- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148626
Zabraňuje kurikulum všímavosti vyhoření lékaře během pediatrické stáže?
Může kurikulum všímavosti zabránit vyhoření během pediatrické stáže? Randomizovaná kontrolovaná zkouška multicentrového clusteru.
Triáda vyčerpání, depersonalizace a neúčinnosti, syndrom vyhoření lékařů je epidemií mezi praktikanty spojenou s poskytováním nekvalitní péče. Školicí programy zoufale hledají programy založené na důkazech, které mohou zabránit vyhoření během pobytu. Tréninkové programy všímavosti mohou snížit syndrom vyhoření u lékařů primární péče, ale nebyly testovány během školení lékařů. Bylo zjištěno, že pilotní testování nového kurikula všímavosti během pediatrické stáže je proveditelné.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda zavedení nového 6měsíčního kurikula všímavosti složeného ze sedmi jednohodinových sezení může snížit vyhoření lékaře a zvýšit procvičování všímavosti a empatie. K dosažení tohoto cíle bude provedena multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie mezi stážisty v programech různých velikostí a regionů. Vyšetřovatelé předpokládají, že absolvování kurikula všímavosti během stáže sníží míru vyhoření stážistů a zvýší jejich praxi všímavosti a empatii.
V rámci párů v pediatrických rezidenčních programech, které se shodují podle velikosti (zástupce syndromu vyhoření), budou shluky stážistů v každém programu náhodně vybrány, aby zažili buď kurikulum všímavosti po dobu 6 měsíců (intervence), nebo obdrželi obvyklé vzdělávací kurikulum (kontrola). Během 15měsíčního období studie bude syndrom vyhoření, všímavost a empatie hodnoceny pomocí ověřených měřítek na začátku, 6 a 15 měsíců následného sledování. Dopad intervence bude určen porovnáním skóre vyhoření, empatie a všímavosti mezi lékaři v intervenčních a kontrolních skupinách. Tato metodicky přísná multicentrická skupinová RCT určí, zda zavedení inovativního 6měsíčního kurikula všímavosti snižuje syndrom vyhoření pediatrických stážistů a zlepšuje empatii a praxi všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a účel: Nepřijatelně vysoká prevalence syndromu vyhoření během pobytu způsobila, že školicí programy zoufale hledají programy založené na důkazech, které mají zabránit syndromu vyhoření během pobytu. Bylo prokázáno, že tréninkové programy všímavosti snižují syndrom vyhoření a deprese u lékařů primární péče, stejně jako v mnoha dalších profesích. Dlouhodobý pilotní test výzkumných pracovníků implementace inovativního kurikula všímavosti na velké rušné pediatrické stáži byl stanoven jako proveditelný a přijatelný. Absence kontrolní skupiny, malá velikost vzorku a jediné místo rezidenčního programu však omezovaly detekci smysluplných statisticky významných rozdílů v úrovních vyhoření, všímavosti nebo empatie, které by mohly mít zobecňující hodnotu.
Cíle studie: Bude provedena metodicky přísná studie s cílem zjistit, zda 6měsíční kurikulum všímavosti implementované během pediatrické stáže může snížit syndrom vyhoření lékaře a zvýšit procvičování všímavosti a empatii. Vyšetřovatelé předpokládají, že absolvování kurikula všímavosti během stáže sníží míru vyhoření stážistů a zvýší jejich praxi všímavosti a empatii.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude vyhoření lékaře, hodnocené pomocí dílčí škály emočního vyčerpání Maslach Burnout Inventory (MBI). Mnoho studií používá tuto subškálu jako jediné měřítko vyhoření, protože „emocionální vyčerpání je považováno za nejdůležitější aspekt vyhoření“. Sekundární výsledky budou zahrnovat: syndrom vyhoření jako dichotomické měřítko, definované jako skóre emočního vyčerpání >=27 nebo skóre depersonalizace >=10, podle pokynů MBI; úrovně všímavosti účastníků, založené na pětifasetovém dotazníku všímavosti; a empatie, hodnocené Jeffersonovou škálou lékařské empatie. Tato opatření byla vybrána na základě předchozích koncepčních rámců a modelu faktorů souvisejících s vyhořením.
Design studie: Bude implementována a analyzována velká multicentrická, stratifikovaná, shluková, randomizovaná, kontrolovaná studie kurikula všímavosti o 7 sezeních v pediatrických rezidenčních programech. Aby bylo zajištěno, že stážisté ve stejném programu budou mít stejnou vzdělávací zkušenost, bude shluková randomizace prováděna centrálně pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence. Po spárování pediatrických rezidenčních programů na základě velikosti jako zástupné hodnoty pro základní vyhoření budou shluky stážistů v každém programu náhodně rozděleny tak, aby zažili buď: 1) kurikulum zvýšené všímavosti po dobu 6 měsíců nebo 2) obvyklé vzdělávací kurikulum (kontrola) . Subjekty v kontrolní skupině budou zaslepené, aby věděly, co intervenční skupina obdržela, ale subjekty s intervencí nebudou zaslepené vůči účasti na sezeních všímavosti.
Studijní intervence: Programy randomizované do intervenční větve budou požádány, aby poskytly stážistům osnovy všímavosti během prvních 6 měsíců školení (od července do prosince akademického roku) podle průvodce MINDI facilitátora, který obsahuje materiály pro přípravu facilitátora, často žádané. otázky a podrobné pokyny pro vedení sedmi lekcí kurikula všímavosti. . Nedostatek silného dopadu na praxi všímavosti v předchozí pilotní implementaci kurikula MINDI naznačuje, že hodinové sezení všímavosti poskytované jednou měsíčně po dobu 6 měsíců nemusí být dostatečně častým zásahem ke změně chování stážistů. Vyšetřovatelé tedy posílí intervenci zařazením 10 minut řízené meditace na začátek pravidelně naplánovaných klinických didaktických sezení (např. polední konference) dva týdny po každém ze 7 zasedání MINDI. Programy randomizované do kontrolní větve nezmění svůj aktuální učební plán, ale po dokončení studie dostanou průvodce facilitátora.
Studijní postupy: Subjekty v intervenční větvi zažijí sedmiměsíční kurikulum všímavosti po dobu 6 měsíců. Tyto sezení budou probíhat během rutinního didaktického rozvrhu, který rezidenční program používá ke vzdělávání jejich stážistů (např. polední konference a/nebo týdenní vzdělávací odpoledne atd.). Předměty v kontrolní větvi obdrží obvyklé vzdělávací osnovy. Vyšetřovatelé posoudí nezávislá a závislá opatření tak, že vyzvou subjekty k dokončení dobrovolných, deidentifikovaných průzkumů třikrát během ročního období studie: na začátku (před 1. sezením MINDI, které může být poskytnuto během interní orientace) a v 6. měsíců a poté 15 měsíců po zahájení kurzu. Zaměstnanci, kteří nejsou zkoušející, budou nabízet skromnou pobídku subjektům, které vrátí dokončené průzkumy, aby maximalizovali míru dokončení.
Statistické metody: Budou vypočítány počty a míry syndromu vyhoření u lékaře a průměr, medián a rozsah skóre pro všímavost, empatii a podškálu vyhoření emocionálního vyčerpání. Mezi těmito výslednými měřítky a vybranými demografickými měřítky budou provedena dvourozměrná srovnání. Srovnání mezi kontrolní a intervenční skupinou bude provedeno pomocí chí-kvadrát testů pro dichotomické výsledky (jako je syndrom vyhoření) a t-testů pro kontinuální měření. Bude provedena vícerozměrná shluková logistická a lineární regresní analýza, aby se určily nezávislé prediktory dichotomických výsledků a kontinuálních měření, přičemž se bude kontrolovat přiřazení randomizačních skupin a závislá měření spojená s výsledky. velikost shluků ve studii se může lišit, protože shluková randomizace stejného počtu subjektů obvykle vytváří nestejné velikosti skupin. Všechny neupravené a upravené regrese budou sdruženy do rezidenčního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni členové stážisty (např. postgraduálního ročníku 1) pediatrických rezidenčních programů, kteří se zapsali do této studie, budou způsobilí k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení: Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurikulum všímavosti MINDI
Intervence je kurikulum všímavosti o sedmi sezeních, které se má poskytovat po dobu šesti měsíců pediatrickým stážistům.
|
Sedmisekční kurikulum všímavosti implementované po dobu šesti měsíců během pediatrické stáže.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklé vzdělání.
|
Obvyklé vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna syndromu vyhoření lékaře z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
Vyhoření lékaře bude měřeno pomocí Maslach Burnout Inventory.
|
Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
|
Změna syndromu vyhoření lékaře z výchozí hodnoty na 15měsíční sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
|
Vyhoření lékaře bude měřeno pomocí Maslach Burnout Inventory.
|
Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna empatie od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
Empatie bude měřena pomocí Jeffersonovy škály lékařské empatie a/nebo Davisova indexu interpersonální reaktivity.
|
Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
|
Změna empatie od výchozího stavu k 15měsíčnímu sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
Empatie bude měřena pomocí Jeffersonovy škály lékařské empatie a/nebo Davisova indexu interpersonální reaktivity.
|
Bude měřena na začátku a po 6 měsících následného sledování
|
|
Změna všímavosti ze základní linie na 6měsíční sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
|
Všímavost, mentální stav dosažený zaměřením uvědomění na přítomný okamžik při klidném uznávání a přijímání vlastních pocitů, myšlenek a tělesných vjemů, bude měřen pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti.
|
Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
|
|
Změna všímavosti od výchozího stavu k 15měsíčnímu sledování
Časové okno: Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
|
Všímavost, mentální stav dosažený zaměřením uvědomění na přítomný okamžik při klidném uznávání a přijímání vlastních pocitů, myšlenek a tělesných vjemů, bude měřen pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti.
|
Bude měřena na začátku a 15měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-36221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Kurikulum všímavosti MINDI
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of UlsterDokončenoKognitivní změnaSpojené království
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationDokončenoDeprese | Problémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy chování
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno