au début des séances didactiques cliniques régulièrement programmées (par ex. conférence de midi) deux semaines après chacune des 7 sessions MINDI. Les programmes randomisés dans le groupe témoin ne modifieront pas leur programme actuel mais recevront le guide de l'animateur une fois l'étude terminée.
Procédures d'étude : les sujets du groupe d'intervention feront l'expérience du programme de sept séances sur la pleine conscience sur une période de 6 mois. Ces sessions seront dispensées pendant le calendrier didactique de routine que le programme de résidence utilise pour former ses stagiaires (par ex. conférences du midi et/ou après-midi pédagogiques hebdomadaires, etc.). Les sujets du bras contrôle recevront le programme d'études habituel. Les enquêteurs évalueront les mesures indépendantes et dépendantes en invitant les sujets à remplir des questionnaires volontaires et dépersonnalisés à trois reprises au cours de la période d'étude d'un an : au départ (avant la 1ère session MINDI, qui peut être donnée pendant l'orientation interne), et à 6- mois puis 15 mois après le début du cours. Le personnel non chercheur offrira une modeste incitation aux sujets qui retournent les questionnaires remplis afin de maximiser les taux de réponse.
Méthodes statistiques : Le nombre et les taux d'épuisement professionnel des médecins, ainsi que la moyenne, la médiane et la plage des scores de pleine conscience, d'empathie et de la sous-échelle d'épuisement émotionnel de l'épuisement professionnel seront calculés. Des comparaisons bivariées seront effectuées entre ces mesures de résultats et certaines mesures démographiques. Les comparaisons entre les groupes de contrôle et d'intervention seront effectuées à l'aide de tests du chi carré pour les résultats dichotomiques (tels que l'épuisement professionnel) et de tests t pour les mesures continues. Une analyse de régressions logistiques et linéaires groupées multivariées sera effectuée pour déterminer les prédicteurs indépendants des résultats dichotomiques et des mesures continues, tout en contrôlant l'affectation des groupes de randomisation et les mesures dépendantes associées aux résultats. la taille des grappes dans l'étude peut varier puisque la randomisation en grappes d'un nombre inégal de sujets produit généralement des tailles de groupe inégales. Toutes les régressions non ajustées et ajustées seront regroupées sur le programme de résidence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Tous les membres de la classe de stagiaires (par ex. l'année post-universitaire 1) des programmes de résidence en pédiatrie qui se sont inscrits à cette étude seront éligibles pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion : Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme de pleine conscience MINDI
L'intervention est un programme de sept séances sur la pleine conscience qui sera dispensé sur six mois aux internes en pédiatrie.
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Un programme de pleine conscience en sept sessions mis en œuvre sur six mois pendant un stage en pédiatrie.
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Comparateur placebo: Contrôle
L'éducation habituelle.
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Éducation habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l'épuisement professionnel des médecins entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Seront mesurés au départ et au suivi de 6 mois
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L'épuisement professionnel des médecins sera mesuré à l'aide du Maslach Burnout Inventory.
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Seront mesurés au départ et au suivi de 6 mois
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Évolution de l'épuisement professionnel des médecins entre le départ et le suivi à 15 mois
Délai: Seront mesurés au départ et au suivi de 15 mois
|
L'épuisement professionnel des médecins sera mesuré à l'aide du Maslach Burnout Inventory.
|
Seront mesurés au départ et au suivi de 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'empathie entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Seront mesurés au départ et lors du suivi de 6 mois
|
L'empathie sera mesurée à l'aide de l'échelle de Jefferson de l'empathie des médecins et/ou de l'indice de réactivité interpersonnelle de Davis.
|
Seront mesurés au départ et lors du suivi de 6 mois
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Changement d'empathie entre le départ et le suivi de 15 mois
Délai: Seront mesurés au départ et au suivi de 6 mois
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L'empathie sera mesurée à l'aide de l'échelle de Jefferson de l'empathie des médecins et/ou de l'indice de réactivité interpersonnelle de Davis.
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Seront mesurés au départ et au suivi de 6 mois
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Changement de la pleine conscience de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Seront mesurés au départ et au suivi de 15 mois
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La pleine conscience, un état mental atteint en concentrant sa conscience sur le moment présent tout en reconnaissant et en acceptant calmement ses sentiments, ses pensées et ses sensations corporelles, sera mesurée à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes.
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Seront mesurés au départ et au suivi de 15 mois
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Changement de la pleine conscience de la ligne de base au suivi de 15 mois
Délai: Seront mesurés au départ et au suivi de 15 mois
|
La pleine conscience, un état mental atteint en concentrant sa conscience sur le moment présent tout en reconnaissant et en acceptant calmement ses sentiments, ses pensées et ses sensations corporelles, sera mesurée à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes.
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Seront mesurés au départ et au suivi de 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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