Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje kurikulum všímavosti vyhoření lékaře během pediatrické stáže?

28. ledna 2019 aktualizováno: Boston Medical Center

Může kurikulum všímavosti zabránit vyhoření během pediatrické stáže? Randomizovaná kontrolovaná zkouška multicentrového clusteru.

Triáda vyčerpání, depersonalizace a neúčinnosti, syndrom vyhoření lékařů je epidemií mezi praktikanty spojenou s poskytováním nekvalitní péče. Školicí programy zoufale hledají programy založené na důkazech, které mohou zabránit vyhoření během pobytu. Tréninkové programy všímavosti mohou snížit syndrom vyhoření u lékařů primární péče, ale nebyly testovány během školení lékařů. Bylo zjištěno, že pilotní testování nového kurikula všímavosti během pediatrické stáže je proveditelné.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda zavedení nového 6měsíčního kurikula všímavosti složeného ze sedmi jednohodinových sezení může snížit vyhoření lékaře a zvýšit procvičování všímavosti a empatie. K dosažení tohoto cíle bude provedena multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie mezi stážisty v programech různých velikostí a regionů. Vyšetřovatelé předpokládají, že absolvování kurikula všímavosti během stáže sníží míru vyhoření stážistů a zvýší jejich praxi všímavosti a empatii.

V rámci párů v pediatrických rezidenčních programech, které se shodují podle velikosti (zástupce syndromu vyhoření), budou shluky stážistů v každém programu náhodně vybrány, aby zažili buď kurikulum všímavosti po dobu 6 měsíců (intervence), nebo obdrželi obvyklé vzdělávací kurikulum (kontrola). Během 15měsíčního období studie bude syndrom vyhoření, všímavost a empatie hodnoceny pomocí ověřených měřítek na začátku, 6 a 15 měsíců následného sledování. Dopad intervence bude určen porovnáním skóre vyhoření, empatie a všímavosti mezi lékaři v intervenčních a kontrolních skupinách. Tato metodicky přísná multicentrická skupinová RCT určí, zda zavedení inovativního 6měsíčního kurikula všímavosti snižuje syndrom vyhoření pediatrických stážistů a zlepšuje empatii a praxi všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odůvodnění a účel: Nepřijatelně vysoká prevalence syndromu vyhoření během pobytu způsobila, že školicí programy zoufale hledají programy založené na důkazech, které mají zabránit syndromu vyhoření během pobytu. Bylo prokázáno, že tréninkové programy všímavosti snižují syndrom vyhoření a deprese u lékařů primární péče, stejně jako v mnoha dalších profesích. Dlouhodobý pilotní test výzkumných pracovníků implementace inovativního kurikula všímavosti na velké rušné pediatrické stáži byl stanoven jako proveditelný a přijatelný. Absence kontrolní skupiny, malá velikost vzorku a jediné místo rezidenčního programu však omezovaly detekci smysluplných statisticky významných rozdílů v úrovních vyhoření, všímavosti nebo empatie, které by mohly mít zobecňující hodnotu.

Cíle studie: Bude provedena metodicky přísná studie s cílem zjistit, zda 6měsíční kurikulum všímavosti implementované během pediatrické stáže může snížit syndrom vyhoření lékaře a zvýšit procvičování všímavosti a empatii. Vyšetřovatelé předpokládají, že absolvování kurikula všímavosti během stáže sníží míru vyhoření stážistů a zvýší jejich praxi všímavosti a empatii.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude vyhoření lékaře, hodnocené pomocí dílčí škály emočního vyčerpání Maslach Burnout Inventory (MBI). Mnoho studií používá tuto subškálu jako jediné měřítko vyhoření, protože „emocionální vyčerpání je považováno za nejdůležitější aspekt vyhoření“. Sekundární výsledky budou zahrnovat: syndrom vyhoření jako dichotomické měřítko, definované jako skóre emočního vyčerpání >=27 nebo skóre depersonalizace >=10, podle pokynů MBI; úrovně všímavosti účastníků, založené na pětifasetovém dotazníku všímavosti; a empatie, hodnocené Jeffersonovou škálou lékařské empatie. Tato opatření byla vybrána na základě předchozích koncepčních rámců a modelu faktorů souvisejících s vyhořením.

Design studie: Bude implementována a analyzována velká multicentrická, stratifikovaná, shluková, randomizovaná, kontrolovaná studie kurikula všímavosti o 7 sezeních v pediatrických rezidenčních programech. Aby bylo zajištěno, že stážisté ve stejném programu budou mít stejnou vzdělávací zkušenost, bude shluková randomizace prováděna centrálně pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence. Po spárování pediatrických rezidenčních programů na základě velikosti jako zástupné hodnoty pro základní vyhoření budou shluky stážistů v každém programu náhodně rozděleny tak, aby zažili buď: 1) kurikulum zvýšené všímavosti po dobu 6 měsíců nebo 2) obvyklé vzdělávací kurikulum (kontrola) . Subjekty v kontrolní skupině budou zaslepené, aby věděly, co intervenční skupina obdržela, ale subjekty s intervencí nebudou zaslepené vůči účasti na sezeních všímavosti.

Studijní intervence: Programy randomizované do intervenční větve budou požádány, aby poskytly stážistům osnovy všímavosti během prvních 6 měsíců školení (od července do prosince akademického roku) podle průvodce MINDI facilitátora, který obsahuje materiály pro přípravu facilitátora, často žádané. otázky a podrobné pokyny pro vedení sedmi lekcí kurikula všímavosti. . Nedostatek silného dopadu na praxi všímavosti v předchozí pilotní implementaci kurikula MINDI naznačuje, že hodinové sezení všímavosti poskytované jednou měsíčně po dobu 6 měsíců nemusí být dostatečně častým zásahem ke změně chování stážistů. Vyšetřovatelé tedy posílí intervenci zařazením 10 minut řízené meditace na začátek pravidelně naplánovaných klinických didaktických sezení (např. polední konference) dva týdny po každém ze 7 zasedání MINDI. Programy randomizované do kontrolní větve nezmění svůj aktuální učební plán, ale po dokončení studie dostanou průvodce facilitátora.

Studijní postupy: Subjekty v intervenční větvi zažijí sedmiměsíční kurikulum všímavosti po dobu 6 měsíců. Tyto sezení budou probíhat během rutinního didaktického rozvrhu, který rezidenční program používá ke vzdělávání jejich stážistů (např. polední konference a/nebo týdenní vzdělávací odpoledne atd.). Předměty v kontrolní větvi obdrží obvyklé vzdělávací osnovy. Vyšetřovatelé posoudí nezávislá a závislá opatření tak, že vyzvou subjekty k dokončení dobrovolných, deidentifikovaných průzkumů třikrát během ročního období studie: na začátku (před 1. sezením MINDI, které může být poskytnuto během interní orientace) a v 6. měsíců a poté 15 měsíců po zahájení kurzu. Zaměstnanci, kteří nejsou zkoušející, budou nabízet skromnou pobídku subjektům, které vrátí dokončené průzkumy, aby maximalizovali míru dokončení.

Statistické metody: Budou vypočítány počty a míry syndromu vyhoření u lékaře a průměr, medián a rozsah skóre pro všímavost, empatii a podškálu vyhoření emocionálního vyčerpání. Mezi těmito výslednými měřítky a vybranými demografickými měřítky budou provedena dvourozměrná srovnání. Srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou bude provedeno pomocí chí-kvadrát testů pro dichotomické výsledky (jako je syndrom vyhoření) a t-testů pro kontinuální měření. Bude provedena vícerozměrná shluková logistická a lineární regresní analýza, aby se určily nezávislé prediktory dichotomických výsledků a kontinuálních měření, přičemž se bude kontrolovat přiřazení randomizačních skupin a závislá měření spojená s výsledky. velikost shluků ve studii se může lišit, protože shluková randomizace stejného počtu subjektů obvykle vytváří nestejné velikosti skupin. Všechny neupravené a upravené regrese budou sdruženy do rezidenčního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni členové stážisty (např. postgraduálního ročníku 1) pediatrických rezidenčních programů, kteří se zapsali do této studie, budou způsobilí k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení: Žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurikulum všímavosti MINDI
Intervence je kurikulum všímavosti o sedmi sezeních, které se má poskytovat po dobu šesti měsíců pediatrickým stážistům.
Sedmisekční kurikulum všímavosti implementované po dobu šesti měsíců během pediatrické stáže.
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklé vzdělání.
Obvyklé vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna syndromu vyhoření lékaře z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
Vyhoření lékaře bude měřeno pomocí Maslach Burnout Inventory.
Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
Změna syndromu vyhoření lékaře z výchozí hodnoty na 15měsíční sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
Vyhoření lékaře bude měřeno pomocí Maslach Burnout Inventory.
Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna empatie od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
Empatie bude měřena pomocí Jeffersonovy škály lékařské empatie a/nebo Davisova indexu interpersonální reaktivity.
Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
Změna empatie od výchozího stavu k 15měsíčnímu sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
Empatie bude měřena pomocí Jeffersonovy škály lékařské empatie a/nebo Davisova indexu interpersonální reaktivity.
Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
Změna všímavosti ze základní linie na 6měsíční sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
Všímavost, mentální stav dosažený zaměřením uvědomění na přítomný okamžik při klidném uznávání a přijímání vlastních pocitů, myšlenek a tělesných vjemů, bude měřen pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti.
Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
Změna všímavosti od výchozího stavu k 15měsíčnímu sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
Všímavost, mentální stav dosažený zaměřením uvědomění na přítomný okamžik při klidném uznávání a přijímání vlastních pocitů, myšlenek a tělesných vjemů, bude měřen pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti.
Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-36221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhoření, profesionál

Klinické studie na Kurikulum všímavosti MINDI

Předplatit