- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148626
Um Currículo de Mindfulness Previne o Burnout do Médico Durante o Estágio Pediátrico?
Um Currículo de Mindfulness Pode Prevenir o Burnout Durante o Estágio Pediátrico? Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico.
Uma tríade de exaustão, despersonalização e ineficácia, o esgotamento médico é uma epidemia entre os estagiários associada à prestação de cuidados de má qualidade. Os programas de treinamento estão desesperados por programas baseados em evidências que possam prevenir o esgotamento durante a residência. Os programas de treinamento em mindfulness podem reduzir o esgotamento entre os médicos de cuidados primários, mas não foram testados durante o treinamento médico. O teste piloto de um novo currículo de atenção plena durante o estágio pediátrico foi considerado viável de implementar.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a implementação de um novo currículo de mindfulness de 6 meses, composto por sete sessões de 1 hora, pode reduzir o desgaste do médico e aumentar a prática de mindfulness e a empatia. Um estudo multicêntrico randomizado controlado será conduzido entre estagiários treinados em programas de vários tamanhos e regiões para atingir esse objetivo. Os investigadores levantam a hipótese de que a conclusão de um currículo de mindfulness durante o estágio reduzirá os níveis de esgotamento médico dos estagiários e aumentará sua prática de mindfulness e empatia.
Dentro de pares em programas de residência pediátrica pareados em tamanho (um proxy para burnout), grupos de estagiários em cada programa serão randomizados para experimentar o currículo de mindfulness durante um período de 6 meses (intervenção) ou receber o currículo educacional usual (controle). Durante um período de estudo de 15 meses, burnout, mindfulness e empatia serão avaliados usando medidas validadas na linha de base, 6 e 15 meses de acompanhamento. O impacto da intervenção será determinado pela comparação dos escores de esgotamento médico, empatia e atenção plena entre os estagiários nos grupos de intervenção e controle. Este RCT multicêntrico metodologicamente rigoroso determinará se a implementação de um currículo inovador de mindfulness de 6 meses reduz o esgotamento dos estagiários pediátricos e melhora a empatia e a prática de mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e propósito: A prevalência inaceitavelmente alta de burnout durante a residência tornou os programas de treinamento desesperados por programas baseados em evidências projetados para prevenir o burnout durante a residência. Os programas de treinamento em mindfulness demonstraram reduzir o esgotamento e a depressão entre os médicos de cuidados primários, bem como em uma miríade de outras profissões. O teste piloto longitudinal dos investigadores de implementação de um currículo inovador de atenção plena em um grande e movimentado estágio pediátrico foi determinado como viável e aceitável. No entanto, a ausência de um grupo de controle, tamanho pequeno da amostra e um único local do programa de residência limitaram a detecção de diferenças estatisticamente significativas nos níveis de esgotamento, atenção plena ou empatia que poderiam ter valor generalizável.
Objetivos do estudo: Um estudo metodologicamente rigoroso será conduzido para determinar se um currículo de mindfulness de 6 meses implementado durante o internato pediátrico pode reduzir o desgaste do médico e aumentar a prática de mindfulness e a empatia. Os investigadores levantam a hipótese de que a conclusão de um currículo de mindfulness durante o estágio reduzirá os níveis de esgotamento médico dos estagiários e aumentará sua prática de mindfulness e empatia.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário será o desgaste do médico, avaliado pela subescala de exaustão emocional do Maslach Burnout Inventory (MBI). Muitos estudos usam essa subescala como a única medida de esgotamento porque "a exaustão emocional é considerada o aspecto mais central do esgotamento". Os resultados secundários incluirão: burnout como uma medida dicotômica, definida como escores de exaustão emocional >=27 ou escores de despersonalização >=10, de acordo com as diretrizes do MBI; níveis de mindfulness dos participantes, com base no questionário Five Facet Mindfulness; e empatia, avaliada pela Jefferson Scale of Physician Empathy. Essas medidas foram selecionadas com base em quadros conceituais prévios e no modelo de fatores relacionados ao burnout.
Desenho do estudo: Será implementado e analisado um grande estudo multicêntrico, estratificado, agrupado, randomizado e controlado do currículo de mindfulness de 7 sessões em programas de residência pediátrica. Para garantir que os estagiários treinados no mesmo programa tenham a mesma experiência educacional, a randomização agrupada será conduzida centralmente usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador. Depois de emparelhar os programas de residência pediátrica com base no tamanho como um proxy para o esgotamento de linha de base, os grupos de estagiários em cada programa serão randomizados para experimentar: 1) o currículo aprimorado de mindfulness durante um período de 6 meses ou 2) currículo educacional usual (controle) . Os sujeitos do grupo de controle ficarão cegos para saber o que o grupo de intervenção recebeu, mas os sujeitos da intervenção não ficarão cegos para participar das sessões de mindfulness.
Intervenção do estudo: Os programas randomizados para o braço de intervenção serão solicitados a fornecer o currículo de mindfulness aos estagiários durante os primeiros 6 meses de treinamento (de julho a dezembro do ano acadêmico), seguindo o guia do facilitador MINDI, que inclui materiais de preparação do facilitador, perguntas frequentes perguntas e instruções detalhadas para executar as sete sessões do currículo de mindfulness. . A falta de um impacto robusto na prática de mindfulness na implementação piloto anterior do currículo MINDI sugere que as sessões de mindfulness de uma hora realizadas uma vez por mês durante 6 meses podem não ser uma intervenção frequente o suficiente para mudar o comportamento dos estagiários. Assim, os investigadores irão melhorar a intervenção incluindo 10 minutos de meditação guiada no início de sessões didáticas clínicas regularmente agendadas (p. conferência do meio-dia) duas semanas após cada uma das 7 sessões do MINDI. Os programas randomizados para o braço de controle não mudarão seu currículo atual, mas receberão o guia do facilitador após a conclusão do estudo.
Procedimentos do estudo: Os participantes do braço de intervenção experimentarão o currículo de mindfulness de sete sessões durante um período de 6 meses. Essas sessões serão ministradas durante o cronograma didático de rotina que o programa de residência usa para educar seus estagiários (por exemplo, conferências ao meio-dia e/ou tardes educativas semanais, etc). Os assuntos no braço de controle receberão o currículo educacional usual. Os investigadores avaliarão as medidas independentes e dependentes convidando os indivíduos a preencher pesquisas voluntárias e não identificadas três vezes durante o período de estudo de um ano: na linha de base (antes da 1ª sessão do MINDI, que pode ser dada durante a orientação interna) e aos 6- meses e depois 15 meses após o início do curso. A equipe não investigadora oferecerá um incentivo modesto aos participantes que retornarem as pesquisas concluídas para maximizar as taxas de conclusão.
Métodos estatísticos: Serão calculados os números e as taxas de esgotamento médico e a média, a mediana e o intervalo das pontuações para atenção plena, empatia e a subescala de exaustão emocional de esgotamento. Comparações bivariadas serão feitas entre essas medidas de resultados e medidas demográficas selecionadas. As comparações entre os grupos controle e intervenção serão realizadas usando testes qui-quadrado para resultados dicotômicos (como burnout) e testes t para medidas contínuas. A análise de regressão linear e logística agrupada multivariada será realizada para determinar preditores independentes de resultados dicotômicos e medidas contínuas, enquanto se controla a alocação de grupo de randomização e medidas dependentes associadas aos resultados. o tamanho dos agrupamentos no estudo para variar, uma vez que a randomização de agrupamentos de números iguais de sujeitos normalmente produz tamanhos de grupos desiguais. Todas as regressões não ajustadas e ajustadas serão agrupadas no programa de residência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os membros da turma de estagiários (ex. pós-graduação ano 1) de programas de residência em pediatria que se inscreveram neste estudo serão elegíveis para participar deste estudo.
Critérios de Exclusão: Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Currículo de atenção plena MINDI
A intervenção é um currículo de mindfulness de sete sessões a ser entregue ao longo de seis meses para internos pediátricos.
|
Um currículo de mindfulness de sete sessões implementado ao longo de seis meses durante o internato pediátrico.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Educação habitual.
|
Formação normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no esgotamento do médico desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Será medido na linha de base e 6 meses de acompanhamento
|
O esgotamento médico será medido usando o Maslach Burnout Inventory.
|
Será medido na linha de base e 6 meses de acompanhamento
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|
Mudança no esgotamento do médico desde o início até o acompanhamento de 15 meses
Prazo: Será medido na linha de base e 15 meses de acompanhamento
|
O esgotamento médico será medido com o Maslach Burnout Inventory.
|
Será medido na linha de base e 15 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na empatia desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Será medido na linha de base e no acompanhamento de 6 meses
|
A empatia será medida usando a Escala Jefferson de Empatia Médica e/ou o Índice de Reatividade Interpessoal de Davis.
|
Será medido na linha de base e no acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na empatia desde o início até 15 meses de acompanhamento
Prazo: Será medido na linha de base e 6 meses de acompanhamento
|
A empatia será medida usando a Escala Jefferson de Empatia Médica e/ou o Índice de Reatividade Interpessoal de Davis.
|
Será medido na linha de base e 6 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na atenção plena desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Será medido na linha de base e 15 meses de acompanhamento
|
A atenção plena, um estado mental alcançado pelo foco da consciência no momento presente, enquanto reconhece e aceita com calma os próprios sentimentos, pensamentos e sensações corporais, será medido usando o Questionário de cinco facetas da atenção plena.
|
Será medido na linha de base e 15 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na atenção plena desde o início até o acompanhamento de 15 meses
Prazo: Será medido na linha de base e 15 meses de acompanhamento
|
A atenção plena, um estado mental alcançado pelo foco da consciência no momento presente, enquanto reconhece e aceita com calma os próprios sentimentos, pensamentos e sensações corporais, será medido usando o Questionário de cinco facetas da atenção plena.
|
Será medido na linha de base e 15 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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